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Prolongation en ouvert des essais cliniques de phase 3 de Simufilam

13 mai 2025 mis à jour par: Cassava Sciences, Inc.

Une étude d'extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de Simufilam 100 mg chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif de cette étude d'extension en ouvert est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du simufilam 100 mg chez les sujets ayant terminé les essais cliniques de phase 3 RETHINK-ALZ ou REFOCUS-ALZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte, multinationale, multicentrique, à dose fixe, de 52 semaines. Après avoir terminé leur participation à RETHINK-ALZ (PTI-125-06) ou REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), les sujets auront la possibilité de participer à cette étude. Une fois que le sujet a donné son consentement et que l'investigateur a confirmé que le sujet répond à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion, le médicament à l'étude sera administré sur le site de recherche le jour de l'étude 1 et des visites ultérieures seront programmées.

Nous prévoyons que jusqu'à 1600 sujets pourraient s'inscrire à cette étude. Environ 150 sites cliniques aux États-Unis, au Canada, en Corée du Sud et en Australie auront la possibilité de participer à cet effort de recherche collaborative.

Pour les sujets qui choisissent de participer, les évaluations cliniques et de laboratoire de la visite de fin de traitement de la semaine 76 (REFOCUS-ALZ) ou de la semaine 52 (RETHINK-ALZ) serviront d'évaluations de la visite de référence pour l'étude en ouvert le jour de l'étude 1 . Tous les sujets reviendront dans 4 semaines et toutes les 12 semaines par la suite pour des évaluations de sécurité. Lors de toutes les visites post-baseline, les sujets signaleront tout événement indésirable depuis leur dernière visite. En plus de la surveillance des événements indésirables, la sécurité sera évaluée à chaque visite par des signes vitaux, de brefs examens, des tests de laboratoire clinique (biochimie, hématologie et analyse d'urine) et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). L'utilisation du médicament à l'étude depuis la dernière visite sera évaluée et un nouveau flacon de médicament à l'étude sera distribué.

Les évaluations de la sécurité des sujets émergents seront surveillées tout au long de l'étude par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1081

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Corée, République de
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'inclusion :

  • Avoir terminé RETHINK-ALZ (PTI-125-07) ou REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • La présentation clinique continue d'être compatible avec la maladie d'Alzheimer.
  • Disponibilité d'un partenaire d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié nécessitant des soins 24 heures sur 24.
  • Preuve d'une affection neurologique autre que la MA qui contribue de manière significative à la démence du sujet.
  • Diagnostic psychiatrique actuel cliniquement significatif autre que la MA.
  • État de santé instable et cliniquement significatif autre que la MA.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité ou la capacité à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simufilame 100 mg
simufilam 100 mg comprimé oral, deux fois par jour
Médicament: Simufilame
simufilam 100 mg comprimé oral, deux fois par jour
Autres noms:
  • PTI-125

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Base à 52 semaines
Pour évaluer l'innocuité à long terme et la tolérabilité des comprimés de Simufilam 100 mg chez les sujets qui ont terminé l'une des deux études de phase 3 en double aveugle.
Base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cassava Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTI-125-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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