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Robotischer vs. offener Vergleich bei der chirurgischen Behandlung breiter Bauchwandhernien (ROCSTAR)

10. April 2025 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotischer versus offener Vergleich bei der chirurgischen Behandlung von breiten Bauchwandhernien: eine Open-Label-multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Versorgung von ventralen Narbenhernien gilt eine Mesh-Reparatur in der retromuskulären Ebene als Goldstandard. Um bei großen Narbenhernien eine adäquate Medialisierung der Fasziengrenzen und einen vollständigen Defektverschluss zu ermöglichen, werden zunehmend Komponententrenntechniken eingesetzt. Im Vergleich zur Trennung der vorderen Komponente scheint die Trennung der hinteren Komponente durch transversus abdominis release (TAR) postoperative Wundprobleme zu verringern. Während laparoskopische Techniken erhebliche Schwierigkeiten bei der minimal-invasiven Durchführung von TAR darstellen (hauptsächlich aus ergonomischen und technischen Gründen), scheinen diese Einschränkungen durch Roboterplattformen überwunden zu werden. Erste retrospektive Patientenserien berichten über signifikant kürzere postoperative Krankenhausaufenthalte und weniger Komplikationen nach robotischer Transversus-Abdominis-Release (rTAR) im Vergleich zur offenen Transversus-Abdominis-Release (oTAR). Derzeit fehlt es an qualitativ hochwertiger prospektiver Evidenz zu rTAR.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten mit einem ventralen Narbenbruch von mehr als 8 cm Breite

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Alter<18
  • Reparatur von Narbenhernien nach offenem Abdomen oder enterokutaner Fistel
  • Aktive Wundinfektion
  • Frühere Trennung der vorderen oder hinteren Komponente
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Bewertung der Lebensqualität abzuschließen (aufgrund von Sprachbarrieren oder intellektuellen Fähigkeiten)
  • Primäre ventrale Hernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTAR
Patienten, die in die Robotergruppe randomisiert werden, werden der im Zentrum verwendeten Technik zur intra- und perioperativen Behandlung für robotergestützte komplexe Bauchwandreparaturfälle unterzogen. Es wird eine robotergestützte chirurgische Plattform (da Vinci X oder da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Schweiz) verwendet und eine retrorectus +/- retromuskuläre Netzplatzierung durchgeführt. Die Verwendung einer Komponententrennung liegt im Ermessen des Chirurgen. Grundsätzlich werden die hintere Schicht und die vordere Faszie geschlossen, wobei eine Überbrückungstechnik vermieden wird. Drainagemanagement und Netzfixierung bleiben der Präferenz des Chirurgen überlassen.
Verfahren: Narbenhernienreparatur
Narbenhernienreparatur zur Behandlung breiter ventraler Narbenhernien.
Aktiver Komparator: oTAR
Patienten, die in die offene Gruppe randomisiert werden, werden der im Zentrum verwendeten Technik zur intra- und perioperativen Behandlung bei offenen, komplexen Fällen von Bauchwandreparaturen unterzogen. Es wurde eine retrorectus +/- retromuskuläre Netzplatzierung durchgeführt. Die Verwendung einer Komponententrennung liegt im Ermessen des Chirurgen. Grundsätzlich werden die hintere Schicht und die vordere Faszie geschlossen, wobei eine Überbrückungstechnik vermieden wird. Drainagemanagement und Netzfixierung bleiben der Präferenz des Chirurgen überlassen.
Verfahren: Narbenhernienreparatur
Narbenhernienreparatur zur Behandlung breiter ventraler Narbenhernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Stunden vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Stunden vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Reoperationsrate
30 Tage
Zeit der Haut-zu-Haut-Operation
Zeitfenster: Pro Operation (Minuten)
Haut-zu-Haut-Operationszeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Hautnaht
Pro Operation (Minuten)
Wechselkurs
Zeitfenster: Pro-operativ
Konversionsrate vom robotergestützten Ansatz zum offenen Ansatz
Pro-operativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle – Vorkommen an der Operationsstelle – Vorkommen an der Operationsstelle, das verfahrenstechnische Eingriffe erfordert
30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate postoperativ
Wiederaufnahmerate
30 Tage und 3 Monate postoperativ
Bewertungssystem für die Entlassung aus der Narkose
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 12. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Vom Ende der Operation (letzte Hautnaht) bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 20 Tage
EuraHS-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 90. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Körperbildskala
Zeitfenster: Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Körperbildstörung (schlechteres Ergebnis).
Präoperativ 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Wiederauftreten der Hernie
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Reoperation bei Hernienrezidiven oder Bauchoperation, nicht bei Hernienrezidiven
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Reoperation bei Hernienrezidiven oder Bauchoperation, nicht bei Hernienrezidiven
30 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROCSTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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