Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické versus otevřené srovnání v chirurgické léčbě širokých kýl břišní stěny (ROCSTAR)

10. dubna 2025 aktualizováno: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotické versus otevřené srovnání v chirurgické léčbě kýl široké břišní stěny: otevřená multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Při léčbě ventrálních incizních kýl je za zlatý standard považována reparace síťky v retromuskulární rovině. Aby byla umožněna adekvátní medializace fasciálních hranic a úplné uzavření defektu v případě velkých incizních kýl, stále více se používají techniky separace komponent. Ve srovnání se separací předních komponent se zdá, že separace zadní komponenty uvolněním transversus abdominis (TAR) snižuje problémy pooperační rány. Zatímco laparoskopické techniky představují značné potíže při provádění TAR minimálně invazivně (především z ergonomických a technických důvodů), zdá se, že tato omezení překonávají robotické platformy. Počáteční retrospektivní série pacientů uvádějí významně kratší pooperační hospitalizaci a méně komplikací po robotickém uvolnění transversus abdominis (rTAR) ve srovnání s otevřeným uvolněním transversus abdominis (oTAR). Vysoce kvalitní prospektivní důkazy o rTAR v současnosti chybí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s ventrální incizní kýlou o šířce větší než 8 centimetrů

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Věk <18
  • Incizní oprava kýly po otevřeném břiše nebo enterokutánní píštěli
  • Aktivní infekce rány
  • Předchozí oddělení přední nebo zadní komponenty
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas nebo dokončit hodnocení kvality života (kvůli jazykové bariéře nebo intelektuální kapacitě)
  • Primární ventrální kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rTAR
Pacienti randomizovaní do robotické skupiny podstoupí techniku ​​pro intra- a perioperační management případů robotické komplexní opravy břišní stěny, jak se používá v centru. Bude použita robotická chirurgická platforma (da Vinci X nebo da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Švýcarsko) a provede se retrorektus +/- retromuskulární umístění síťky. Použití separace komponent nebo ne bude na uvážení chirurga. V zásadě budou zadní vrstva a přední fascie uzavřeny, aby se zabránilo přemostění. Vedení drénu a fixace síťky jsou ponechány na preferencích chirurga.
Postup: incizní oprava kýly
Incizní oprava kýly pro léčbu širokých ventrálních incizních kýl.
Aktivní komparátor: oTAR
Pacienti randomizovaní do otevřené skupiny podstoupí techniku ​​pro intra- a perioperační léčbu otevřených komplexních případů reparace břišní stěny, jak se používá v centru. Provedeno umístění retrorectus +/- retromuskulární sítě. Použití separace komponent nebo ne bude na uvážení chirurga. V zásadě budou zadní vrstva a přední fascie uzavřeny, aby se zabránilo přemostění. Vedení drénu a fixace síťky jsou ponechány na preferencích chirurga.
Postup: incizní oprava kýly
Incizní oprava kýly pro léčbu širokých ventrálních incizních kýl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: hodin od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Délka pooperační hospitalizace
hodin od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace
30 dní
Operační doba kůže na kůži
Časové okno: Za operaci (minuty)
Operační doba kůže na kůži od prvního řezu do posledního sešití kůže
Za operaci (minuty)
Míra konverze
Časové okno: Na operaci
Míra konverze z roboticky asistovaného přístupu k otevřenému přístupu
Na operaci
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku - výskyt v místě chirurgického zákroku - výskyt v místě operace vyžadující procedurální zákroky
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po operaci
Míra zpětného přijetí
30 dní a 3 měsíce po operaci
Bodovací systém po anestetickém propuštění
Časové okno: Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 12. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Od konce operace (poslední sutura kůže) do propuštění, hodnoceno do 20 dnů
Hodnocení kvality života podle EuraHS
Časové okno: Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 90. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Měřítko obrázku těla
Časové okno: Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu (horší výsledek).
Předoperačně 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Recidiva kýly
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Recidiva kýly
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Reoperace pro recidivu kýly nebo operace břicha ne pro recidivu kýly
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Reoperace pro recidivu kýly nebo operace břicha ne pro recidivu kýly
30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo Classification
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROCSTAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na incizní oprava kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit