Extensión de etiqueta abierta para ensayos clínicos de fase 3 de Simufilam
13 de mayo de 2025 actualizado por: Cassava Sciences, Inc.
Un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de 100 mg de Simufilam en participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo de este estudio de extensión de etiqueta abierta es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de simufilam 100 mg en sujetos que han completado los ensayos clínicos de fase 3 RETHINK-ALZ o REFOCUS-ALZ.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierto, multinacional, multicéntrico, de dosis fija, de 52 semanas. Después de completar la participación en RETHINK-ALZ (PTI-125-06) o REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), los sujetos tendrán la opción de participar en este estudio. Después de que el sujeto dé su consentimiento y el investigador confirme que el sujeto cumple con los criterios de inclusión y exclusión, el fármaco del estudio se administrará en el centro de investigación el día 1 del estudio y se programarán las visitas posteriores.
Anticipamos que hasta 1600 sujetos pueden inscribirse en este estudio. Aproximadamente hasta 150 sitios clínicos en los EE. UU., Canadá, Corea del Sur y Australia tendrán la opción de participar en este esfuerzo de investigación colaborativo.
Para los sujetos que elijan participar, las evaluaciones clínicas y de laboratorio de la visita de fin de tratamiento de la semana 76 (REFOCUS-ALZ) o la semana 52 (RETHINK-ALZ) servirán como evaluaciones de la visita inicial para el estudio abierto en el día 1 del estudio. . Todos los sujetos regresarán en 4 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces para evaluaciones de seguridad. En todas las visitas posteriores al inicio, los sujetos informarán cualquier evento adverso desde su última visita. Además del monitoreo de eventos adversos, la seguridad se evaluará en cada visita mediante signos vitales, exámenes breves, pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología y análisis de orina) y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Se evaluará el uso del fármaco del estudio desde la última visita y se dispensará un nuevo frasco del fármaco del estudio.
Las evaluaciones de seguridad de los sujetos emergentes serán monitoreadas a lo largo del estudio por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1081
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- The University of Queensland
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Victoria
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Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Consulting Suites
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Alzheimer's Research Australia
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Québec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr. George Dumont University Hospital Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research - Sherbrooke
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Buk-gu
-
Daegu, Buk-gu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon
-
Namyangju, Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
- Inha Unviersity Medical Center
-
-
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MDFirst Research
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- North County Neurology Associates
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- K2 Medical Research- Ocoee
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Patient First MD
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de inclusión:
- Completado RETHINK-ALZ (PTI-125-07) o REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
- La presentación clínica continúa siendo compatible con la enfermedad de Alzheimer.
- Disponibilidad de un compañero de estudio.
Criterio de exclusión:
- Residencia en un centro de enfermería especializada que requiere atención las 24 horas.
- Evidencia de una afección neurológica distinta de la EA que contribuye significativamente a la demencia del sujeto.
- Diagnóstico psiquiátrico actual clínicamente significativo distinto de EA.
- Condición médica inestable y clínicamente significativa distinta de la EA.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad o la capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg tableta oral, dos veces al día
|
simufilam 100 mg tableta oral, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de las tabletas Simufilam 100 mg en sujetos que han completado uno de los dos estudios de fase 3 de Simufilam doble ciego.
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Línea de base a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTI-125-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .