Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische versus open vergelijking bij de chirurgische behandeling van brede buikwandhernia's (ROCSTAR)

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotische versus open vergelijking bij de chirurgische behandeling van brede buikwandhernia's: een open-label multicenter internationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Bij de behandeling van ventrale littekenbreuken wordt een mesh-reparatie in het retromusculaire vlak als de gouden standaard beschouwd. Om een ​​adequate medialisatie van de fasciale randen en een volledige sluiting van het defect bij grote littekenbreuken mogelijk te maken, worden steeds vaker technieken voor het scheiden van componenten gebruikt. In vergelijking met de scheiding van de voorste componenten, lijkt de scheiding van de achterste componenten door transversus abdominis release (TAR) postoperatieve wondproblemen te verminderen. Hoewel laparoscopische technieken aanzienlijke problemen opleveren om TAR minimaal invasief uit te voeren (voornamelijk vanwege ergonomische en technische redenen), lijken deze beperkingen te worden overwonnen door robotplatforms. Eerste retrospectieve patiëntseries rapporteren over significant korter postoperatief verblijf in het ziekenhuis en minder complicaties na robotische transversus abdominis release (rTAR), in vergelijking met open transversus abdominis release (oTAR). Prospectief bewijs van hoge kwaliteit over rTAR ontbreekt momenteel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten met een ventrale littekenbreuk van meer dan 8 centimeter breed

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Zwangerschap
  • Leeftijd<18
  • Littekenbreukherstel na open buik of enterocutane fistel
  • Actieve wondinfectie
  • Eerdere separatie van de voorste of achterste component
  • Afwezigheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of de beoordeling van de kwaliteit van leven niet kunnen voltooien (vanwege taalbarrières of intellectuele capaciteit)
  • Primaire ventrale hernia's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotgeassisteerde reparatie van brede ventrale littekenbreuk
Robotic
Procedure: Componentscheiding (transversus abdominis release)
Scheiding van componenten door transversus abdominis release, om adequate medialisatie van de fasciale randen mogelijk te maken en een volledige sluiting van het defect in het geval van grote littekenbreuken.
Actieve vergelijker: Open reparatie van brede ventrale littekenbreuk
Open
Procedure: Componentscheiding (transversus abdominis release)
Scheiding van componenten door transversus abdominis release, om adequate medialisatie van de fasciale randen mogelijk te maken en een volledige sluiting van het defect in het geval van grote littekenbreuken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid-op-huid operatietijd
Tijdsspanne: Per operatie (minuten)
Huid-op-huid operatietijd
Per operatie (minuten)
Conversieratio
Tijdsspanne: Per-operatief
Conversieratio
Per-operatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie op de operatieplaats - optreden op de operatieplaats - optreden op de operatieplaats waarvoor procedurele interventies nodig zijn
30 dagen
Heropname- en heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname- en heroperatiepercentage
30 dagen
Scoresysteem voor ontslag na verdoving
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Minimale score is 0, maximale score is 12. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Meteen na de operatie
Postoperatieve pijnscore op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Minimale score is 0, maximale score is 10. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Meteen na de operatie
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Minimale score is 0, maximale score is 90. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Score lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Minimale score is 0, maximale score is 10. Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld (slechter resultaat).
Preoperatief, 30 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Hernia-recidief
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Heroperatie voor hernia-recidief of buikoperatie niet voor hernia-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Heroperatie voor hernia-recidief of buikoperatie niet voor hernia-recidief
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROCSTAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale littekenbreuk

Klinische onderzoeken op Componentscheiding (transversus abdominis release)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren