Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus versus nyílt összehasonlítás a széles hasfali herniák sebészi kezelésében (ROCSTAR)

2022. október 8. frissítette: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotikus versus nyílt összehasonlítás a széles hasfali sérvek sebészeti kezelésében: nyílt elnevezésű multicentrikus nemzetközi randomizált, kontrollált vizsgálat

A ventrális incisionalis herniák kezelésében a retromuszkuláris síkban végzett hálójavítás az aranystandard. A fasciális határok megfelelő medializálása és a defektus teljes lezárása nagyméretű bemetszéses sérv esetén egyre gyakrabban alkalmazzák a komponensek szétválasztási technikáit. Összehasonlítva az elülső komponensek szétválasztásával, úgy tűnik, hogy a transversus abdominis felszabadítással (TAR) történő hátsó komponensek elválasztása csökkenti a posztoperatív sebproblémákat. Míg a laparoszkópos technikák jelentős nehézségeket okoznak a TAR minimálisan invazív végrehajtásában (főleg ergonómiai és technikai okok miatt), ezeket a korlátokat úgy tűnik, hogy a robotplatformok legyőzik. A kezdeti retrospektív betegsorozatok szignifikánsan rövidebb posztoperatív kórházi tartózkodásról és kevesebb szövődményről számolnak be a robotic transversus abdominis felszabadulás (rTAR) után, összehasonlítva a nyílt keresztirányú hasüregi felszabadítással (oTAR). Az rTAR-ra vonatkozóan jelenleg hiányoznak a jó minőségű prospektív bizonyítékok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan betegnek, akinek a hasi bemetszéses sérve meghaladja a 8 centimétert

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Terhesség
  • Életkor <18
  • Bemetszéses sérvjavítás nyitott has vagy enterocutan fisztula után
  • Aktív sebfertőzés
  • Korábbi elülső vagy hátsó komponensek elválasztása
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
  • Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket adni, vagy nem tudják befejezni az életminőség-értékelést (nyelvi akadályok vagy intellektuális képességek miatt)
  • Elsődleges ventrális sérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Széles hasi bemetszésű sérv robottal segített javítása
Robot
Eljárás: A komponensek szétválasztása (transversus abdominis felszabadulás)
A komponensek szétválasztása transversus abdominis felszabadítással, hogy lehetővé tegye a fasciális határok megfelelő medializálását és a defektus teljes lezárását nagyméretű bemetszéses sérvek esetén.
Aktív összehasonlító: Széles hasi bemetszésű sérv nyílt javítása
Nyisd ki
Eljárás: A komponensek szétválasztása (transversus abdominis felszabadulás)
A komponensek szétválasztása transversus abdominis felszabadítással, hogy lehetővé tegye a fasciális határok megfelelő medializálását és a defektus teljes lezárását nagyméretű bemetszéses sérvek esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az üzembe helyezés időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 20 napig értékelve
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Az üzembe helyezés időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 20 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr-bőr műtéti idő
Időkeret: Műtétenkénti (perc)
Bőr-bőr műtéti idő
Műtétenkénti (perc)
Konverziós arány
Időkeret: Per-operatív
Konverziós arány
Per-operatív
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Műtéti hely fertőzés - műtéti hely előfordulása - műtéti beavatkozást igénylő műtéti hely előfordulása
30 nap
Visszafogadási és újraműködési arány
Időkeret: 30 nap
Visszafogadási és újraműködési arány
30 nap
Érzéstelenítés utáni kisülési pontozó rendszer
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 12. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Közvetlenül a műtét után
Posztoperatív vizuális analóg skála fájdalompontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Közvetlenül a műtét után
Életminőség pontozás
Időkeret: Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 90. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Testkép pontszáma
Időkeret: Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10. A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent (rosszabb eredmény).
Műtét előtt, 30 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Sérv kiújulása
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Sérv kiújulása
3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Reoperáció sérv kiújulására vagy hasi műtét nem sérv kiújulására
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Reoperáció sérv kiújulására vagy hasi műtét nem sérv kiújulására
3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROCSTAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális metszősérv

Klinikai vizsgálatok a A komponensek szétválasztása (transversus abdominis felszabadulás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel