Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus åben sammenligning i kirurgisk behandling af brede abdominalvægsbrok (ROCSTAR)

8. oktober 2022 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotisk versus åben sammenligning i kirurgisk behandling af brede abdominale vægbrok: et åbent multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Ved behandling af ventrale incisionsbrok betragtes en mesh-reparation i det retromuskulære plan som guldstandarden. For at muliggøre tilstrækkelig medialisering af de fasciale grænser og en fuldstændig lukning af defekten i tilfælde af store incisionsbrok, anvendes komponentadskillelsesteknikker i stigende grad. Sammenlignet med adskillelse af anterior komponent, ser posterior komponentadskillelse ved transversus abdominis-frigivelse (TAR) ud til at mindske postoperative sårproblemer. Mens laparoskopiske teknikker udgør betydelige vanskeligheder ved at udføre TAR minimalt invasivt (hovedsageligt på grund af ergonomiske og tekniske årsager), synes disse begrænsninger at blive overvundet af robotplatforme. Indledende retrospektive patientserier rapporterer om signifikant kortere postoperativ indlæggelse og færre komplikationer efter robotisk transversus abdominis release (rTAR), sammenlignet med åben transversus abdominis release (oTAR). Prospektive beviser af høj kvalitet på rTAR mangler i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med et ventralt snitbrok på mere end 8 centimeter i bredden

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet
  • Alder <18
  • Reparation af incisionsbrok efter åben mave eller enterokutan fistel
  • Aktiv sårinfektion
  • Tidligere anterior eller posterior komponentadskillelse
  • Fravær af et underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller fuldføre livskvalitetsvurderingen (på grund af sprogbarrierer eller intellektuel kapacitet)
  • Primære ventrale brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robot-assisteret reparation af bred ventral incisionsbrok
Robotisk
Procedure: Komponentadskillelse (transversus abdominis frigivelse)
Komponentadskillelse ved transversus abdominis-frigivelse, for at muliggøre tilstrækkelig medialisering af fasciegrænserne og en fuldstændig lukning af defekten i tilfælde af store incisionsbrok.
Aktiv komparator: Åben reparation af bred ventral incisionsbrok
Åben
Procedure: Komponentadskillelse (transversus abdominis frigivelse)
Komponentadskillelse ved transversus abdominis-frigivelse, for at muliggøre tilstrækkelig medialisering af fasciegrænserne og en fuldstændig lukning af defekten i tilfælde af store incisionsbrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra driftsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 20 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Fra driftsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-mod-hud operationstid
Tidsramme: Per operation (minutter)
Hud-mod-hud operationstid
Per operation (minutter)
Omregningskurs
Tidsramme: Per-operativ
Omregningskurs
Per-operativ
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Operationsstedets infektion - operationsstedets forekomst - operationsstedets forekomst, der kræver proceduremæssige indgreb
30 dage
Genindlæggelse og genoperationsrate
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse og genoperationsrate
30 dage
Scoresystem efter anæstesiudladning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 12. Jo højere score, jo bedre resultat.
Umiddelbart efter operationen
Postoperativ visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Umiddelbart efter operationen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 90. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Score for kropsbillede
Tidsramme: Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser (værre resultat).
Præoperativt, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Gentagelse af brok
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Reoperation for tilbagevendende brok eller abdominal operation ikke for tilbagevendende brok
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Reoperation for tilbagevendende brok eller abdominal operation ikke for tilbagevendende brok
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCSTAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Kliniske forsøg med Komponentadskillelse (transversus abdominis frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner