Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření pro 3. fázi klinických studií Simufilamu

13. května 2025 aktualizováno: Cassava Sciences, Inc.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet Simufilam 100 mg u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Cílem této otevřené rozšířené studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost simufilamu 100 mg u subjektů, které dokončily 3. fázi klinických studií RETHINK-ALZ nebo REFOCUS-ALZ.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, otevřenou prodlouženou studii s fixní dávkou, 52 týdnů. Po dokončení účasti v RETHINK-ALZ (PTI-125-06) nebo REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) budou mít subjekty možnost se této studie zúčastnit. Poté, co subjekt poskytne souhlas a zkoušející potvrdí, že subjekt splňuje jak kritéria pro zařazení, tak kritéria pro vyloučení, bude studované léčivo podáváno ve výzkumném místě 1. den studie a budou naplánovány následující návštěvy.

Předpokládáme, že se do této studie může zapsat až 1600 subjektů. Přibližně až 150 klinických pracovišť v USA, Kanadě, Jižní Koreji a Austrálii bude mít možnost zúčastnit se tohoto společného výzkumného úsilí.

U subjektů, které se rozhodnou zúčastnit se, budou klinická a laboratorní hodnocení z návštěvy na konci léčby v týdnu 76 (REFOCUS-ALZ) nebo v týdnu 52 (RETHINK-ALZ) sloužit jako hodnocení základní návštěvy pro otevřenou studii v den studie 1. . Všechny subjekty se vrátí za 4 týdny a poté každých 12 týdnů pro hodnocení bezpečnosti. Při všech návštěvách po základním stavu budou subjekty hlásit jakékoli nežádoucí příhody od jejich poslední návštěvy. Kromě sledování nežádoucích účinků bude bezpečnost při každé návštěvě hodnocena pomocí vitálních funkcí, krátkých vyšetření, klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie a analýza moči) a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Bude posouzeno užívání studovaného léčiva od poslední návštěvy a bude vydána nová lahvička studovaného léčiva.

Nově vznikající hodnocení bezpečnosti subjektů budou v průběhu studie monitorována nezávislou Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1081

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Korejská republika
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritérium zařazení:

  • Dokončeno RETHINK-ALZ (PTI-125-07) nebo REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Klinický obraz je nadále konzistentní s Alzheimerovou chorobou.
  • Dostupnost studijního partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení vyžadující 24hodinovou péči.
  • Důkaz o neurologickém stavu jiném než AD, který významně přispívá k demenci subjektu.
  • Současná klinicky významná psychiatrická diagnóza jiná než AD.
  • Nestabilní, klinicky významný zdravotní stav jiný než AD.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost nebo schopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg perorální tableta dvakrát denně
Lék: Simufilam
simufilam 100 mg perorální tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • PTI-125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Základní do 52 týdnů
Pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti simufilam 100 mg tablet u subjektů, kteří dokončili jednu ze dvou dvojitě slepých studií simufilam fáze 3.
Základní do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassava Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTI-125-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simufilam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit