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Open-Label-Verlängerung für klinische Phase-3-Studien mit Simufilam

13. Mai 2025 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Simufilam-100-mg-Tabletten bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das Ziel dieser offenen Verlängerungsstudie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Simufilam 100 mg bei Patienten, die die klinischen Phase-3-Studien RETHINK-ALZ oder REFOCUS-ALZ abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie mit fester Dosis. Nach Abschluss der Teilnahme an RETHINK-ALZ (PTI-125-06) oder REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) haben die Probanden die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Nachdem der Proband seine Zustimmung gegeben hat und der Prüfarzt bestätigt hat, dass der Proband sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllt, wird das Studienmedikament am Studientag 1 am Forschungszentrum verabreicht und nachfolgende Besuche werden geplant.

Wir gehen davon aus, dass bis zu 1600 Probanden an dieser Studie teilnehmen können. Ungefähr bis zu 150 klinische Standorte in den USA, Kanada, Südkorea und Australien haben die Möglichkeit, sich an dieser gemeinsamen Forschungsarbeit zu beteiligen.

Für Probanden, die sich für die Teilnahme entscheiden, dienen die klinischen und Laborbeurteilungen aus dem Besuch in Woche 76 (REFOCUS-ALZ) oder Woche 52 (RETHINK-ALZ) am Ende der Behandlung als Beurteilungen des Baseline-Besuchs für die Open-Label-Studie am Studientag 1 . Alle Probanden kehren in 4 Wochen und danach alle 12 Wochen zur Sicherheitsbewertung zurück. Bei allen Besuchen nach der Baseline melden die Probanden alle unerwünschten Ereignisse seit ihrem letzten Besuch. Zusätzlich zur Überwachung unerwünschter Ereignisse wird die Sicherheit bei jedem Besuch anhand von Vitalfunktionen, kurzen Untersuchungen, klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse) und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Der Konsum des Studienmedikaments seit dem letzten Besuch wird bewertet und es wird eine neue Flasche des Studienmedikaments ausgegeben.

Die entstehenden Sicherheitsbewertungen der Probanden werden während der gesamten Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Korea, Republik von
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • RETHINK-ALZ (PTI-125-07) oder REFOCUS-ALZ (PTI-125-06) abgeschlossen.
  • Das klinische Erscheinungsbild stimmt weiterhin mit der Alzheimer-Krankheit überein.
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners.

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, die eine 24-Stunden-Betreuung erfordert.
  • Nachweis einer anderen neurologischen Erkrankung als AD, die erheblich zur Demenz des Patienten beiträgt.
  • Aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Diagnose außer AD.
  • Instabiler, klinisch signifikanter medizinischer Zustand außer AD.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich
Arzneimittel: Simufilam
Simufilam 100 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie auf 52 Wochen
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Simufilam 100 mg Tabletten bei Probanden, die eine der beiden Doppelblind-Simufilam-Phase-3-Studien abgeschlossen haben.
Grundlinie auf 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-125-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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