Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse til fase 3 kliniske forsøg med Simufilam

24. april 2024 opdateret af: Cassava Sciences, Inc.

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Simufilam 100 mg tabletter hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom

Målet med dette åbne forlængelsesstudie er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af simufilam 100 mg hos forsøgspersoner, som har gennemført de kliniske RETHINK-ALZ eller REFOCUS-ALZ fase 3 forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, fastdosis, 52-ugers, åbent forlængelsesstudie. Efter at have gennemført deltagelse i enten RETHINK-ALZ (PTI-125-06) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), vil forsøgspersoner have mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Efter forsøgspersonen har givet samtykke, og efterforskeren bekræfter, at forsøgspersonen opfylder både inklusions- og eksklusionskriterier, vil undersøgelseslægemidlet blive administreret på forskningsstedet på undersøgelsesdag 1, og efterfølgende besøg vil blive planlagt.

Vi forventer, at op til 1600 forsøgspersoner kan tilmelde sig denne undersøgelse. Cirka op til 150 kliniske steder i USA, Canada, Sydkorea og Australien vil have mulighed for at deltage i dette forskningssamarbejde.

For forsøgspersoner, der vælger at deltage, vil de kliniske og laboratoriemæssige vurderinger fra uge 76 (REFOCUS-ALZ) eller uge 52 (RETHINK-ALZ) afslutningsbesøg tjene som baseline besøgsvurderinger for det åbne studie på studiedag 1 . Alle forsøgspersoner vender tilbage om 4 uger og derefter hver 12. uge til sikkerhedsvurderinger. Ved alle post-baseline besøg vil forsøgspersoner rapportere alle uønskede hændelser siden deres sidste besøg. Ud over overvågning af bivirkninger vil sikkerheden ved hvert besøg blive evalueret ved hjælp af vitale tegn, korte undersøgelser, kliniske laboratorietests (biokemi, hæmatologi og urinanalyse) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Brug af undersøgelsesstof siden sidste besøg vil blive vurderet, og der vil blive udleveret en ny flaske studiemedicin.

De nye emnesikkerhedsvurderinger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen af ​​et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
    • North Carolina
      • Matthew, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Gennemført RETHINK-ALZ (PTI-125-07) eller REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Klinisk præsentation er fortsat i overensstemmelse med Alzheimers sygdom.
  • Tilgængelighed af en studiepartner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bopæl i et dygtigt sygeplejehjem, der kræver 24-timers pleje.
  • Bevis på en anden neurologisk tilstand end AD, der bidrager væsentligt til forsøgspersonens demens.
  • Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk diagnose anden end AD.
  • Ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand bortset fra AD.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg oral tablet, to gange dagligt
Medicin: Simufilam
simufilam 100 mg oral tablet, to gange dagligt
Andre navne:
  • PTI-125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Overvågning af uønskede hændelser
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTI-125-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simufilam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner