Simufilamin 3. vaiheen kliinisille tutkimuksille avoin laajennus
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cassava Sciences, Inc.
Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus Simufilam 100 mg -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän avoimen jatkotutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 mg:n simufilaamin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat suorittaneet RETHINK-ALZ- tai REFOCUS-ALZ-vaiheen 3 kliiniset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, kiinteän annoksen, 52 viikkoa kestävä, avoin jatkotutkimus. Osallistuttuaan joko RETHINK-ALZ (PTI-125-06) tai REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Kun tutkittava on antanut suostumuksensa ja tutkija on vahvistanut, että koehenkilö täyttää sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, tutkimuslääkettä annetaan tutkimuspaikalla tutkimuspäivänä 1 ja myöhemmät käynnit suunnitellaan.
Arvioimme, että tähän tutkimukseen voi ilmoittautua jopa 1600 koehenkilöä. Noin 150 kliinistä laitosta Yhdysvalloissa, Kanadassa, Etelä-Koreassa ja Australiassa voi osallistua tähän yhteistyöhön.
Osallistumisen päättäville koehenkilöille kliiniset ja laboratorioarvioinnit viikon 76 (REFOCUS-ALZ) tai viikon 52 (RETHINK-ALZ) hoidon päättymiskäynnistä toimivat lähtötilanteen käyntiarvioina avoimessa tutkimuksessa tutkimuspäivänä 1 . Kaikki tutkittavat palaavat 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein turvallisuusarviointiin. Kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä koehenkilöt raportoivat kaikista haittatapahtumista edellisen käyntinsä jälkeen. Haittavaikutusten seurannan lisäksi turvallisuutta arvioidaan jokaisella käynnillä elintoimintojen, lyhyiden tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon avulla. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen käynnin jälkeen arvioidaan ja uusi tutkimuslääkepullo jaetaan.
Tulevia aiheiden turvallisuusarviointeja seuraa koko tutkimuksen ajan riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1081
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- The University of Queensland
-
-
Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Consulting Suites
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Alzheimer's Research Australia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr. George Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research - Sherbrooke
-
-
-
-
Buk-gu
-
Daegu, Buk-gu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon
-
Namyangju, Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
- Inha Unviersity Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MDFirst Research
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- North County Neurology Associates
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Senior Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- K2 Medical Research- Ocoee
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Patient First MD
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteeri:
- Valmistettu RETHINK-ALZ (PTI-125-07) tai REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
- Kliininen esitys on edelleen yhdenmukainen Alzheimerin taudin kanssa.
- Opintokumppanin saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, joka vaatii 24 tunnin hoitoa.
- Todisteet muusta neurologisesta tilasta kuin AD:sta, joka vaikuttaa merkittävästi kohteen dementiaan.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen diagnoosi, muu kuin AD.
- Epävakaa, kliinisesti merkittävä sairaus muu kuin AD.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simufilami 100 mg
simufilaami 100 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
simufilaami 100 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 52 viikkoon
|
Arvioida Simufilam 100 mg -tablettien pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet yhden kahdesta kaksoissokkoutetusta SIMUFILAM-vaiheen 3 tutkimuksesta.
|
Lähtötaso 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-125-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .