広い腹壁ヘルニアの外科的治療におけるロボットとオープンの比較 (ROCSTAR)
2026年8月5日 更新者：Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
広い腹壁ヘルニアの外科的治療におけるロボット対オープン比較：非盲検多施設国際無作為化対照試験
腹側切開ヘルニアの治療では、筋肉後面でのメッシュ修復がゴールド スタンダードと見なされます。
大きな切開ヘルニアの場合に、筋膜境界の適切な内側化と欠損の完全な閉鎖を可能にするために、コンポーネント分離技術がますます使用されています。
前方コンポーネントの分離と比較すると、腹横筋リリース (TAR) による後方コンポーネントの分離は、術後の創傷の問題を軽減するようです。
腹腔鏡技術は、最小限の侵襲で (主に人間工学的および技術的な理由により) TAR を実行するのに大きな困難をもたらしますが、これらの制限はロボットプラットフォームによって克服されるようです。
最初のレトロスペクティブな患者シリーズの報告では、オープン腹横筋リリース (oTAR) と比較して、ロボットによる腹横筋リリース (rTAR) 後の術後入院期間が大幅に短縮され、合併症が少ないことが報告されています。
現在、rTAR に関する質の高い前向きのエビデンスは不足しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 幅8センチメートルを超える腹側切開ヘルニアを有するすべての患者
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠
- 18歳未満
- 開腹または腸皮瘻後の切開ヘルニア修復
- 活動性創傷感染
- 以前の前方または後方コンポーネントの分離
- 署名されたインフォームドコンセントの不在
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または生活の質の評価を完了することができない患者（言語の壁または知的能力のため）
- 原発性腹側ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rTAR
ロボットグループに無作為に割り付けられた患者は、同センターで使用されているロボットによる複雑な腹壁修復症例の術中・周術期管理技術を受けることになる。
ロボット手術プラットフォーム (da Vinci X または da Vinci Xi Surgical System、Intuitive Surgical、スイス、オーボンヌ) が使用され、直筋後 +/- 筋後メッシュの配置が実行されます。
成分分離を使用するかどうかは外科医の裁量に任されます。
原則として、後層と前筋膜はブリッジ技術を避けて閉じられます。
ドレーンの管理とメッシュの固定は外科医の好みに任されます。
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広い腹部切開ヘルニアの治療のための切開ヘルニア修復術。
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アクティブコンパレータ：オタール
オープングループに無作為に割り付けられた患者は、センターで使用されているオープン複雑腹壁修復症例の術中・周術期管理技術を受けることになる。
直筋後 +/- 筋後メッシュの配置を実施。
成分分離を使用するかどうかは外科医の裁量に任されます。
原則として、後層と前筋膜はブリッジ技術を避けて閉じられます。
ドレーンの管理とメッシュの固定は外科医の好みに任されます。
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広い腹部切開ヘルニアの治療のための切開ヘルニア修復術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：手術終了（最後の皮膚縫合）から退院までの時間、最大20日間評価
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術後の入院期間
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手術終了（最後の皮膚縫合）から退院までの時間、最大20日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：30日
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再手術率
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30日
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皮膚対皮膚の手術時間
時間枠：手術ごと (分)
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最初の切開から最後の皮膚縫合までの皮膚対皮膚の手術時間
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手術ごと (分)
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変換速度
時間枠：手術ごと
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ロボット支援アプローチからオープンアプローチへの転換率
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手術ごと
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手術部位に関連した合併症
時間枠：30日
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手術部位の感染 - 手術部位の発生 - 処置介入を必要とする手術部位の発生
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30日
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再入院率
時間枠：術後30日3ヶ月
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再入院率
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術後30日3ヶ月
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麻酔退院後のスコアリングシステム
時間枠：手術終了（最後の皮膚縫合）から退院まで、最長20日間評価
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最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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手術終了（最後の皮膚縫合）から退院まで、最長20日間評価
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術後の視覚アナログスケール疼痛スコア
時間枠：手術終了（最後の皮膚縫合）から退院まで、最長20日間評価
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最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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手術終了（最後の皮膚縫合）から退院まで、最長20日間評価
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EuraHS 生活の質スコア
時間枠：術前、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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最小スコアは 0、最大スコアは 90 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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術前、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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ボディイメージスケール
時間枠：術前、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高い（結果が悪化する）ことを意味します。
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術前、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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ヘルニア再発
時間枠：30日、3か月、12か月、24か月、60か月
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ヘルニア再発
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30日、3か月、12か月、24か月、60か月
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ヘルニア再発に対する再手術、またはヘルニア再発に対する腹部手術
時間枠：30日、3か月、12か月、24か月、60か月
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ヘルニア再発に対する再手術、またはヘルニア再発に対する腹部手術
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30日、3か月、12か月、24か月、60か月
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術後合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo 分類に従って分類された術後合併症
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip Muysoms, MD PhD、Clinical research center Maria Middelares
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROCSTAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。