Extensão Aberta para Ensaios Clínicos de Fase 3 de Simufilam
13 de maio de 2025 atualizado por: Cassava Sciences, Inc.
Um estudo aberto de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de Simufilam 100 mg em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo de extensão aberto é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de simufilam 100 mg em indivíduos que concluíram os ensaios clínicos RETHINK-ALZ ou REFOCUS-ALZ Fase 3.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto, multinacional, multicêntrico, de dose fixa, de 52 semanas. Depois de concluir a participação no RETHINK-ALZ (PTI-125-06) ou no REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), os indivíduos terão a opção de participar deste estudo. Depois que o sujeito fornecer consentimento e o Investigador confirmar que o sujeito satisfaz os critérios de inclusão e exclusão, o medicamento do estudo será administrado no local da pesquisa no Dia 1 do Estudo e as visitas subsequentes serão agendadas.
Prevemos que até 1600 indivíduos podem se inscrever neste estudo. Aproximadamente até 150 centros clínicos nos EUA, Canadá, Coreia do Sul e Austrália terão a opção de participar deste esforço de pesquisa colaborativa.
Para indivíduos que optam por participar, as avaliações clínicas e laboratoriais da visita de final de tratamento da semana 76 (REFOCUS-ALZ) ou semana 52 (RETHINK-ALZ) servirão como avaliações da visita de linha de base para o estudo aberto no dia 1 do estudo . Todos os indivíduos retornarão em 4 semanas e a cada 12 semanas para avaliações de segurança. Em todas as visitas pós-linha de base, os indivíduos relatarão quaisquer eventos adversos desde a última visita. Além do monitoramento de eventos adversos, a segurança será avaliada em cada visita por sinais vitais, exames breves, testes laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia e exame de urina) e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). O uso do medicamento do estudo desde a última visita será avaliado e um novo frasco do medicamento do estudo será distribuído.
As avaliações de segurança de assuntos emergentes serão monitoradas ao longo do estudo por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1081
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- The University of Queensland
-
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Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
- Delmont Consulting Suites
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Alzheimer's Research Australia
-
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-
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-
Québec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr. George Dumont University Hospital Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research - Sherbrooke
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MDFirst Research
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- North County Neurology Associates
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- K2 Medical Research- Ocoee
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Patient First MD
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Buk-gu
-
Daegu, Buk-gu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon
-
Namyangju, Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
- Inha Unviersity Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu RETHINK-ALZ (PTI-125-07) ou REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
- A apresentação clínica continua consistente com a doença de Alzheimer.
- Disponibilidade de um parceiro de estudo.
Critério de exclusão:
- Residência em uma instalação de enfermagem qualificada que requer cuidados 24 horas por dia.
- Evidência de uma condição neurológica diferente da DA que contribui significativamente para a demência do sujeito.
- Diagnóstico psiquiátrico clinicamente significativo atual, exceto DA.
- Condição médica instável e clinicamente significativa, exceto DA.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança ou a capacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg comprimido oral, duas vezes ao dia
|
simufilam 100 mg comprimido oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo dos comprimidos de 100 mg de simufilam em indivíduos que concluíram um dos dois estudos de fase 3 de simufilam duplo-cego.
|
Linha de base para 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTI-125-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .