Robotisk versus åpen sammenligning i kirurgisk behandling av brede bukveggsbrokk (ROCSTAR)
5. august 2026 oppdatert av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Robotisk versus åpen sammenligning i kirurgisk behandling av brede bukveggsbrokk: et åpent multisenter internasjonalt randomisert kontrollert forsøk
Ved behandling av ventrale snittbrokk anses en mesh-reparasjon i det retromuskulære planet som gullstandarden.
For å tillate adekvat medialisering av fasciekantene og en fullstendig lukking av defekten i tilfelle store snittbrokk, blir komponentseparasjonsteknikker i økende grad brukt.
Sammenlignet med fremre komponentseparasjon, ser det ut til at posterior komponentseparasjon ved transversus abdominis release (TAR) reduserer postoperative sårproblemer.
Mens laparoskopiske teknikker utgjør betydelige vanskeligheter med å utføre TAR minimalt invasivt (hovedsakelig på grunn av ergonomiske og tekniske årsaker), ser disse begrensningene ut til å bli overvunnet av robotplattformer.
Innledende retrospektive pasientserier rapporterer om signifikant kortere postoperativt sykehusopphold og færre komplikasjoner etter robotisk transversus abdominis-utløsning (rTAR), sammenlignet med åpen transversus abdominis-utløsning (oTAR).
Prospektive bevis av høy kvalitet på rTAR mangler for tiden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med et ventralt snittbrokk på mer enn 8 centimeter i bredden
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Svangerskap
- Alder <18
- Reparasjon av insisjonsbrokk etter åpen buk eller enterokutan fistel
- Aktiv sårinfeksjon
- Tidligere fremre eller bakre komponentseparasjon
- Fravær av et signert informert samtykke
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller fullføre livskvalitetsvurderingen (på grunn av språkbarrierer eller intellektuell kapasitet)
- Primære ventrale brokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTAR
Pasienter randomisert i robotgruppen vil gjennomgå teknikken for intra- og perioperativ behandling for robotkomplekse reparasjonstilfeller av bukvegg som brukes i senteret.
En robotisk kirurgisk plattform (da Vinci X eller da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Sveits) vil bli brukt og en retrorectus +/- retromuskulær nettplassering utføres.
Bruk av komponentseparasjon eller ikke vil være etter kirurgens skjønn.
I prinsippet vil det bakre laget og den fremre fascia være lukket for å unngå en broteknikk.
Avløpshåndtering og nettingfiksering overlates til kirurgens preferanser.
|
Reparasjon av snittbrokk for behandling av brede ventrale snittbrokk.
|
|
Aktiv komparator: oTAR
Pasienter randomisert i den åpne gruppen vil gjennomgå teknikken for intra- og perioperativ behandling for åpne komplekse bukveggsreparasjonstilfeller som brukes i senteret.
En retrorectus +/- retromuskulær mesh-plassering utført.
Bruk av komponentseparasjon eller ikke vil være etter kirurgens skjønn.
I prinsippet vil det bakre laget og den fremre fascia være lukket for å unngå en broteknikk.
Avløpshåndtering og nettingfiksering overlates til kirurgens preferanser.
|
Reparasjon av snittbrokk for behandling av brede ventrale snittbrokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: timer fra avsluttet operasjon (siste hudsutur) til utskrivning, vurdert inntil 20 dager
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
|
timer fra avsluttet operasjon (siste hudsutur) til utskrivning, vurdert inntil 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjonsrate
|
30 dager
|
|
Hud-til-hud operasjonstid
Tidsramme: Per operasjon (minutter)
|
Hud-mot-hud operasjonstid fra første snitt til siste hudsutur
|
Per operasjon (minutter)
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Per-operativ
|
Konverteringsrate fra robotassistert tilnærming til åpen tilnærming
|
Per-operativ
|
|
Komplikasjoner relatert til operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet - forekomst på operasjonsstedet - forekomst på operasjonsstedet som krever prosedyremessige inngrep
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Gjeninnleggelsesrate
|
30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Poengsystem for utflod etter anestesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (siste hudsutur) til utskrivning, vurdert inntil 20 dager
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 12.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Fra slutten av operasjonen (siste hudsutur) til utskrivning, vurdert inntil 20 dager
|
|
Postoperativ visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (siste hudsutur) til utskrivning, vurdert inntil 20 dager
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 10.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Fra slutten av operasjonen (siste hudsutur) til utskrivning, vurdert inntil 20 dager
|
|
EuraHS livskvalitetspoeng
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 90.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Preoperativt, 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Kroppsbildeskala
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 10.
En høyere score betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser (verre utfall).
|
Preoperativt, 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Tilbakefall av brokk
|
30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Reoperasjon for tilbakefall av brokk eller abdominal kirurgi ikke for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Reoperasjon for tilbakefall av brokk eller abdominal kirurgi ikke for tilbakefall av brokk
|
30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROCSTAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .