Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della co-somministrazione di ATB-1011+ATB-1012 per l'ipertensione essenziale e il diabete di tipo II
25 agosto 2026 aggiornato da: Autotelicbio
Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATB-1011 e ATB-1012 co-somministrati in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo II
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di ATB-1011 e ATB-1012 in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- Dimostrare la superiorità della co-somministrazione di 12 settimane di ATB-1011 e ATB-1012 nel controllo della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con ATB-1012
- Dimostrare la superiorità della co-somministrazione di 12 settimane di ATB-1011 e ATB-1012 nel controllo del diabete rispetto alla monoterapia con ATB-1011
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli con ipertensione primaria e diabete mellito di tipo II (DM)
- Coloro a cui sono state fornite adeguate spiegazioni in merito allo scopo e ai dettagli della sperimentazione clinica e hanno fornito un consenso informato scritto volontario
- Coloro che non hanno assunto agenti antipertensivi per ≥2 settimane prima della randomizzazione.
- Coloro che non hanno assunto agenti ipoglicemizzanti orali, ad eccezione della stessa dose di metformina (≥1000 mg/giorno), per ≥8 settimane prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Quelli con braccio di riferimento significano pressione diastolica da seduti (MSDBP) ≥110 mmHg allo screening o alla randomizzazione
- Quelli con differenze di pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 20 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 10 mmHg tra le braccia misurate 3 volte consecutive con ≥2 minuti tra ciascuna misurazione allo screening
- Quelli con una storia di abuso di alcol o sostanze
- Coloro che sono incinte o che allattano
- Coloro che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dello screening
- Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica sulla base del parere medico dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATB-1011 + ATB-1012
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
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Compressa orale
Compressa orale
Placebo abbinato a ATB-1013
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Sperimentale: ATB-1012 + ATB-1013
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
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Compressa orale
Compressa orale
Placebo abbinato a ATB-1011
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Comparatore attivo: ATB-1011
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
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Compressa orale
Placebo abbinato a ATB-1013
Placebo abbinato a ATB-1012
|
|
Comparatore attivo: ATB-1012
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno di ciascun farmaco per 12 settimane
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Compressa orale
Placebo abbinato a ATB-1013
Placebo abbinato a ATB-1011
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Modifica della MSSBP con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1012
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basale alla settimana 12
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Emoglobina A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Variazioni di HbA1c con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1011
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basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 contro ATB-1011)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Cambiamenti nella MSSBP con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1011
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basale alla settimana 12
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MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 contro ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Cambiamenti nella MSSBP con la co-somministrazione di ATB-1012 + ATB-1013 rispetto alla monoterapia con ATB-1012
|
basale alla settimana 12
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MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 contro ATB-1011+ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Modifiche in MSSBP con co-somministrazione ATB-1012 + ATB-1013 rispetto alla co-somministrazione ATB-1011 + ATB-1012
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basale alla settimana 12
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HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 rispetto a ATB-1012)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Variazioni di HbA1c con la co-somministrazione di ATB-1011 + ATB-1012 rispetto alla monoterapia con ATB-1012
|
basale alla settimana 12
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Modifiche in MSSBP
Lasso di tempo: basale alle settimane 4 e 8
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basale alle settimane 4 e 8
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
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basale alle settimane 4, 8 e 12
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Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
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basale alle settimane 4, 8 e 12
|
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Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
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Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
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basale alle settimane 4, 8 e 12
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Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
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basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: basale alle settimane 4, 8 e 12
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Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
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basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Periodo di estensione: variazioni di HbA1c
Lasso di tempo: basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
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basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
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Periodo di estensione: Modifiche a MSSBP
Lasso di tempo: basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
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basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
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Periodo di estensione: modifiche a MSDBP
Lasso di tempo: basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
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basale e dalla settimana 12 alle settimane 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Jun, MD, Autotelicbio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATB-101-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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