Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badań klinicznych fazy 3 preparatu Simufilam

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek Simufilam 100 mg u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego otwartego badania uzupełniającego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji symufilamu w dawce 100 mg u pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne III fazy RETHINK-ALZ lub REFOCUS-ALZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużające z ustaloną dawką, trwające 52 tygodnie. Po ukończeniu udziału w badaniu RETHINK-ALZ (PTI-125-06) lub REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody i potwierdzeniu przez badacza, że ​​uczestnik spełnia zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, badany lek zostanie podany w ośrodku badawczym w 1. dniu badania i zaplanowane zostaną kolejne wizyty.

Przewidujemy, że w tym badaniu może wziąć udział do 1600 osób. Około 150 ośrodków klinicznych w USA, Kanadzie, Korei Południowej i Australii będzie mogło uczestniczyć we wspólnych badaniach.

W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział, oceny kliniczne i laboratoryjne z wizyty końcowej w 76. tygodniu (REFOCUS-ALZ) lub 52. tygodniu (RETHINK-ALZ) będą służyć jako oceny wizyty początkowej w badaniu otwartym w dniu 1. badania . Wszyscy uczestnicy wrócą za 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa. Podczas wszystkich wizyt po okresie wyjściowym pacjenci będą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu ich ostatniej wizyty. Oprócz monitorowania zdarzeń niepożądanych bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie parametrów życiowych, krótkich badań, klinicznych testów laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu) oraz skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). Stosowanie badanego leku od ostatniej wizyty zostanie ocenione i wydana zostanie nowa butelka badanego leku.

Oceny bezpieczeństwa pojawiających się tematów będą monitorowane przez cały okres badania przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1081

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Republika Korei
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryterium włączenia:

  • Ukończono RETHINK-ALZ (PTI-125-07) lub REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Obraz kliniczny nadal jest zgodny z chorobą Alzheimera.
  • Dostępność partnera do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej wymagającej całodobowej opieki.
  • Dowód na stan neurologiczny inny niż AD, który znacząco przyczynia się do demencji podmiotu.
  • Aktualna klinicznie istotna diagnoza psychiatryczna inna niż AD.
  • Niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy inny niż AZS.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub możliwość ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symufilam 100 mg
simufilam 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę
Lek: Symufilam
simufilam 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • PTI-125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podstaw do 52 tygodni
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tabletek Simufilam 100 mg u pacjentów, którzy ukończyli jedno z dwóch badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą.
Od podstaw do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj