Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottinen versus avoin vertailu leveiden vatsan seinämän hernioiden kirurgisessa hoidossa (ROCSTAR)

lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Roboottinen versus avoin vertailu leveiden vatsan seinämän tyrän kirurgisessa hoidossa: avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ventraalisten viiltotyrän hoidossa silmän korjausta retromuskulaarisessa tasossa pidetään kultaisena standardina. Komponenttien erotustekniikoita käytetään yhä useammin, jotta faskialisten rajojen riittävä medialisaatio ja vian täydellinen sulkeminen olisi mahdollista suurien viiltojen aiheuttamien hernioiden tapauksessa. Verrattuna etuosan erotteluun, posterioristen komponenttien erottaminen transversus abdominis -vapautuksella (TAR) näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisiä haavaongelmia. Vaikka laparoskooppiset tekniikat aiheuttavat merkittäviä vaikeuksia TAR:n suorittamisessa minimaalisesti invasiivisesti (lähinnä ergonomisista ja teknisistä syistä), nämä rajoitukset näyttävät voittavan robottialustojen avulla. Ensimmäiset retrospektiiviset potilassarjat raportoivat merkittävästi lyhyemmästä postoperatiivisesta sairaalajaksosta ja vähemmän komplikaatioista robotin poikkivatsan vapautumisen (rTAR) jälkeen verrattuna avoimeen transversus abdominis -vapautukseen (oTAR). Korkealaatuista tulevaa näyttöä rTAR:sta ei tällä hetkellä ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki potilaat, joilla on yli 8 senttimetriä leveä vatsan viiltotyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaus
  • Ikä <18
  • Leikkaustyrän korjaus avoimen vatsan tai enterokutaanisen fistelin jälkeen
  • Aktiivinen haavatulehdus
  • Edellinen etu- tai takakomponenttien erotus
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan elämänlaadun arviointia (kielimuurien tai älyllisten kykyjen vuoksi)
  • Ensisijainen vatsatyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robottiavusteinen leveän ventraalisen viiltotyrän korjaus
Robotti
Menettely: Komponenttien erottaminen (transversus abdominis irrotus)
Komponenttien erottaminen vatsan poikkileikkauksella vapauttamalla faskiaalien reunojen riittävä medialisaatio ja vaurion täydellinen sulkeminen suurten viiltotyrän tapauksessa.
Active Comparator: Leveän ventraalisen viiltotyrän avoin korjaus
Avata
Menettely: Komponenttien erottaminen (transversus abdominis irrotus)
Komponenttien erottaminen vatsan poikkileikkauksella vapauttamalla faskiaalien reunojen riittävä medialisaatio ja vaurion täydellinen sulkeminen suurten viiltotyrän tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä purkupäivään, arvioituna enintään 20 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Käyttöpäivästä purkupäivään, arvioituna enintään 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosta iholle -operaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (minuutteja)
Ihosta iholle -operaatioaika
Leikkauksen aikana (minuutteja)
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Muuntokurssi
Peroperatiivinen
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio - leikkauskohdan esiintyminen - toimenpidettä vaativa leikkauskohdan esiintyminen
30 päivää
Takaisinotto- ja uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinotto- ja uudelleenkäyttönopeus
30 päivää
Anestesian jälkeinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Heti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen visuaalinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Heti leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun pisteytys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Kehon kuvan pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvan häiriötasoa (huonompi tulos).
Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Hernian uusiutuminen
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi tai vatsan leikkaus ei tyrän uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi tai vatsan leikkaus ei tyrän uusiutumisen vuoksi
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROCSTAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventraalinen viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Komponenttien erottaminen (transversus abdominis irrotus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa