Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продление фазы 3 клинических испытаний Симуфилама

13 мая 2025 г. обновлено: Cassava Sciences, Inc.

Открытое долгосрочное дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости таблеток Симуфилам 100 мг у участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью этого открытого расширенного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости симуфилама в дозе 100 мг у субъектов, которые завершили клинические испытания фазы 3 RETHINK-ALZ или REFOCUS-ALZ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое открытое расширенное исследование с фиксированной дозой в течение 52 недель. После завершения участия в RETHINK-ALZ (PTI-125-06) или REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) испытуемые смогут принять участие в этом исследовании. После того, как субъект дает согласие, а исследователь подтверждает, что субъект удовлетворяет как критериям включения, так и критериям исключения, исследуемый препарат будет вводиться в исследовательском центре в день исследования 1, и будут запланированы последующие визиты.

Мы ожидаем, что в этом исследовании могут принять участие до 1600 человек. Приблизительно до 150 клинических центров в США, Канаде, Южной Корее и Австралии смогут принять участие в этом совместном исследовании.

Для субъектов, выбравших участие, клинические и лабораторные оценки визита в конце лечения на неделе 76 (REFOCUS-ALZ) или неделе 52 (RETHINK-ALZ) будут служить базовыми оценками визита для открытого исследования в день исследования 1. . Все субъекты будут возвращаться через 4 недели и каждые 12 недель после этого для оценки безопасности. При всех посещениях после исходного уровня субъекты будут сообщать о любых нежелательных явлениях с момента их последнего посещения. В дополнение к мониторингу нежелательных явлений, безопасность будет оцениваться при каждом посещении по жизненно важным показателям, кратким обследованиям, клиническим лабораторным тестам (биохимия, гематология и анализ мочи) и по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). Будет оценено использование исследуемого препарата с момента последнего визита, и будет выдан новый флакон с исследуемым препаратом.

Появляющиеся оценки безопасности субъектов будут контролироваться на протяжении всего исследования независимым Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1081

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • The University of Queensland
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
        • Delmont Consulting Suites
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Канада
      • Québec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Dr. George Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Research - Sherbrooke
  • Корея, Республика
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon
      • Namyangju, Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
        • Inha Unviersity Medical Center
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • K2 Medical Research- Ocoee
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Mind Institute at Miami Jewish Health
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research & Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Patient First MD
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Advanced Clinical Institute, Inc
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health - Portland
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий включения:

  • Заполненный RETHINK-ALZ (PTI-125-07) или REFOCUS-ALZ (PTI-125-06).
  • Клиническая картина по-прежнему соответствует болезни Альцгеймера.
  • Наличие партнера по обучению.

Критерий исключения:

  • Проживание в специализированном учреждении сестринского ухода, требующем круглосуточного ухода.
  • Свидетельство неврологического состояния, отличного от БА, которое в значительной степени способствует деменции субъекта.
  • Текущий клинически значимый психиатрический диагноз, кроме БА.
  • Нестабильное, клинически значимое заболевание, отличное от AD.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или возможность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симуфилам 100 мг
симуфилам 100 мг таблетки для приема внутрь два раза в день
Лекарство: Симуфилам
симуфилам 100 мг таблетки для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • ПТИ-125

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недель
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость таблеток Simufilam 100 мг у субъектов, которые завершили одно из двух двойных слепых исследований Simufilam Phase 3.
Базовая линия до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cassava Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Kupiec, MD, Cassava Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTI-125-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться