Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración conjunta de ATB-1011+ATB-1012 para la hipertensión esencial y la diabetes tipo II
25 de agosto de 2026 actualizado por: Autotelicbio
Un estudio aleatorizado, con control activo, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de ATB-1011 y ATB-1012 coadministrados en pacientes con hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo II
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración conjunta de ATB-1011 y ATB-1012 en pacientes con hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Demostrar la superioridad de la administración conjunta de 12 semanas de ATB-1011 y ATB-1012 en el control de la presión arterial sobre la monoterapia con ATB-1012
- Demostrar la superioridad de la administración conjunta de 12 semanas de ATB-1011 y ATB-1012 en el control de la diabetes sobre la monoterapia con ATB-1011
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con Hipertensión Primaria y Diabetes Mellitus Tipo II (DM)
- Aquellos a quienes se les ha dado una explicación adecuada sobre el propósito y los detalles del ensayo clínico y han dado su consentimiento informado voluntario por escrito.
- Aquellos que no hayan tomado ningún agente antihipertensivo durante ≥2 semanas antes de la aleatorización.
- Aquellos que no hayan tomado ningún agente hipoglucemiante oral, excepto la misma dosis de metformina (≥1000 mg/día), durante ≥8 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Aquellos con el brazo de referencia presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) ≥110 mmHg en la selección o en la aleatorización
- Aquellos con diferencias de presión arterial sistólica (PAS) ≥ 20 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 10 mmHg entre brazos medidos 3 veces consecutivas con ≥2 minutos entre cada medición en la selección
- Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Las que están embarazadas o amamantando
- Aquellos que han recibido otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Aquellos que se consideren no elegibles para participar en el ensayo clínico en base a la opinión médica del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATB-1011 + ATB-1012
Los participantes recibirán 1 tableta/día de cada medicamento durante 12 semanas
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Tableta oral
Tableta oral
Placebo emparejado con ATB-1013
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Experimental: ATB-1012 + ATB-1013
Los participantes recibirán 1 tableta/día de cada medicamento durante 12 semanas
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Tableta oral
Tableta oral
Placebo emparejado con ATB-1011
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Comparador activo: ATB-1011
Los participantes recibirán 1 tableta/día de cada medicamento durante 12 semanas
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Tableta oral
Placebo emparejado con ATB-1013
Placebo emparejado con ATB-1012
|
|
Comparador activo: ATB-1012
Los participantes recibirán 1 tableta/día de cada medicamento durante 12 semanas
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Tableta oral
Placebo emparejado con ATB-1013
Placebo emparejado con ATB-1011
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 frente a ATB-1012)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Cambio en MSSBP con la coadministración de ATB-1011 + ATB-1012 en comparación con la monoterapia con ATB-1012
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línea de base a la semana 12
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Hemoglobina A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 frente a ATB-1011)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Cambios en HbA1c con la coadministración de ATB-1011 + ATB-1012 en comparación con la monoterapia con ATB-1011
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línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 frente a ATB-1011)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Cambios en MSSBP con la coadministración de ATB-1011 + ATB-1012 en comparación con la monoterapia con ATB-1011
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línea de base a la semana 12
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MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 frente a ATB-1012)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Cambios en MSSBP con la coadministración de ATB-1012 + ATB-1013 en comparación con la monoterapia con ATB-1012
|
línea de base a la semana 12
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MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 frente a ATB-1011+ATB-1012)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Cambios en MSSBP con la administración conjunta de ATB-1012 + ATB-1013 en comparación con la administración conjunta de ATB-1011 + ATB-1012
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línea de base a la semana 12
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HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 frente a ATB-1012)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Cambios en HbA1c con la coadministración de ATB-1011 + ATB-1012 en comparación con la monoterapia con ATB-1012
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línea de base a la semana 12
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Cambios en MSSBP
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4 y 8
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línea de base a las semanas 4 y 8
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Cambios en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
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línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-beta)
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línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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línea de base a las semanas 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Período de extensión: Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 a semanas 18 y 24
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línea de base y semana 12 a semanas 18 y 24
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Período de prórroga: Cambios en MSSBP
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 a semanas 18 y 24
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línea de base y semana 12 a semanas 18 y 24
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Período de prórroga: Cambios en MSDBP
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 a semanas 18 y 24
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línea de base y semana 12 a semanas 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Jun, MD, Autotelicbio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB-101-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .