Roboottinen versus avoin vertailu leveiden vatsan seinämän hernioiden kirurgisessa hoidossa (ROCSTAR)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Roboottinen versus avoin vertailu leveiden vatsan seinämän tyrän kirurgisessa hoidossa: avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ventraalisten viiltotyrän hoidossa silmän korjausta retromuskulaarisessa tasossa pidetään kultaisena standardina.
Komponenttien erotustekniikoita käytetään yhä useammin, jotta faskialisten rajojen riittävä medialisaatio ja vian täydellinen sulkeminen olisi mahdollista suurien viiltojen aiheuttamien hernioiden tapauksessa.
Verrattuna etuosan erotteluun, posterioristen komponenttien erottaminen transversus abdominis -vapautuksella (TAR) näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisiä haavaongelmia.
Vaikka laparoskooppiset tekniikat aiheuttavat merkittäviä vaikeuksia TAR:n suorittamisessa minimaalisesti invasiivisesti (lähinnä ergonomisista ja teknisistä syistä), nämä rajoitukset näyttävät voittavan robottialustojen avulla.
Ensimmäiset retrospektiiviset potilassarjat raportoivat merkittävästi lyhyemmästä postoperatiivisesta sairaalajaksosta ja vähemmän komplikaatioista robotin poikkivatsan vapautumisen (rTAR) jälkeen verrattuna avoimeen transversus abdominis -vapautukseen (oTAR).
Korkealaatuista tulevaa näyttöä rTAR:sta ei tällä hetkellä ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on yli 8 senttimetriä leveä vatsan viiltotyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus
- Ikä <18
- Leikkaustyrän korjaus avoimen vatsan tai enterokutaanisen fistelin jälkeen
- Aktiivinen haavatulehdus
- Edellinen etu- tai takakomponenttien erotus
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan elämänlaadun arviointia (kielimuurien tai älyllisten kykyjen vuoksi)
- Ensisijainen vatsatyrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rTAR
Robottiryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi intra- ja perioperatiivisen hoidon vatsan seinämän monimutkaisten korjaustapausten robottihoidossa, jota käytetään keskustassa.
Robottikirurgista alustaa (da Vinci X tai da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Sveitsi) käytetään ja retrorectus +/- retromuscular mesh -sijoittelu suoritetaan.
Kirurgi voi päättää, käytetäänkö komponenttien erottelua vai ei.
Periaatteessa takakerros ja etupuoli suljetaan välttäen siltaustekniikkaa.
Viemärien hallinta ja verkkokiinnitys jätetään kirurgin valinnan varaan.
|
Incisionaalinen tyrän korjaus leveiden ventraalisten viiltotyrän hoitoon.
|
|
Active Comparator: oTAR
Avoimeen ryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi intra- ja perioperatiivisen hoidon avoimissa monimutkaisissa vatsan seinämän korjaustapauksissa, jota käytetään keskustassa.
Retrorectus +/- retromuscular mesh -asennus suoritettiin.
Kirurgi voi päättää, käytetäänkö komponenttien erottelua vai ei.
Periaatteessa takakerros ja etupuoli suljetaan välttäen siltaustekniikkaa.
Viemärien hallinta ja verkkokiinnitys jätetään kirurgin valinnan varaan.
|
Incisionaalinen tyrän korjaus leveiden ventraalisten viiltotyrän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: tuntia leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivään asti
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
|
tuntia leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenoperaationopeus
|
30 päivää
|
|
Ihosta iholle -operaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauskohtainen (minuuttia)
|
Ihosta iholle -operaatioaika ensimmäisestä viillosta viimeiseen ihoompeleeseen
|
Leikkauskohtainen (minuuttia)
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Muunnosprosentti robottiavusteisesta lähestymistavasta avoimeen lähestymistapaan
|
Peroperatiivinen
|
|
Leikkauskohtaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektio - leikkauskohdan esiintyminen - toimenpidettä vaativa leikkauskohdan esiintyminen
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottoaste
|
30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian jälkeinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Leikkauksen päättymisestä (viimeinen ihoommel) kotiutukseen asti, arvioituna 20 päivää
|
|
EuraHS:n elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 90.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kehon kuvan asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvan häiriötasoa (huonompi tulos).
|
Ennen leikkausta, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Hernian uusiutuminen
|
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi tai vatsan leikkaus ei tyrän uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi tai vatsan leikkaus ei tyrän uusiutumisen vuoksi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROCSTAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .