Simufilam 3 期临床试验的开放标签扩展
2025年5月13日 更新者：Cassava Sciences, Inc.
一项开放标签的长期扩展研究，以评估 Simufilam 100 mg 片剂在轻度至中度阿尔茨海默氏病参与者中的安全性和耐受性
这项开放标签扩展研究的目的是评估 simufilam 100 mg 在已完成 RETHINK-ALZ 或 REFOCUS-ALZ 3 期临床试验的受试者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、固定剂量、为期 52 周、开放标签的扩展研究。 在完成 RETHINK-ALZ (PTI-125-06) 或 REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) 的参与后，受试者将可以选择参与本研究。 在受试者同意并且研究者确认受试者满足纳入和排除标准后，研究药物将在研究第 1 天在研究地点给药，并安排后续访问。
我们预计多达 1600 名受试者可能会参加这项研究。 美国、加拿大、韩国和澳大利亚的大约多达 150 个临床站点将可以选择参与这项合作研究工作。
对于选择参加的受试者，第 76 周 (REFOCUS-ALZ) 或第 52 周 (RETHINK-ALZ) 治疗结束访视的临床和实验室评估将作为研究第 1 天开放标签研究的基线访视评估. 所有受试者将在 4 周内返回，此后每 12 周返回一次以进行安全评估。 在所有基线后访问中，受试者将报告自上次访问以来的任何不良事件。 除了不良事件监测外，每次就诊时还将通过生命体征、简短检查、临床实验室测试（生物化学、血液学和尿液分析）和哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估安全性。 将评估自上次就诊以来的研究药物使用情况，并将分配一瓶新的研究药物。
独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将在整个研究过程中监测新出现的受试者安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1081
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
- Dr. George Dumont University Hospital Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
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New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
- Q & T Research
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Research - Sherbrooke
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Buk-gu
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Daegu、Buk-gu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Dong-gu
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Gwangju、Dong-gu、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon
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Namyangju、Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韩民国、22332
- Inha Unviersity Medical Center
-
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Bayamón、波多黎各、00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan、波多黎各、00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan、波多黎各、00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
-
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Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- The University of Queensland
-
-
Victoria
-
Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
- Delmont Consulting Suites
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Alzheimer's Research Australia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85286
- MDFirst Research
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad、California、美国、92011
- North County Neurology Associates
-
Colton、California、美国、92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Senior Clinical Trials
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、美国、81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Clermont、Florida、美国、34711
- K2 Medical Research- Ocoee
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Luminous Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake、Florida、美国、32792
- Charter Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud
-
Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Brainstorm Research
-
Miami、Florida、美国、33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami、Florida、美国、33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Okeechobee、Florida、美国、34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Medical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart、Florida、美国、34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Boston Neuro Research Center
-
Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Patient First MD
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
New Hyde Park、New York、美国、11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York、New York、美国、10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island、New York、美国、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew、North Carolina、美国、28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network, LLC
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas、Texas、美国、75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy、Texas、美国、77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成 RETHINK-ALZ (PTI-125-07) 或 REFOCUS-ALZ (PTI-125-06)。
- 临床表现仍然与阿尔茨海默氏病一致。
- 学习伙伴的可用性。
排除标准：
- 居住在需要 24 小时护理的专业护理机构。
- 除 AD 之外的神经系统疾病的证据会显着导致受试者的痴呆症。
- 除 AD 之外的当前具有临床意义的精神病学诊断。
- AD 以外的不稳定的、具有临床意义的医学状况。
- 研究者认为可能影响安全性或完成研究的能力的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Simufilam 100 毫克
simufilam 100 毫克口服片剂，每日两次
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simufilam 100 毫克口服片剂，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件的参与者人数
大体时间：基线至52周
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为了评估Simufilam 100 mg片剂的长期安全性和耐受性，这些受试者已经完成了两次双盲Simufilam 3期研究之一。
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基线至52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Kupiec, MD、Cassava Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.