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Robotischer vs. offener Vergleich bei der chirurgischen Behandlung breiter Bauchwandhernien (ROCSTAR)

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotischer versus offener Vergleich bei der chirurgischen Behandlung von breiten Bauchwandhernien: eine Open-Label-multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Versorgung von ventralen Narbenhernien gilt eine Mesh-Reparatur in der retromuskulären Ebene als Goldstandard. Um bei großen Narbenhernien eine adäquate Medialisierung der Fasziengrenzen und einen vollständigen Defektverschluss zu ermöglichen, werden zunehmend Komponententrenntechniken eingesetzt. Im Vergleich zur Trennung der vorderen Komponente scheint die Trennung der hinteren Komponente durch transversus abdominis release (TAR) postoperative Wundprobleme zu verringern. Während laparoskopische Techniken erhebliche Schwierigkeiten bei der minimal-invasiven Durchführung von TAR darstellen (hauptsächlich aus ergonomischen und technischen Gründen), scheinen diese Einschränkungen durch Roboterplattformen überwunden zu werden. Erste retrospektive Patientenserien berichten über signifikant kürzere postoperative Krankenhausaufenthalte und weniger Komplikationen nach robotischer Transversus-Abdominis-Release (rTAR) im Vergleich zur offenen Transversus-Abdominis-Release (oTAR). Derzeit fehlt es an qualitativ hochwertiger prospektiver Evidenz zu rTAR.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten mit einem ventralen Narbenbruch von mehr als 8 cm Breite

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Alter<18
  • Reparatur von Narbenhernien nach offenem Abdomen oder enterokutaner Fistel
  • Aktive Wundinfektion
  • Frühere Trennung der vorderen oder hinteren Komponente
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Bewertung der Lebensqualität abzuschließen (aufgrund von Sprachbarrieren oder intellektuellen Fähigkeiten)
  • Primäre ventrale Hernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotergestützte Reparatur einer breiten ventralen Narbenhernie
Roboter
Verfahren: Komponententrennung (transversus abdominis release)
Komponententrennung durch transversus abdominis Release, um bei großen Narbenhernien eine adäquate Medialisierung der Fasziengrenzen und einen vollständigen Defektverschluss zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Offene Reparatur einer breiten ventralen Narbenhernie
Offen
Verfahren: Komponententrennung (transversus abdominis release)
Komponententrennung durch transversus abdominis Release, um bei großen Narbenhernien eine adäquate Medialisierung der Fasziengrenzen und einen vollständigen Defektverschluss zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 20 Tage
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-zu-Haut-Operationszeit
Zeitfenster: Pro Eingriff (Minuten)
Haut-zu-Haut-Operationszeit
Pro Eingriff (Minuten)
Wechselkurs
Zeitfenster: Pro-operativ
Wechselkurs
Pro-operativ
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion an der Operationsstelle - Vorkommen an der Operationsstelle - Vorkommen an der Operationsstelle, das Eingriffe erfordert
30 Tage
Wiederaufnahme- und Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme- und Reoperationsrate
30 Tage
Scoring-System für die Entlassung nach der Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 12. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Unmittelbar nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Unmittelbar nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 90. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Body-Image-Score
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes (schlechteres Ergebnis).
Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Wiederauftreten von Hernien
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Reoperation bei Hernienrezidiv oder Bauchchirurgie nicht bei Hernienrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Reoperation bei Hernienrezidiv oder Bauchchirurgie nicht bei Hernienrezidiv
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROCSTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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