넓은 복벽 탈장의 수술적 치료에서 로봇 대 개방형 비교 (ROCSTAR)
2025년 4월 10일 업데이트: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
넓은 복벽 탈장의 외과적 치료에서 로봇 대 개방형 비교: 개방형 다기관 국제 무작위 통제 시험
복측 절개 탈장 치료에서 근육 뒤 평면의 메쉬 수리가 황금 표준으로 간주됩니다.
큰 절개 탈장의 경우 근막 경계의 적절한 내측화 및 결함의 완전한 봉합을 허용하기 위해 구성 요소 분리 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
전방 부품 분리와 비교할 때, 복횡근 이완(TAR)에 의한 후방 부품 분리는 수술 후 상처 문제를 감소시키는 것으로 보입니다.
복강경 기술은 TAR을 최소 침습적으로 수행하는 데 상당한 어려움이 있지만(주로 인체 공학 및 기술적인 이유로 인해) 이러한 제한은 로봇 플랫폼에 의해 극복되는 것으로 보입니다.
초기 후향적 환자 시리즈는 개방형 복횡근 이완(oTAR)과 비교했을 때 로봇 복횡근 이완(rTAR) 후 수술 후 입원 기간이 상당히 짧고 합병증이 적다는 보고를 합니다.
rTAR에 대한 고품질 전향적 증거는 현재 부족합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maaike Vierstraete, MD
- 전화번호: +3293329500
- 이메일: maaikevierstraete@icloud.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폭 8cm 이상의 복부 절개 탈장을 가진 모든 환자
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신
- 연령<18
- 복부 개방 또는 장피루술 후 절개 탈장 복구
- 활성 상처 감염
- 이전 전방 또는 후방 구성 요소 분리
- 서명된 동의서의 부재
- 사전 동의를 하거나 삶의 질 평가를 완료할 수 없는 환자(언어 장벽 또는 지적 능력으로 인해)
- 원발성 복부 탈장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rTAR
로봇 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 센터에서 사용되는 로봇 복합 복벽 복구 사례에 대한 수술 내 및 수술 전후 관리 기술을 받게 됩니다.
로봇 수술 플랫폼(da Vinci X 또는 da Vinci Xi 수술 시스템, Intuitive Surgical, Aubonne, Switzerland)을 사용하고 후직근 +/- 후직근 메쉬 배치를 수행합니다.
부품 분리의 사용 여부는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
원칙적으로 후방 층과 전방 근막은 브리징 기술을 피하면서 닫힙니다.
배수 관리 및 메쉬 고정은 외과 의사의 선호에 달려 있습니다.
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넓은 복부 절개 탈장 치료를 위한 절개 탈장 복구.
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활성 비교기: 오타
개방형 그룹에 무작위 배정된 환자는 센터에서 사용되는 개방형 복합 복벽 복구 사례에 대한 수술 내 및 수술 전후 관리 기술을 받게 됩니다.
후직근 +/- 근육후방 메쉬 배치가 수행되었습니다.
부품 분리의 사용 여부는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
원칙적으로 후방 층과 전방 근막은 브리징 기술을 피하면서 닫힙니다.
배수 관리 및 메쉬 고정은 외과 의사의 선호에 달려 있습니다.
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넓은 복부 절개 탈장 치료를 위한 절개 탈장 복구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료(마지막 피부 봉합)부터 퇴원까지의 시간, 최대 20일까지 평가
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수술 후 입원 기간
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수술 종료(마지막 피부 봉합)부터 퇴원까지의 시간, 최대 20일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 30 일
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재수술율
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30 일
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피부 대 피부 수술 시간
기간: 수술당(분)
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첫 번째 절개부터 마지막 피부 봉합까지 피부 대 피부 수술 시간
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수술당(분)
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전환율
기간: 수술 당
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로봇 기반 접근 방식에서 개방형 접근 방식으로의 전환율
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수술 당
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수술 부위 관련 합병증
기간: 30 일
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수술 부위 감염 - 수술 부위 발생 - 시술적 개입이 필요한 수술 부위 발생
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30 일
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재입원율
기간: 수술 후 30일 3개월
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재입원율
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수술 후 30일 3개월
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마취 후 퇴원 점수 시스템
기간: 수술 종료(마지막 피부 봉합)부터 퇴원까지 평가 최대 20일
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 12점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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수술 종료(마지막 피부 봉합)부터 퇴원까지 평가 최대 20일
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수술 후 시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 종료(마지막 피부 봉합)부터 퇴원까지 평가 최대 20일
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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수술 종료(마지막 피부 봉합)부터 퇴원까지 평가 최대 20일
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EuraHS 삶의 질 점수
기간: 수술 전, 30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 90점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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수술 전, 30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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신체 이미지 척도
기간: 수술 전, 30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 신체이미지 교란 정도가 높은 것을 의미한다(나쁜 결과).
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수술 전, 30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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탈장 재발
기간: 30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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탈장 재발
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30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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탈장 재발을 위한 재수술 또는 탈장 재발이 아닌 복부 수술
기간: 30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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탈장 재발을 위한 재수술 또는 탈장 재발이 아닌 복부 수술
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30일, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 수술 후 합병증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROCSTAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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