Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelse for fase 3 kliniske studier av Simufilam

13. mai 2025 oppdatert av: Cassava Sciences, Inc.

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Simufilam 100 mg tabletter hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom

Målet med denne åpne utvidelsesstudien er å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for simufilam 100 mg hos personer som har fullført de kliniske RETHINK-ALZ eller REFOCUS-ALZ fase 3 studiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, fastdose, 52-ukers, åpen utvidelsesstudie. Etter å ha fullført deltakelse i enten RETHINK-ALZ (PTI-125-06) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), vil forsøkspersonene ha muligheten til å delta i denne studien. Etter at forsøkspersonen gir samtykke og etterforskeren bekrefter at forsøkspersonen tilfredsstiller både inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil studiemedikamentet bli administrert på forskningsstedet på studiedag 1 og påfølgende besøk vil bli planlagt.

Vi forventer at opptil 1600 personer kan melde seg på denne studien. Omtrent opptil 150 kliniske steder i USA, Canada, Sør-Korea og Australia vil ha muligheten til å delta i denne samarbeidsforskningen.

For forsøkspersoner som velger å delta, vil de kliniske og laboratoriemessige vurderingene fra uke 76 (REFOCUS-ALZ) eller uke 52 (RETHINK-ALZ) avsluttende behandlingsbesøk tjene som baseline-besøksvurderinger for den åpne studien på studiedag 1 . Alle forsøkspersoner vil returnere om 4 uker og hver 12. uke deretter for sikkerhetsvurderinger. Ved alle besøk etter baseline vil forsøkspersonene rapportere alle uønskede hendelser siden siste besøk. I tillegg til overvåking av uønskede hendelser, vil sikkerheten bli evaluert ved hvert besøk ved hjelp av vitale tegn, korte undersøkelser, kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Bruk av studiemedisin siden siste besøk vil bli vurdert og en ny flaske med studiemedisin vil bli utlevert.

De nye fagsikkerhetsvurderingene vil bli overvåket gjennom hele studien av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1081

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview
  • Korea, Republikken
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • Fullført RETHINK-ALZ (PTI-125-07) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Klinisk presentasjon fortsetter å være i samsvar med Alzheimers sykdom.
  • Tilgjengelighet av en studiepartner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosted i et dyktig sykehjem som krever 24-timers omsorg.
  • Bevis på en annen nevrologisk tilstand enn AD som i betydelig grad bidrar til pasientens demens.
  • Gjeldende klinisk signifikant psykiatrisk diagnose annet enn AD.
  • Ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand annet enn AD.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten eller evnen til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg oral tablett, to ganger daglig
Legemiddel: Simufilam
simufilam 100 mg oral tablett, to ganger daglig
Andre navn:
  • PTI-125

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 52 uker
For å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse av Simufilam 100 mg tabletter hos personer som har fullført en av de to dobbeltblinde simufilam-fase 3-studiene.
Baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTI-125-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere