Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning för fas 3 kliniska prövningar av Simufilam

24 april 2024 uppdaterad av: Cassava Sciences, Inc.

En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Simufilam 100 mg tabletter hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Målet med denna öppna förlängningsstudie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för simufilam 100 mg hos försökspersoner som har genomfört de kliniska fas 3-prövningarna RETHINK-ALZ eller REFOCUS-ALZ.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, multicenter, fast dos, 52-veckors, öppen förlängningsstudie. Efter att ha slutfört deltagande i antingen RETHINK-ALZ (PTI-125-06) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), kommer försökspersoner att ha möjlighet att delta i denna studie. Efter att försökspersonen har gett sitt samtycke och utredaren bekräftat att försökspersonen uppfyller både inklusions- och exkluderingskriterier, kommer studieläkemedlet att administreras på forskningsplatsen på studiedag 1 och efterföljande besök kommer att planeras.

Vi räknar med att upp till 1600 försökspersoner kan registrera sig i denna studie. Cirka upp till 150 kliniska anläggningar i USA, Kanada, Sydkorea och Australien kommer att ha möjlighet att delta i detta forskningssamarbete.

För försökspersoner som väljer att delta, kommer de kliniska och laboratoriemässiga bedömningarna från vecka 76 (REFOCUS-ALZ) eller vecka 52 (RETHINK-ALZ) slutet av behandlingsbesöket att fungera som baslinjebesöksbedömningar för den öppna studien på studiedag 1 . Alla försökspersoner kommer tillbaka om 4 veckor och var 12:e vecka därefter för säkerhetsbedömningar. Vid alla besök efter baslinjen kommer försökspersonerna att rapportera eventuella biverkningar sedan deras senaste besök. Förutom övervakning av biverkningar kommer säkerheten att utvärderas vid varje besök genom vitala tecken, korta undersökningar, kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys) och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Studiedroganvändning sedan det senaste besöket kommer att bedömas och en ny flaska med studieläkemedel kommer att delas ut.

De nya ämnessäkerhetsbedömningarna kommer att övervakas under hela studien av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
    • North Carolina
      • Matthew, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterium:

  • Genomförd RETHINK-ALZ (PTI-125-07) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Den kliniska presentationen fortsätter att överensstämma med Alzheimers sjukdom.
  • Tillgänglighet för en studiepartner.

Exklusions kriterier:

  • Boende på en kvalificerad vårdavdelning som kräver 24-timmarsvård.
  • Bevis på ett annat neurologiskt tillstånd än AD som signifikant bidrar till patientens demens.
  • Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk diagnos annan än AD.
  • Instabilt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd annat än AD.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka säkerheten eller förmågan att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg oral tablett, två gånger dagligen
Läkemedel: Simufilam
simufilam 100 mg oral tablett, två gånger dagligen
Andra namn:
  • PTI-125

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Övervakning av biverkningar
Baslinje till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTI-125-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simufilam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera