Robotisk kontra öppen jämförelse vid kirurgisk behandling av breda bukväggsbråck (ROCSTAR)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Robotisk kontra öppen jämförelse vid kirurgisk behandling av breda bukväggsbråck: en öppen multicenter internationell randomiserad kontrollerad studie
Vid behandling av ventrala incisionsbråck anses en mesh-reparation i det retromuskulära planet som guldstandarden.
För att möjliggöra adekvat medialisering av fasciagränserna och en fullständig stängning av defekten vid stora incisionsbråck, används allt oftare komponentseparationstekniker.
Jämfört med separation av främre komponenter verkar separation av bakre komponenter genom transversus abdominis release (TAR) minska postoperativa sårproblem.
Medan laparoskopiska tekniker utgör betydande svårigheter att utföra TAR minimalt invasivt (främst på grund av ergonomiska och tekniska skäl), verkar dessa begränsningar övervinnas av robotplattformar.
Inledande retrospektiva patientserier rapporterar om signifikant kortare postoperativ sjukhusvistelse och färre komplikationer efter robotisk transversus abdominis release (rTAR), jämfört med öppen transversus abdominis release (oTAR).
Högkvalitativa prospektiva bevis på rTAR saknas för närvarande.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ett ventralt snittbråck på mer än 8 centimeter i bredd
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Graviditet
- Ålder <18
- Reparation av snittbråck efter öppen buk eller enterokutan fistel
- Aktiv sårinfektion
- Tidigare främre eller bakre komponentseparation
- Frånvaro av ett undertecknat informerat samtycke
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller slutföra livskvalitetsbedömningen (på grund av språkbarriärer eller intellektuell kapacitet)
- Primära ventrala bråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTAR
Patienter som randomiserats i robotgruppen kommer att genomgå tekniken för intra- och perioperativ hantering av robotkomplexa bukväggsreparationsfall som används i centret.
En robotisk kirurgisk plattform (da Vinci X eller da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Schweiz) kommer att användas och en retrorectus +/- retromuskulär meshplacering kommer att utföras.
Användning av komponentseparation eller inte kommer att avgöras av kirurgen.
I princip kommer det bakre lagret och den främre fascian att vara stängda för att undvika en överbryggningsteknik.
Dräneringshantering och nätfixering lämnas till kirurgens preferenser.
|
Reparation av incisionsbråck för behandling av breda ventrala incisionsbråck.
|
|
Aktiv komparator: oTAR
Patienter som randomiserats i den öppna gruppen kommer att genomgå tekniken för intra- och perioperativ behandling för öppna komplexa bukväggsreparationsfall som används i centret.
En retrorectus +/- retromuskulär nätplacering utförd.
Användning av komponentseparation eller inte kommer att avgöras av kirurgen.
I princip kommer det bakre lagret och den främre fascian att vara stängda för att undvika en överbryggningsteknik.
Dräneringshantering och nätfixering lämnas till kirurgens preferenser.
|
Reparation av incisionsbråck för behandling av breda ventrala incisionsbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: timmar från slutet av operationen (sista hudsuturen) till utskrivning, bedömd upp till 20 dagar
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
timmar från slutet av operationen (sista hudsuturen) till utskrivning, bedömd upp till 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 30 dagar
|
Reoperationstakt
|
30 dagar
|
|
Hud-mot-hud operationstid
Tidsram: Per operation (minuter)
|
Hud-mot-hud operationstid från första snitt till sista hudsutur
|
Per operation (minuter)
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Per operation
|
Omvandlingsfrekvens från robotassisterad tillvägagångssätt till öppen tillvägagångssätt
|
Per operation
|
|
Kirurgiska platsrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Infektion på operationsstället - förekomst på operationsstället - förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp
|
30 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar och 3 månader efter operationen
|
Återintagningsfrekvens
|
30 dagar och 3 månader efter operationen
|
|
Poängsystem för urladdning efter anestesi
Tidsram: Från slutet av operationen (sista hudsuturen) till utskrivning, bedömd upp till 20 dagar
|
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 12.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Från slutet av operationen (sista hudsuturen) till utskrivning, bedömd upp till 20 dagar
|
|
Postoperativ visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av operationen (sista hudsuturen) till utskrivning, bedömd upp till 20 dagar
|
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 10.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Från slutet av operationen (sista hudsuturen) till utskrivning, bedömd upp till 20 dagar
|
|
EuraHS-poäng för livskvalitet
Tidsram: Preoperativt, 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 90.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Preoperativt, 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Kroppsbildskala
Tidsram: Preoperativt, 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 10.
En högre poäng betyder en högre nivå av kroppsuppfattningsstörningar (sämre resultat).
|
Preoperativt, 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Bråck återfall
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Bråck återfall
|
30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Reoperation för bråckrecidiv eller bukkirurgi ej för bråckrecidiv
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Reoperation för bråckrecidiv eller bukkirurgi ej för bråckrecidiv
|
30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROCSTAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .