Robotikus versus nyílt összehasonlítás a széles hasfali herniák sebészi kezelésében (ROCSTAR)
2026. augusztus 5. frissítette: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Robotikus versus nyílt összehasonlítás a széles hasfali sérvek sebészeti kezelésében: nyílt elnevezésű multicentrikus nemzetközi randomizált, kontrollált vizsgálat
A ventrális incisionalis herniák kezelésében a retromuszkuláris síkban végzett hálójavítás az aranystandard.
A fasciális határok megfelelő medializálása és a defektus teljes lezárása nagyméretű bemetszéses sérv esetén egyre gyakrabban alkalmazzák a komponensek szétválasztási technikáit.
Összehasonlítva az elülső komponensek szétválasztásával, úgy tűnik, hogy a transversus abdominis felszabadítással (TAR) történő hátsó komponensek elválasztása csökkenti a posztoperatív sebproblémákat.
Míg a laparoszkópos technikák jelentős nehézségeket okoznak a TAR minimálisan invazív végrehajtásában (főleg ergonómiai és technikai okok miatt), ezeket a korlátokat úgy tűnik, hogy a robotplatformok legyőzik.
A kezdeti retrospektív betegsorozatok szignifikánsan rövidebb posztoperatív kórházi tartózkodásról és kevesebb szövődményről számolnak be a robotic transversus abdominis felszabadulás (rTAR) után, összehasonlítva a nyílt keresztirányú hasüregi felszabadítással (oTAR).
Az rTAR-ra vonatkozóan jelenleg hiányoznak a jó minőségű prospektív bizonyítékok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan betegnek, akinek a hasi bemetszéses sérve meghaladja a 8 centimétert
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Terhesség
- Életkor <18
- Bemetszéses sérvjavítás nyitott has vagy enterocutan fisztula után
- Aktív sebfertőzés
- Korábbi elülső vagy hátsó komponensek elválasztása
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
- Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket adni, vagy nem tudják befejezni az életminőség-értékelést (nyelvi akadályok vagy intellektuális képességek miatt)
- Elsődleges ventrális sérv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rTAR
A robotizált csoportba randomizált betegek a központban alkalmazott robotizált hasfaljavítási esetek intra- és perioperatív kezelésének technikáján esnek át.
Robot sebészeti platformot (da Vinci X vagy da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Svájc) használnak, és retrorectus +/- retromuscularis háló elhelyezést hajtanak végre.
A sebész belátása szerint dönt-e az alkatrészek szétválasztásáról vagy sem.
Elvileg a hátsó réteg és az elülső fascia zárva lesz, elkerülve az áthidaló technikát.
A lefolyókezelés és a hálórögzítés a sebész döntésére van bízva.
|
Incisionális sérvjavítás széles ventrális incisionalis herniák kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: oTAR
A nyílt csoportba randomizált betegek a központban alkalmazott, nyitott komplex hasfaljavítási esetek intra- és perioperatív kezelésének technikáján esnek át.
Retrorectus +/- retromuscularis háló behelyezést végeztünk.
A sebész belátása szerint dönt-e az alkatrészek szétválasztásáról vagy sem.
Elvileg a hátsó réteg és az elülső fascia zárva lesz, elkerülve az áthidaló technikát.
A lefolyókezelés és a hálórögzítés a sebész döntésére van bízva.
|
Incisionális sérvjavítás széles ventrális incisionalis herniák kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: órákkal a műtét végétől (utolsó bőrvarrat) a kibocsátásig, 20 napig értékelve
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
órákkal a műtét végétől (utolsó bőrvarrat) a kibocsátásig, 20 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperation rate
Időkeret: 30 nap
|
Reoperation rate
|
30 nap
|
|
Bőrtől bőrig műtéti idő
Időkeret: Műtétenkénti (perc)
|
Bőr-bőr műtéti idő az első metszéstől az utolsó bőrvarrásig
|
Műtétenkénti (perc)
|
|
Konverziós arány
Időkeret: Per-operatív
|
Átváltási arány a robotizált megközelítésről a nyílt megközelítésre
|
Per-operatív
|
|
A műtéti helyhez kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Műtéti hely fertőzés - műtéti hely előfordulása - műtéti beavatkozást igénylő műtéti hely előfordulása
|
30 nap
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Visszafogadási arány
|
30 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
Érzéstelenítés utáni kisülési pontozó rendszer
Időkeret: A műtét végétől (utolsó bőrvarrat) a kibocsátásig, 20 napig értékelve
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 12.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A műtét végétől (utolsó bőrvarrat) a kibocsátásig, 20 napig értékelve
|
|
Posztoperatív vizuális analóg skála fájdalompontszám
Időkeret: A műtét végétől (utolsó bőrvarrat) a kibocsátásig, 20 napig értékelve
|
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
A műtét végétől (utolsó bőrvarrat) a kibocsátásig, 20 napig értékelve
|
|
EuraHS életminőség-pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 90.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
Testkép skála
Időkeret: Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.
A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent (rosszabb eredmény).
|
Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
Sérv kiújulása
|
30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
Reoperáció sérv kiújulására vagy hasi műtét nem sérv kiújulására
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
Reoperáció sérv kiújulására vagy hasi műtét nem sérv kiújulására
|
30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozva
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROCSTAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .