Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztés a Simufilam 3. fázisú klinikai vizsgálataihoz

2024. április 24. frissítette: Cassava Sciences, Inc.

Nyílt, hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a Simufilam 100 mg tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatnak a célja a 100 mg szimufilam hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan alanyoknál, akik befejezték a RETHINK-ALZ vagy a REFOCUS-ALZ 3. fázisú klinikai vizsgálatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, fix dózisú, 52 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat. A RETHINK-ALZ (PTI-125-06) vagy a REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) vizsgálatban való részvétel befejezése után az alanyoknak lehetőségük lesz részt venni ebben a vizsgálatban. Miután az alany megadta a beleegyezését, és a vizsgáló megerősítette, hogy az alany megfelel mind a felvételi, mind a kizárási kritériumoknak, a vizsgált gyógyszert az 1. vizsgálati napon a kutatóhelyen beadják, és a következő látogatásokat ütemezik.

Várakozásaink szerint akár 1600 alany is beiratkozhat ebbe a vizsgálatba. Az Egyesült Államokban, Kanadában, Dél-Koreában és Ausztráliában körülbelül 150 klinikai telephelynek lesz lehetősége részt venni ebben a közös kutatásban.

A részvételt választó alanyok esetében a 76. heti (REFOCUS-ALZ) vagy az 52. heti (RETHINK-ALZ) kezelés végi vizit klinikai és laboratóriumi értékelései szolgálnak kiindulási vizit értékelésként az 1. vizsgálati napon végzett nyílt elrendezésű vizsgálathoz. . Minden alany 4 hét múlva, majd ezt követően 12 hetente visszatér biztonsági értékelésre. A vizsgálati alanyok minden, a kiindulási állapotot követő vizit alkalmával jelenteni fognak minden nemkívánatos eseményt az utolsó látogatásuk óta. A nemkívánatos események nyomon követése mellett a biztonságot minden látogatáskor életjelek, rövid vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (biokémia, hematológia és vizeletvizsgálat) és a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) segítségével értékelik. Felmérik a vizsgálati droghasználatot az utolsó látogatás óta, és egy új palack vizsgálati gyógyszert adnak ki.

A készülő alanyok biztonsági értékeléseit a vizsgálat során egy független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) fogja nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
    • North Carolina
      • Matthew, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltétel:

  • Elkészült RETHINK-ALZ (PTI-125-07) vagy REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • A klinikai megjelenés továbbra is összhangban van az Alzheimer-kórral.
  • Tanulmányi partner elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  • Lakóhely szakképzett ápolóintézetben, amely 24 órás ellátást igényel.
  • Az AD-től eltérő neurológiai állapot bizonyítéka, amely jelentősen hozzájárul az alany demenciájához.
  • Jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai diagnózis, kivéve az AD-t.
  • Instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kivéve az AD-t.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálat befejezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simufilam 100 mg
szimufilam 100 mg szájon át szedhető tabletta, naponta kétszer
Drog: Simufilam
szimufilam 100 mg szájon át szedhető tabletta, naponta kétszer
Más nevek:
  • PTI-125

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Nemkívánatos események figyelése
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cassava Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jim Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTI-125-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel