Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus åben sammenligning i kirurgisk behandling af brede abdominalvægsbrok (ROCSTAR)

10. april 2025 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotisk versus åben sammenligning i kirurgisk behandling af brede abdominale vægbrok: et åbent multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Ved behandling af ventrale incisionsbrok betragtes en mesh-reparation i det retromuskulære plan som guldstandarden. For at muliggøre tilstrækkelig medialisering af de fasciale grænser og en fuldstændig lukning af defekten i tilfælde af store incisionsbrok, anvendes komponentadskillelsesteknikker i stigende grad. Sammenlignet med adskillelse af anterior komponent, ser posterior komponentadskillelse ved transversus abdominis-frigivelse (TAR) ud til at mindske postoperative sårproblemer. Mens laparoskopiske teknikker udgør betydelige vanskeligheder ved at udføre TAR minimalt invasivt (hovedsageligt på grund af ergonomiske og tekniske årsager), synes disse begrænsninger at blive overvundet af robotplatforme. Indledende retrospektive patientserier rapporterer om signifikant kortere postoperativ indlæggelse og færre komplikationer efter robotisk transversus abdominis release (rTAR), sammenlignet med åben transversus abdominis release (oTAR). Prospektive beviser af høj kvalitet på rTAR mangler i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med et ventralt snitbrok på mere end 8 centimeter i bredden

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet
  • Alder <18
  • Reparation af incisionsbrok efter åben mave eller enterokutan fistel
  • Aktiv sårinfektion
  • Tidligere anterior eller posterior komponentadskillelse
  • Fravær af et underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller fuldføre livskvalitetsvurderingen (på grund af sprogbarrierer eller intellektuel kapacitet)
  • Primære ventrale brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTAR
Patienter, der er randomiseret i robotgruppen, vil gennemgå teknikken til intra- og perioperativ behandling af robotkomplekse bugvægsreparationstilfælde, som anvendes i centret. En robot kirurgisk platform (da Vinci X eller da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Schweiz) vil blive brugt og en retrorectus +/- retromuskulær mesh-placering udføres. Brug af komponentadskillelse eller ej vil være efter kirurgens skøn. I princippet vil det bagerste lag og den forreste fascia være lukket for at undgå en broteknik. Drænhåndtering og netfiksering overlades til kirurgens præference.
Procedure: reparation af incisionsbrok
Reparation af incisionsbrok til behandling af brede ventrale incisionsbrok.
Aktiv komparator: oTAR
Patienter randomiseret i den åbne gruppe vil gennemgå teknikken til intra- og perioperativ behandling af åbne komplekse bugvægsreparationstilfælde, som anvendes i centret. En retrorectus +/- retromuskulær mesh-placering udført. Brug af komponentadskillelse eller ej vil være efter kirurgens skøn. I princippet vil det bagerste lag og den forreste fascia være lukket for at undgå en broteknik. Drænhåndtering og netfiksering overlades til kirurgens præference.
Procedure: reparation af incisionsbrok
Reparation af incisionsbrok til behandling af brede ventrale incisionsbrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: timer fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
timer fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Reoperationshastighed
30 dage
Hud-mod-hud operationstid
Tidsramme: Per operation (minutter)
Hud-mod-hud operationstid fra første snit til sidste hudsutur
Per operation (minutter)
Omregningskurs
Tidsramme: Per-operativ
Konverteringsrate fra den robot-assisteret tilgang til den åbne tilgang
Per-operativ
Kirurgiske stedrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Operationsstedets infektion - operationsstedets forekomst - operationsstedets forekomst, der kræver proceduremæssige indgreb
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter operationen
Genindlæggelsesrate
30 dage og 3 måneder efter operationen
Scoresystem efter anæstesiudladning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 12. Jo højere score, jo bedre resultat.
Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Postoperativ visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Fra slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur) til udskrivelsen, vurderet op til 20 dage
EuraHS livskvalitetsscore
Tidsramme: Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 90. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Body Image Skala
Tidsramme: Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser (værre resultat).
Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Gentagelse af brok
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Reoperation for tilbagevendende brok eller abdominal operation ikke for tilbagevendende brok
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Reoperation for tilbagevendende brok eller abdominal operation ikke for tilbagevendende brok
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCSTAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevægsbrok

Kliniske forsøg med reparation af incisionsbrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner