Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simufilamin 3. vaiheen kliinisille tutkimuksille avoin laajennus

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cassava Sciences, Inc.

Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus Simufilam 100 mg -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämän avoimen jatkotutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 mg:n simufilaamin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat suorittaneet RETHINK-ALZ- tai REFOCUS-ALZ-vaiheen 3 kliiniset tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, monikeskus, kiinteän annoksen, 52 viikkoa kestävä, avoin jatkotutkimus. Osallistuttuaan joko RETHINK-ALZ (PTI-125-06) tai REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Kun tutkittava on antanut suostumuksensa ja tutkija on vahvistanut, että koehenkilö täyttää sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, tutkimuslääkettä annetaan tutkimuspaikalla tutkimuspäivänä 1 ja myöhemmät käynnit suunnitellaan.

Arvioimme, että tähän tutkimukseen voi ilmoittautua jopa 1600 koehenkilöä. Noin 150 kliinistä laitosta Yhdysvalloissa, Kanadassa, Etelä-Koreassa ja Australiassa voi osallistua tähän yhteistyöhön.

Osallistumisen päättäville koehenkilöille kliiniset ja laboratorioarvioinnit viikon 76 (REFOCUS-ALZ) tai viikon 52 (RETHINK-ALZ) hoidon päättymiskäynnistä toimivat lähtötilanteen käyntiarvioina avoimessa tutkimuksessa tutkimuspäivänä 1 . Kaikki tutkittavat palaavat 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein turvallisuusarviointiin. Kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä koehenkilöt raportoivat kaikista haittatapahtumista edellisen käyntinsä jälkeen. Haittavaikutusten seurannan lisäksi turvallisuutta arvioidaan jokaisella käynnillä elintoimintojen, lyhyiden tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon avulla. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen käynnin jälkeen arvioidaan ja uusi tutkimuslääkepullo jaetaan.

Tulevia aiheiden turvallisuusarviointeja seuraa koko tutkimuksen ajan riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
    • North Carolina
      • Matthew, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeri:

  • Valmistettu RETHINK-ALZ (PTI-125-07) tai REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Kliininen esitys on edelleen yhdenmukainen Alzheimerin taudin kanssa.
  • Opintokumppanin saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, joka vaatii 24 tunnin hoitoa.
  • Todisteet muusta neurologisesta tilasta kuin AD:sta, joka vaikuttaa merkittävästi kohteen dementiaan.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen diagnoosi, muu kuin AD.
  • Epävakaa, kliinisesti merkittävä sairaus muu kuin AD.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simufilami 100 mg
simufilaami 100 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Simufilam
simufilaami 100 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • PTI-125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Haitallisten tapahtumien seuranta
Perustaso 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassava Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-125-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Simufilam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa