Роботизированное и открытое сравнение в хирургическом лечении широких грыж брюшной стенки (ROCSTAR)
5 августа 2026 г. обновлено: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Роботизированное и открытое сравнение хирургического лечения широких грыж брюшной стенки: открытое многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование
В лечении вентральных послеоперационных грыж золотым стандартом считается пластика сеткой в ретромускулярной плоскости.
Для обеспечения адекватной медиализации фасциальных краев и полного закрытия дефекта при больших послеоперационных грыжах все чаще используются методы разделения компонентов.
По сравнению с разделением переднего компонента, разделение заднего компонента путем высвобождения поперечной мышцы живота (TAR), по-видимому, уменьшает послеоперационные раневые проблемы.
В то время как лапароскопические методы создают значительные трудности для минимально инвазивного выполнения TAR (в основном из-за эргономических и технических причин), эти ограничения, по-видимому, преодолеваются роботизированными платформами.
Первоначальная ретроспективная серия пациентов сообщает о значительно более коротком послеоперационном пребывании в стационаре и меньшем количестве осложнений после роботизированного поперечного высвобождения живота (rTAR) по сравнению с открытым поперечным высвобождением живота (oTAR).
В настоящее время отсутствуют высококачественные проспективные данные о rTAR.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с вентральной послеоперационной грыжей шириной более 8 сантиметров
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Возраст<18
- Послеоперационная грыжа после открытой брюшной полости или кишечно-кожной фистулы
- Активная раневая инфекция
- Предшествующее разделение переднего или заднего компонента
- Отсутствие подписанного информированного согласия
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или пройти оценку качества жизни (из-за языкового барьера или умственных способностей)
- Первичные вентральные грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рТАР
Пациенты, рандомизированные в роботизированную группу, будут подвергнуты методике интра- и периоперационного ведения сложных случаев роботизированной пластики брюшной стенки, используемой в центре.
Будет использована роботизированная хирургическая платформа (хирургическая система da Vinci X или da Vinci Xi, Intuitive Surgical, Обон, Швейцария) и выполнено ретропрямое +/- ретромышечное размещение сетки.
Использование или отсутствие разделения компонентов остается на усмотрение хирурга.
В принципе, задний слой и передняя фасция будут закрыты, избегая техники моста.
Установка дренажа и фиксация сетки оставляются на усмотрение хирурга.
|
Послеоперационная герниопластика для лечения широких вентральных послеоперационных грыж.
|
|
Активный компаратор: оТАР
Пациенты, рандомизированные в открытую группу, будут подвергнуты методике интра- и периоперационного ведения случаев открытой сложной пластики брюшной стенки, используемой в центре.
Выполнено ретроректусное +/-ретромышечное размещение сетки.
Использование или отсутствие разделения компонентов остается на усмотрение хирурга.
В принципе, задний слой и передняя фасция будут закрыты, избегая техники моста.
Установка дренажа и фиксация сетки оставляются на усмотрение хирурга.
|
Послеоперационная герниопластика для лечения широких вентральных послеоперационных грыж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: часов от окончания операции (последний кожный шов) до выписки, оценивается до 20 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
часов от окончания операции (последний кожный шов) до выписки, оценивается до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных операций
|
30 дней
|
|
Время операции «кожа к коже»
Временное ограничение: За операцию (минуты)
|
Время операции «кожа к коже» от первого разреза до последнего кожного шва
|
За операцию (минуты)
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Оперативно
|
Коэффициент конверсии с роботизированного подхода на открытый подход
|
Оперативно
|
|
Осложнения, связанные с местом хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция области хирургического вмешательства - возникновение в области хирургического вмешательства - возникновение в области хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства.
|
30 дней
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца после операции
|
Уровень реадмиссии
|
30 дней и 3 месяца после операции
|
|
Система оценки выписок после наркоза
Временное ограничение: С момента окончания операции (последний кожный шов) до выписки, оценивается до 20 дней.
|
Минимальный балл – 0, максимальный – 12.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
С момента окончания операции (последний кожный шов) до выписки, оценивается до 20 дней.
|
|
Послеоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: С момента окончания операции (последний кожный шов) до выписки, оценивается до 20 дней.
|
Минимальный балл – 0, максимальный – 10.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
С момента окончания операции (последний кожный шов) до выписки, оценивается до 20 дней.
|
|
Оценка качества жизни EuraHS
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 60 мес.
|
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 90.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
До операции, 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 60 мес.
|
|
Масштаб изображения тела
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 60 мес.
|
Минимальный балл – 0, максимальный – 10.
Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела (худший результат).
|
До операции, 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 60 мес.
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Рецидив грыжи
|
30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
Повторная операция по поводу рецидива грыжи или абдоминальная операция не по поводу рецидива грыжи
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Повторная операция по поводу рецидива грыжи или абдоминальная операция не по поводу рецидива грыжи
|
30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения классифицируются по классификации Клавиена-Диндо.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROCSTAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .