Robotische versus open vergelijking bij de chirurgische behandeling van brede buikwandhernia's (ROCSTAR)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Robotische versus open vergelijking bij de chirurgische behandeling van brede buikwandhernia's: een open-label multicenter internationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Bij de behandeling van ventrale littekenbreuken wordt een mesh-reparatie in het retromusculaire vlak als de gouden standaard beschouwd.
Om een adequate medialisatie van de fasciale randen en een volledige sluiting van het defect bij grote littekenbreuken mogelijk te maken, worden steeds vaker technieken voor het scheiden van componenten gebruikt.
In vergelijking met de scheiding van de voorste componenten, lijkt de scheiding van de achterste componenten door transversus abdominis release (TAR) postoperatieve wondproblemen te verminderen.
Hoewel laparoscopische technieken aanzienlijke problemen opleveren om TAR minimaal invasief uit te voeren (voornamelijk vanwege ergonomische en technische redenen), lijken deze beperkingen te worden overwonnen door robotplatforms.
Eerste retrospectieve patiëntseries rapporteren over significant korter postoperatief verblijf in het ziekenhuis en minder complicaties na robotische transversus abdominis release (rTAR), in vergelijking met open transversus abdominis release (oTAR).
Prospectief bewijs van hoge kwaliteit over rTAR ontbreekt momenteel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een ventrale littekenbreuk van meer dan 8 centimeter breed
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap
- Leeftijd<18
- Littekenbreukherstel na open buik of enterocutane fistel
- Actieve wondinfectie
- Eerdere separatie van de voorste of achterste component
- Afwezigheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of de beoordeling van de kwaliteit van leven niet kunnen voltooien (vanwege taalbarrières of intellectuele capaciteit)
- Primaire ventrale hernia's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rTAR
Patiënten die in de robotgroep zijn gerandomiseerd, zullen de techniek voor intra- en perioperatieve behandeling van robotachtige complexe buikwandreparaties ondergaan, zoals die in het centrum wordt gebruikt.
Een robotchirurgisch platform (da Vinci X of da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Zwitserland) zal worden gebruikt en een retrorectus +/- retromusculaire mesh-plaatsing zal worden uitgevoerd.
Het al dan niet gebruik van scheiding van componenten is ter beoordeling van de chirurg.
In principe worden de achterste laag en de voorste fascia gesloten, waarbij een overbruggingstechniek wordt vermeden.
Het drainbeheer en de meshfixatie worden aan de voorkeur van de chirurg overgelaten.
|
Reparatie van littekenbreuken voor de behandeling van brede ventrale littekenbreuken.
|
|
Actieve vergelijker: oTAR
Patiënten die in de open groep zijn gerandomiseerd, zullen de techniek voor intra- en perioperatieve behandeling van open complexe buikwandreparaties ondergaan, zoals die in het centrum wordt gebruikt.
Er werd een retrorectus +/- retromusculaire mesh-plaatsing uitgevoerd.
Het al dan niet gebruik van scheiding van componenten is ter beoordeling van de chirurg.
In principe worden de achterste laag en de voorste fascia gesloten, waarbij een overbruggingstechniek wordt vermeden.
Het drainbeheer en de meshfixatie worden aan de voorkeur van de chirurg overgelaten.
|
Reparatie van littekenbreuken voor de behandeling van brede ventrale littekenbreuken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: uur vanaf het einde van de operatie (laatste huidhechting) tot ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
uur vanaf het einde van de operatie (laatste huidhechting) tot ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heroperatie tarief
|
30 dagen
|
|
Huid-op-huid operatietijd
Tijdsspanne: Per operatief (minuten)
|
Huid-op-huid operatietijd vanaf de eerste incisie tot de laatste huidhechting
|
Per operatief (minuten)
|
|
Conversiepercentage
Tijdsspanne: Per operatief
|
Conversiepercentage van de robotondersteunde benadering naar de open benadering
|
Per operatief
|
|
Chirurgische plaatsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie op de operatieplaats - Voorval op de operatieplaats - Voorval op de operatieplaats waarvoor procedurele interventies nodig zijn
|
30 dagen
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden postoperatief
|
Heropnamepercentage
|
30 dagen en 3 maanden postoperatief
|
|
Scoresysteem voor ontslag na verdoving
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (laatste huidhechting) tot ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
|
Minimale score is 0, maximale score is 12.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf het einde van de operatie (laatste huidhechting) tot ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
|
|
Postoperatieve pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (laatste huidhechting) tot ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
|
Minimale score is 0, maximale score is 10.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Vanaf het einde van de operatie (laatste huidhechting) tot ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
|
|
EuraHS-score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
Minimale score is 0, maximale score is 90.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Schaal van lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
Minimale score is 0, maximale score is 10.
Een hogere score betekent een hoger niveau van verstoring van het lichaamsbeeld (slechter resultaat).
|
Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
Hernia-herhaling
|
30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Heroperatie bij hernia-recidief of buikoperatie niet bij hernia-recidief
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
Heroperatie bij hernia-recidief of buikoperatie niet bij hernia-recidief
|
30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROCSTAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .