Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badań klinicznych fazy 3 preparatu Simufilam

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek Simufilam 100 mg u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego otwartego badania uzupełniającego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji symufilamu w dawce 100 mg u pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne III fazy RETHINK-ALZ lub REFOCUS-ALZ.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużające z ustaloną dawką, trwające 52 tygodnie. Po ukończeniu udziału w badaniu RETHINK-ALZ (PTI-125-06) lub REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody i potwierdzeniu przez badacza, że ​​uczestnik spełnia zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, badany lek zostanie podany w ośrodku badawczym w 1. dniu badania i zaplanowane zostaną kolejne wizyty.

Przewidujemy, że w tym badaniu może wziąć udział do 1600 osób. Około 150 ośrodków klinicznych w USA, Kanadzie, Korei Południowej i Australii będzie mogło uczestniczyć we wspólnych badaniach.

W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział, oceny kliniczne i laboratoryjne z wizyty końcowej w 76. tygodniu (REFOCUS-ALZ) lub 52. tygodniu (RETHINK-ALZ) będą służyć jako oceny wizyty początkowej w badaniu otwartym w dniu 1. badania . Wszyscy uczestnicy wrócą za 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa. Podczas wszystkich wizyt po okresie wyjściowym pacjenci będą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu ich ostatniej wizyty. Oprócz monitorowania zdarzeń niepożądanych bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie parametrów życiowych, krótkich badań, klinicznych testów laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu) oraz skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). Stosowanie badanego leku od ostatniej wizyty zostanie ocenione i wydana zostanie nowa butelka badanego leku.

Oceny bezpieczeństwa pojawiających się tematów będą monitorowane przez cały okres badania przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
    • North Carolina
      • Matthew, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryterium włączenia:

  • Ukończono RETHINK-ALZ (PTI-125-07) lub REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Obraz kliniczny nadal jest zgodny z chorobą Alzheimera.
  • Dostępność partnera do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej wymagającej całodobowej opieki.
  • Dowód na stan neurologiczny inny niż AD, który znacząco przyczynia się do demencji podmiotu.
  • Aktualna klinicznie istotna diagnoza psychiatryczna inna niż AD.
  • Niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy inny niż AZS.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub możliwość ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symufilam 100 mg
simufilam 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę
Lek: Symufilam
simufilam 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • PTI-125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Symufilam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj