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Comparação robótica versus aberta no tratamento cirúrgico de hérnias largas da parede abdominal (ROCSTAR)

10 de abril de 2025 atualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Comparação robótica versus aberta no tratamento cirúrgico de hérnias largas da parede abdominal: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico internacional aberto

No tratamento das hérnias incisionais ventrais, o reparo com tela no plano retromuscular é considerado o padrão-ouro. Para permitir a medialização adequada das bordas fasciais e um fechamento completo do defeito em caso de grandes hérnias incisionais, as técnicas de separação de componentes estão sendo cada vez mais utilizadas. Quando comparada à separação do componente anterior, a separação do componente posterior pela liberação do transverso abdominal (TAR) parece diminuir os problemas de feridas pós-operatórias. Embora as técnicas laparoscópicas apresentem dificuldades significativas para realizar TAR minimamente invasiva (principalmente por razões técnicas e ergonômicas), essas limitações parecem ser superadas por plataformas robóticas. Relatório retrospectivo inicial de séries de pacientes sobre internação pós-operatória significativamente mais curta e menos complicações após a liberação robótica do transverso abdominal (rTAR), quando comparada à liberação aberta do transverso abdominal (oTAR). Atualmente, faltam evidências prospectivas de alta qualidade sobre rTAR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes com hérnia incisional ventral de mais de 8 centímetros de largura

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Idade<18
  • Correção de hérnia incisional após abdome aberto ou fístula enterocutânea
  • Infecção ativa da ferida
  • Separação do componente anterior ou posterior anterior
  • Ausência de consentimento informado assinado
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou completar a avaliação de qualidade de vida (devido a barreiras linguísticas ou capacidade intelectual)
  • Hérnias ventrais primárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rTAR
Os pacientes randomizados no grupo robótico serão submetidos à técnica de manejo intra e perioperatório para casos robóticos de reparo complexo da parede abdominal, conforme utilizado no centro. Uma plataforma cirúrgica robótica (da Vinci X ou da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Suíça) será usada e será realizada uma colocação de tela retrorretal +/- retromuscular. O uso ou não da separação dos componentes ficará a critério do cirurgião. Em princípio, a camada posterior e a fáscia anterior serão fechadas evitando uma técnica de ponte. O manejo do dreno e a fixação da tela ficam a critério do cirurgião.
Procedimento: correção de hérnia incisional
Correção de hérnia incisional para o tratamento de hérnias incisionais ventrais amplas.
Comparador Ativo: oTAR
Os pacientes randomizados no grupo aberto serão submetidos à técnica de manejo intra e perioperatório para casos de reparo complexo aberto da parede abdominal, conforme utilizado no centro. Realizada colocação de tela retrorretal +/- retromuscular. O uso ou não da separação dos componentes ficará a critério do cirurgião. Em princípio, a camada posterior e a fáscia anterior serão fechadas evitando uma técnica de ponte. O manejo do dreno e a fixação da tela ficam a critério do cirurgião.
Procedimento: correção de hérnia incisional
Correção de hérnia incisional para o tratamento de hérnias incisionais ventrais amplas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: horas desde o final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliada em até 20 dias
Tempo de internação pós-operatória
horas desde o final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliada em até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
Taxa de reoperação
30 dias
Tempo operatório pele a pele
Prazo: Peroperatório (minutos)
Tempo operatório pele a pele desde a primeira incisão até a última sutura da pele
Peroperatório (minutos)
Taxa de conversão
Prazo: Per-operatório
Taxa de conversão da abordagem assistida por robótica para a abordagem aberta
Per-operatório
Complicações relacionadas ao local cirúrgico
Prazo: 30 dias
Infecção do sítio cirúrgico - ocorrência do sítio cirúrgico - ocorrência do sítio cirúrgico que requer intervenções procedimentais
30 dias
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias e 3 meses de pós-operatório
Taxa de readmissão
30 dias e 3 meses de pós-operatório
Sistema de pontuação de alta pós-anestésica
Prazo: Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 12. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
Pontuação de dor na escala visual analógica pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Do final da cirurgia (última sutura de pele) até a alta, avaliado em até 20 dias
Pontuação de Qualidade de Vida EuraHS
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 90. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Escala de imagem corporal
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10. Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de perturbação da imagem corporal (pior resultado).
Pré-operatório, 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Recorrência de hérnia
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Recorrência de hérnia
30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Reoperação para recorrência de hérnia ou cirurgia abdominal não para recorrência de hérnia
Prazo: 30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Reoperação para recorrência de hérnia ou cirurgia abdominal não para recorrência de hérnia
30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias classificadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROCSTAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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