Open-label förlängning för fas 3 kliniska prövningar av Simufilam
13 maj 2025 uppdaterad av: Cassava Sciences, Inc.
En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Simufilam 100 mg tabletter hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Målet med denna öppna förlängningsstudie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för simufilam 100 mg hos försökspersoner som har genomfört de kliniska fas 3-prövningarna RETHINK-ALZ eller REFOCUS-ALZ.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell, multicenter, fast dos, 52-veckors, öppen förlängningsstudie. Efter att ha slutfört deltagande i antingen RETHINK-ALZ (PTI-125-06) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), kommer försökspersoner att ha möjlighet att delta i denna studie. Efter att försökspersonen har gett sitt samtycke och utredaren bekräftat att försökspersonen uppfyller både inklusions- och exkluderingskriterier, kommer studieläkemedlet att administreras på forskningsplatsen på studiedag 1 och efterföljande besök kommer att planeras.
Vi räknar med att upp till 1600 försökspersoner kan registrera sig i denna studie. Cirka upp till 150 kliniska anläggningar i USA, Kanada, Sydkorea och Australien kommer att ha möjlighet att delta i detta forskningssamarbete.
För försökspersoner som väljer att delta, kommer de kliniska och laboratoriemässiga bedömningarna från vecka 76 (REFOCUS-ALZ) eller vecka 52 (RETHINK-ALZ) slutet av behandlingsbesöket att fungera som baslinjebesöksbedömningar för den öppna studien på studiedag 1 . Alla försökspersoner kommer tillbaka om 4 veckor och var 12:e vecka därefter för säkerhetsbedömningar. Vid alla besök efter baslinjen kommer försökspersonerna att rapportera eventuella biverkningar sedan deras senaste besök. Förutom övervakning av biverkningar kommer säkerheten att utvärderas vid varje besök genom vitala tecken, korta undersökningar, kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys) och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Studiedroganvändning sedan det senaste besöket kommer att bedömas och en ny flaska med studieläkemedel kommer att delas ut.
De nya ämnessäkerhetsbedömningarna kommer att övervakas under hela studien av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1081
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- The University of Queensland
-
-
Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
- Delmont Consulting Suites
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Alzheimer's Research Australia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
- MDFirst Research
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- North County Neurology Associates
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Senior Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- K2 Medical Research- Ocoee
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32792
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Medical Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Patient First MD
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network, LLC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr. George Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research - Sherbrooke
-
-
-
-
Buk-gu
-
Daegu, Buk-gu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon
-
Namyangju, Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
- Inha Unviersity Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Genomförd RETHINK-ALZ (PTI-125-07) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
- Den kliniska presentationen fortsätter att överensstämma med Alzheimers sjukdom.
- Tillgänglighet för en studiepartner.
Exklusions kriterier:
- Boende på en kvalificerad vårdavdelning som kräver 24-timmarsvård.
- Bevis på ett annat neurologiskt tillstånd än AD som signifikant bidrar till patientens demens.
- Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk diagnos annan än AD.
- Instabilt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd annat än AD.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka säkerheten eller förmågan att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg oral tablett, två gånger dagligen
|
simufilam 100 mg oral tablett, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinjen till 52 veckor
|
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för Simufilam 100 mg tabletter hos personer som har slutfört en av de två dubbelblinda Simufilam-fas 3-studierna.
|
Baslinjen till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTI-125-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .