Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensie voor klinische fase 3-onderzoeken met Simufilam

13 mei 2025 bijgewerkt door: Cassava Sciences, Inc.

Een open-label langetermijnextensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Simufilam 100 mg-tabletten te evalueren bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze open-label extensiestudie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van simufilam 100 mg bij proefpersonen die de RETHINK-ALZ of REFOCUS-ALZ fase 3 klinische studies hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationale, multicenter, vaste dosis, 52 weken durende, open-label extensiestudie. Na voltooiing van deelname aan RETHINK-ALZ (PTI-125-06) of REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), hebben proefpersonen de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen. Nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven en de onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon voldoet aan zowel de opname- als de uitsluitingscriteria, wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend op de onderzoekslocatie op Studiedag 1 en worden de volgende bezoeken gepland.

We verwachten dat tot 1600 proefpersonen zich kunnen inschrijven voor deze studie. Ongeveer 150 klinische locaties in de VS, Canada, Zuid-Korea en Australië zullen de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan deze gezamenlijke onderzoeksinspanning.

Voor proefpersonen die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen de klinische en laboratoriumbeoordelingen van het bezoek aan het einde van de behandeling in week 76 (REFOCUS-ALZ) of week 52 (RETHINK-ALZ) dienen als basislijnbezoekbeoordelingen voor het open-label onderzoek op Studiedag 1 . Alle proefpersonen komen binnen 4 weken en daarna elke 12 weken terug voor veiligheidsbeoordelingen. Bij alle post-baseline-bezoeken zullen proefpersonen eventuele bijwerkingen sinds hun laatste bezoek melden. Naast monitoring van ongewenste voorvallen, zal de veiligheid bij elk bezoek worden geëvalueerd door middel van vitale functies, korte onderzoeken, klinische laboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek) en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel sinds het laatste bezoek wordt beoordeeld en er wordt een nieuwe fles met het onderzoeksgeneesmiddel verstrekt.

De opkomende veiligheidsbeoordelingen van proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1081

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Korea, republiek van
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  • RETHINK-ALZ (PTI-125-07) of REFOCUS-ALZ (PTI-125-06) voltooid.
  • Klinische presentatie blijft consistent met de ziekte van Alzheimer.
  • Beschikbaarheid van een studiepartner.

Uitsluitingscriteria:

  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting die 24-uurs zorg nodig heeft.
  • Bewijs van een andere neurologische aandoening dan AD die significant bijdraagt ​​aan de dementie van de proefpersoon.
  • Huidige klinisch significante psychiatrische diagnose anders dan AD.
  • Instabiele, klinisch significante medische aandoening anders dan AD.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of het vermogen om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg orale tablet, tweemaal daags
Geneesmiddel: Simufilam
simufilam 100 mg orale tablet, tweemaal daags
Andere namen:
  • PTI-125

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Simufilam 100 mg tabletten te evalueren bij proefpersonen die een van de twee dubbelblinde Simufilam Fase 3-onderzoeken hebben voltooid.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTI-125-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren