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Comparación robótica versus abierta en el tratamiento quirúrgico de hernias de pared abdominal ancha (ROCSTAR)

10 de abril de 2025 actualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Comparación robótica versus abierta en el tratamiento quirúrgico de las hernias de la pared abdominal ancha: un ensayo controlado aleatorio internacional multicéntrico abierto

En el tratamiento de las hernias incisionales ventrales, la reparación con malla en el plano retromuscular se considera el estándar de oro. Para permitir una medialización adecuada de los bordes fasciales y un cierre completo del defecto en caso de hernias incisionales grandes, se utilizan cada vez más las técnicas de separación de componentes. En comparación con la separación del componente anterior, la separación del componente posterior mediante la liberación del transverso del abdomen (TAR) parece disminuir los problemas posoperatorios de la herida. Si bien las técnicas laparoscópicas plantean importantes dificultades para realizar TAR de forma mínimamente invasiva (principalmente por razones ergonómicas y técnicas), estas limitaciones parecen ser superadas por las plataformas robóticas. La serie retrospectiva inicial de pacientes informa sobre una estancia hospitalaria postoperatoria significativamente más corta y menos complicaciones después de la liberación robótica del transverso del abdomen (rTAR), en comparación con la liberación abierta del transverso del abdomen (oTAR). Actualmente se carece de evidencia prospectiva de alta calidad sobre rTAR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes con una hernia incisional ventral de más de 8 centímetros de ancho

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • El embarazo
  • Edad<18
  • Reparación de hernia incisional tras abdomen abierto o fístula enterocutánea
  • Infección de herida activa
  • Separación previa del componente anterior o posterior
  • Ausencia de un consentimiento informado firmado
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o completar la evaluación de la calidad de vida (debido a las barreras del idioma o la capacidad intelectual)
  • Hernias ventrales primarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RTAR
Los pacientes asignados al azar en el grupo robótico se someterán a la técnica de manejo intra y perioperatorio para casos de reparación robótica compleja de la pared abdominal como se utiliza en el centro. Se utilizará una plataforma quirúrgica robótica (da Vinci X o da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Suiza) y se realizará una colocación de malla retrorrectal +/- retromuscular. El uso o no de la separación de componentes quedará a criterio del cirujano. En principio se cerrará la capa posterior y la fascia anterior evitando una técnica de puente. El manejo del drenaje y la fijación de la malla quedan a elección del cirujano.
Procedimiento: reparación de hernia incisional
Reparación de hernia incisional para el tratamiento de hernias incisionales ventrales anchas.
Comparador activo: oTAR
Los pacientes asignados al azar en el grupo abierto se someterán a la técnica de manejo intra y perioperatorio para casos de reparación abierta compleja de la pared abdominal como se utiliza en el centro. Se realizó un retrorecto +/- colocación de malla retromuscular. El uso o no de la separación de componentes quedará a criterio del cirujano. En principio se cerrará la capa posterior y la fascia anterior evitando una técnica de puente. El manejo del drenaje y la fijación de la malla quedan a elección del cirujano.
Procedimiento: reparación de hernia incisional
Reparación de hernia incisional para el tratamiento de hernias incisionales ventrales anchas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: horas desde el final de la cirugía (última sutura de la piel) hasta el alta, evaluada hasta 20 días
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
horas desde el final de la cirugía (última sutura de la piel) hasta el alta, evaluada hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de reoperación
30 dias
Tiempo operatorio piel con piel
Periodo de tiempo: Por operativo (minutos)
Tiempo operatorio piel con piel desde la primera incisión hasta la última sutura cutánea
Por operativo (minutos)
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Tasa de conversión del enfoque asistido por robot al enfoque abierto
Peroperatorio
Complicaciones relacionadas con el sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección del sitio quirúrgico - ocurrencia del sitio quirúrgico - ocurrencia del sitio quirúrgico que requiere intervenciones de procedimiento
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 Días y 3 meses postoperatorio
Tasa de reingreso
30 Días y 3 meses postoperatorio
Sistema de puntuación del alta postanestésica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (última sutura cutánea) hasta el alta, valorado hasta 20 días
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 12. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Desde el final de la cirugía (última sutura cutánea) hasta el alta, valorado hasta 20 días
Puntuación del dolor en la escala visual analógica posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (última sutura cutánea) hasta el alta, valorado hasta 20 días
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Desde el final de la cirugía (última sutura cutánea) hasta el alta, valorado hasta 20 días
Puntuación de calidad de vida de EuraHS
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 90. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Preoperatoriamente, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal (peor resultado).
Preoperatoriamente, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Recurrencia de hernia
30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Reoperación por recurrencia de hernia o cirugía abdominal que no sea por recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Reoperación por recurrencia de hernia o cirugía abdominal que no sea por recurrencia de hernia
30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones postoperatorias clasificadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROCSTAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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