Comparaison robotique versus ouverte dans le traitement chirurgical des hernies de la paroi abdominale large (ROCSTAR)
5 août 2026 mis à jour par: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Comparaison robotique versus ouverte dans le traitement chirurgical des hernies de la paroi abdominale large : un essai contrôlé randomisé international multicentrique ouvert
Dans le traitement des éventrations ventrales, une réparation de treillis dans le plan rétromusculaire est considérée comme le gold standard.
Pour permettre une médialisation adéquate des bords fasciaux et une fermeture complète du défect en cas de grandes hernies incisionnelles, les techniques de séparation des composants sont de plus en plus utilisées.
Par rapport à la séparation des composants antérieurs, la séparation des composants postérieurs par libération transversale de l'abdomen (TAR) semble réduire les problèmes de plaies postopératoires.
Alors que les techniques laparoscopiques posent des difficultés importantes pour effectuer une TAR de manière peu invasive (principalement pour des raisons ergonomiques et techniques), ces limitations semblent être surmontées par les plateformes robotiques.
Rapport rétrospectif initial de la série de patients sur un séjour hospitalier postopératoire significativement plus court et moins de complications après la libération robotique du muscle transverse de l'abdomen (rTAR), par rapport à la libération ouverte du muscle transverse de l'abdomen (oTAR).
Des preuves prospectives de haute qualité sur le rTAR font actuellement défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant une éventration ventrale de plus de 8 centimètres de largeur
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Âge<18
- Réparation d'une hernie incisionnelle après abdomen ouvert ou fistule entérocutanée
- Infection active de la plaie
- Séparation antérieure ou postérieure du composant antérieur
- Absence de consentement éclairé signé
- Patients incapables de donner un consentement éclairé ou de compléter l'évaluation de la qualité de vie (en raison de barrières linguistiques ou de capacités intellectuelles)
- Hernies ventrales primaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rTAR
Les patients randomisés dans le groupe robotique subiront la technique de prise en charge peropératoire et périopératoire pour les cas de réparation robotique complexe de la paroi abdominale telle qu'utilisée dans le centre.
Une plate-forme chirurgicale robotisée (da Vinci X ou da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Suisse) sera utilisée et un placement de treillis rétrorectus +/- rétromusculaire effectué.
L'utilisation ou non de la séparation des composants sera à la discrétion du chirurgien.
En principe la couche postérieure et le fascia antérieur seront fermés en évitant une technique de pontage.
La gestion des drains et la fixation du treillis sont laissées à la préférence du chirurgien.
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Réparation de hernie incisionnelle pour le traitement des hernies incisionnelles ventrales larges.
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Comparateur actif: oTAR
Les patients randomisés dans le groupe ouvert subiront la technique de prise en charge peropératoire et périopératoire pour les cas ouverts complexes de réparation de la paroi abdominale telle qu'utilisée dans le centre.
Mise en place d'un treillis rétrorectus +/- rétromusculaire effectué.
L'utilisation ou non de la séparation des composants sera à la discrétion du chirurgien.
En principe la couche postérieure et le fascia antérieur seront fermés en évitant une technique de pontage.
La gestion des drains et la fixation du treillis sont laissées à la préférence du chirurgien.
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Réparation de hernie incisionnelle pour le traitement des hernies incisionnelles ventrales larges.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: heures entre la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture cutanée) et la sortie, évaluée jusqu'à 20 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
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heures entre la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture cutanée) et la sortie, évaluée jusqu'à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours
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Taux de réintervention
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30 jours
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Temps opératoire peau à peau
Délai: Peropératoire (minutes)
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Temps opératoire peau à peau depuis la première incision jusqu'à la dernière suture cutanée
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Peropératoire (minutes)
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Taux de conversion
Délai: Peropératoire
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Taux de conversion de l’approche robotisée vers l’approche ouverte
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Peropératoire
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Complications liées au site chirurgical
Délai: 30 jours
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Infection du site opératoire - apparition du site opératoire - apparition du site opératoire nécessitant des interventions procédurales
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30 jours
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours et 3 mois postopératoires
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Taux de réadmission
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30 jours et 3 mois postopératoires
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Système de notation des décharges post-anesthésiques
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture cutanée) jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 20 jours
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Le score minimum est de 0, le score maximum est de 12.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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De la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture cutanée) jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 20 jours
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Score de douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture cutanée) jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 20 jours
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Le score minimum est de 0, le score maximum est de 10.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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De la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture cutanée) jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 20 jours
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Score de qualité de vie EuraHS
Délai: En préopératoire, 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Le score minimum est de 0, le score maximum est de 90.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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En préopératoire, 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Échelle d’image corporelle
Délai: En préopératoire, 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Le score minimum est de 0, le score maximum est de 10.
Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l’image corporelle (pire résultat).
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En préopératoire, 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Récidive de hernie
Délai: 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Récidive de hernie
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30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Réopération pour récidive de hernie ou chirurgie abdominale pas pour récidive de hernie
Délai: 30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Réopération pour récidive de hernie ou chirurgie abdominale pas pour récidive de hernie
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30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications postopératoires classées selon la classification Clavien-Dindo
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROCSTAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .