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Confronto robotico contro aperto nel trattamento chirurgico delle ernie della parete addominale larga (ROCSTAR)

10 aprile 2025 aggiornato da: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Confronto robotico contro aperto nel trattamento chirurgico delle ernie della parete addominale larga: uno studio controllato randomizzato internazionale multicentrico in aperto

Nel trattamento delle ernie incisionali ventrali, una riparazione della rete nel piano retromuscolare è considerata il gold standard. Per consentire un'adeguata medializzazione dei bordi fasciali e una completa chiusura del difetto in caso di ampie ernie incisionali, sono sempre più utilizzate tecniche di separazione dei componenti. Rispetto alla separazione della componente anteriore, la separazione della componente posteriore mediante il rilascio del trasverso dell'addome (TAR) sembra ridurre i problemi della ferita postoperatoria. Mentre le tecniche laparoscopiche pongono difficoltà significative per eseguire TAR in modo minimamente invasivo (principalmente a causa di ragioni ergonomiche e tecniche), queste limitazioni sembrano essere superate dalle piattaforme robotiche. Le prime serie di pazienti retrospettive riportano una degenza ospedaliera postoperatoria significativamente più breve e un minor numero di complicanze dopo il rilascio robotico del trasverso dell'addome (rTAR), rispetto al rilascio aperto del trasverso dell'addome (oTAR). Al momento mancano prove prospettiche di alta qualità su rTAR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con un'ernia incisionale ventrale di larghezza superiore a 8 centimetri

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Età <18
  • Riparazione di ernia incisionale dopo addome aperto o fistola enterocutanea
  • Infezione attiva della ferita
  • Precedente separazione del componente anteriore o posteriore
  • Assenza di un consenso informato firmato
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato o a completare la valutazione della qualità della vita (a causa di barriere linguistiche o capacità intellettuali)
  • Ernie ventrali primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTAR
I pazienti randomizzati nel gruppo robotico verranno sottoposti alla tecnica per la gestione intra e perioperatoria dei casi complessi di riparazione robotica della parete addominale utilizzata nel centro. Verrà utilizzata una piattaforma chirurgica robotica (da Vinci X o da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Svizzera) e verrà eseguito un posizionamento della rete retroretto +/- retromuscolare. L'uso o meno della separazione dei componenti sarà a discrezione del chirurgo. In linea di principio lo strato posteriore e la fascia anteriore verranno chiusi evitando una tecnica a ponte. La gestione del drenaggio e il fissaggio della rete sono lasciati alle preferenze del chirurgo.
Procedura: riparazione dell'ernia laparocele
Riparazione dell'ernia laparocele per il trattamento delle ampie ernie laparocele ventrali.
Comparatore attivo: oTAR
I pazienti randomizzati nel gruppo aperto verranno sottoposti alla tecnica per la gestione intra e perioperatoria dei casi di riparazione complessa della parete addominale aperta utilizzata nel centro. È stato eseguito un posizionamento della rete retroretto +/- retromuscolare. L'uso o meno della separazione dei componenti sarà a discrezione del chirurgo. In linea di principio lo strato posteriore e la fascia anteriore verranno chiusi evitando una tecnica a ponte. La gestione del drenaggio e il fissaggio della rete sono lasciati alle preferenze del chirurgo.
Procedura: riparazione dell'ernia laparocele
Riparazione dell'ernia laparocele per il trattamento delle ampie ernie laparocele ventrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: ore dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
ore dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di reintervento
30 giorni
Tempo operatorio pelle a pelle
Lasso di tempo: Per-operatorio (minuti)
Tempo operatorio pelle a pelle dalla prima incisione fino all'ultima sutura cutanea
Per-operatorio (minuti)
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Per-operatorio
Tasso di conversione dall’approccio robotizzato all’approccio aperto
Per-operatorio
Complicazioni legate al sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione del sito chirurgico - insorgenza del sito chirurgico - insorgenza del sito chirurgico che richiede interventi procedurali
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione
30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Sistema di punteggio per la dimissione post-anestetica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 12. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Punteggio del dolore su scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Dalla fine dell'intervento (ultima sutura cutanea) fino alla dimissione, valutata fino a 20 giorni
Punteggio EuraHS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 90. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo dell’immagine corporea (esito peggiore).
Prima dell'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Recidiva di ernia
30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Reintervento per recidiva di ernia o chirurgia addominale non per recidiva di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Reintervento per recidiva di ernia o chirurgia addominale non per recidiva di ernia
30 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCSTAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione dell'ernia laparocele

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