机器人与开放手术治疗宽腹壁疝的比较 (ROCSTAR)
2026年8月5日 更新者：Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
机器人与开放手术治疗宽腹壁疝的比较：开放标签多中心国际随机对照试验
在腹侧切口疝的治疗中，肌后平面的网状修复被认为是金标准。
为了在大切口疝的情况下允许筋膜边界的充分内化和缺陷的完全闭合，越来越多地使用组件分离技术。
与前部组件分离相比，腹横肌松解 (TAR) 后部组件分离似乎减少了术后伤口问题。
虽然腹腔镜技术对微创进行 TAR 造成了重大困难（主要是由于人体工程学和技术原因），但机器人平台似乎可以克服这些限制。
与开放式腹横肌松解术 (oTAR) 相比，机器人腹横肌松解术 (rTAR) 术后住院时间显着缩短且并发症较少的初步回顾性患者系列报告显示。
目前缺乏关于 rTAR 的高质量前瞻性证据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有腹侧切口疝宽度超过 8 厘米的患者
排除标准：
- 紧急手术
- 怀孕
- 年龄 <18
- 开腹或肠皮瘘术后切口疝修补术
- 活动性伤口感染
- 先前的前部或后部组件分离
- 没有签署知情同意书
- 患者无法给予知情同意或完成生活质量评估（由于语言障碍或智力障碍）
- 原发性腹疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重组TAR
随机分配到机器人组的患者将接受中心使用的机器人复杂腹壁修复病例的术中和围手术期管理技术。
将使用机器人手术平台（达芬奇 X 或达芬奇 Xi 手术系统，Intuitive Surgical，奥博讷，瑞士）并进行直肠肌后 +/- 肌后网片放置。
是否使用组件分离将由外科医生决定。
原则上，后层和前筋膜将被封闭，避免桥接技术。
引流管管理和网片固定由外科医生决定。
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切口疝修补术用于治疗宽腹切口疝。
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有源比较器：奥塔尔
随机分配到开放组的患者将接受中心使用的开放式复杂腹壁修复病例的术中和围手术期管理技术。
进行了直肠肌后+/-肌后网片放置。
是否使用组件分离将由外科医生决定。
原则上，后层和前筋膜将被封闭，避免桥接技术。
引流管管理和网片固定由外科医生决定。
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切口疝修补术用于治疗宽腹切口疝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：从手术结束（最后一次皮肤缝合）到出院的小时数，评估长达 20 天
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术后住院时间
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从手术结束（最后一次皮肤缝合）到出院的小时数，评估长达 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术率
大体时间：30天
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再手术率
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30天
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皮肤接触手术时间
大体时间：每次手术（分钟）
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从第一次切口到最后一次缝合皮肤的皮肤手术时间
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每次手术（分钟）
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兑换率
大体时间：术前
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从机器人辅助方法到开放方法的转换率
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术前
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手术部位相关并发症
大体时间：30天
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手术部位感染 - 手术部位发生 - 需要程序干预的手术部位发生
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30天
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再入院率
大体时间：术后30天3个月
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再入院率
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术后30天3个月
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麻醉后出院评分系统
大体时间：从手术结束（最后一次皮肤缝合）到出院，评估时间长达 20 天
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最低分数为 0，最高分数为 12。
分数越高，结果越好。
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从手术结束（最后一次皮肤缝合）到出院，评估时间长达 20 天
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术后视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：从手术结束（最后一次皮肤缝合）到出院，评估时间长达 20 天
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最低分数为 0，最高分数为 10。
分数越高，结果越差。
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从手术结束（最后一次皮肤缝合）到出院，评估时间长达 20 天
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EuraHS 生活质量评分
大体时间：术前、30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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最低分数为 0，最高分数为 90。
分数越高，结果越差。
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术前、30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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身体形象量表
大体时间：术前、30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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最低分数为 0，最高分数为 10。
分数越高意味着身体形象干扰程度越高（结果越差）。
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术前、30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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疝气复发
大体时间：30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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疝气复发
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30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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因疝气复发而再次手术或非因疝气复发而进行腹部手术
大体时间：30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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因疝气复发而再次手术或非因疝气复发而进行腹部手术
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30天、3个月、12个月、24个月、60个月
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术后并发症
大体时间：30天
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术后并发症根据 Clavien-Dindo 分类进行分类
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Muysoms, MD PhD、Clinical research center Maria Middelares
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月8日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROCSTAR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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