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Estensione in aperto per gli studi clinici di fase 3 di Simufilam

13 maggio 2025 aggiornato da: Cassava Sciences, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Simufilam 100 mg compresse nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio di estensione in aperto è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di simufilam 100 mg in soggetti che hanno completato gli studi clinici di fase 3 RETHINK-ALZ o REFOCUS-ALZ.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto multinazionale, multicentrico, a dose fissa, della durata di 52 settimane. Dopo aver completato la partecipazione a RETHINK-ALZ (PTI-125-06) o REFOCUS-ALZ (PTI-125-07), i soggetti avranno la possibilità di partecipare a questo studio. Dopo che il soggetto ha fornito il consenso e lo sperimentatore ha confermato che il soggetto soddisfa sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione, il farmaco in studio verrà somministrato presso il centro di ricerca il giorno 1 dello studio e verranno programmate le visite successive.

Prevediamo che fino a 1600 soggetti possano iscriversi a questo studio. Circa 150 centri clinici negli Stati Uniti, Canada, Corea del Sud e Australia avranno la possibilità di partecipare a questo sforzo di ricerca collaborativo.

Per i soggetti che scelgono di partecipare, le valutazioni cliniche e di laboratorio della visita di fine trattamento alla settimana 76 (REFOCUS-ALZ) o alla settimana 52 (RETHINK-ALZ) fungeranno da valutazioni della visita di riferimento per lo studio in aperto il giorno 1 dello studio . Tutti i soggetti torneranno tra 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane per le valutazioni di sicurezza. A tutte le visite post-basale, i soggetti segnaleranno eventuali eventi avversi dalla loro ultima visita. Oltre al monitoraggio degli eventi avversi, la sicurezza verrà valutata ad ogni visita mediante segni vitali, brevi esami, test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine) e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Verrà valutato l'uso del farmaco in studio dall'ultima visita e verrà erogato un nuovo flacone del farmaco in studio.

Le valutazioni sulla sicurezza dei soggetti emergenti saranno monitorate durante lo studio da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1081

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Corea, Repubblica di
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato RETHINK-ALZ (PTI-125-07) o REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • La presentazione clinica continua ad essere coerente con la malattia di Alzheimer.
  • Disponibilità di un compagno di studio.

Criteri di esclusione:

  • Residenza in una struttura infermieristica qualificata che richiede assistenza 24 ore su 24.
  • Evidenza di una condizione neurologica diversa dall'AD che contribuisce in modo significativo alla demenza del soggetto.
  • Diagnosi psichiatrica clinicamente significativa attuale diversa dall'AD.
  • Condizione medica instabile, clinicamente significativa diversa dall'AD.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza o sulla capacità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg compresse orali, due volte al giorno
Droga: Simufilam
simufilam 100 mg compresse orali, due volte al giorno
Altri nomi:
  • PTI-125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità delle compresse di Simufilam da 100 mg in soggetti che hanno completato uno dei due studi di Fase 3 Simufilam in doppio cieco.
Basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTI-125-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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