Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie robotyki i otwartego leczenia chirurgicznego szerokich przepuklin ściany brzucha (ROCSTAR)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Robotyka kontra otwarte porównanie w chirurgicznym leczeniu przepuklin szerokich ścian jamy brzusznej: otwarta wieloośrodkowa międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba

W leczeniu przepuklin pooperacyjnych brzusznych za złoty standard uważa się naprawę siatką w płaszczyźnie zamięśniowej. Aby umożliwić odpowiednią medializację granic powięzi i całkowite zamknięcie ubytku w przypadku dużych przepuklin pooperacyjnych, coraz częściej stosuje się techniki separacji komponentów. W porównaniu z separacją przedniego komponentu, separacja tylnego komponentu przez uwolnienie poprzeczne brzucha (TAR) wydaje się zmniejszać problemy z raną pooperacyjną. Podczas gdy techniki laparoskopowe stwarzają znaczne trudności w wykonywaniu TAR w sposób minimalnie inwazyjny (głównie ze względów ergonomicznych i technicznych), wydaje się, że platformy zrobotyzowane przezwyciężają te ograniczenia. Wstępne retrospektywne serie pacjentów donoszą o znacznie krótszym pooperacyjnym pobycie w szpitalu i mniejszej liczbie powikłań po zrobotyzowanym uwolnieniu mięśnia poprzecznego brzucha (rTAR) w porównaniu z otwartym uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha (oTAR). Obecnie brakuje wysokiej jakości prospektywnych dowodów dotyczących rTAR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci z przepukliną brzuszną pooperacyjną o szerokości większej niż 8 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Naprawa przepukliny pooperacyjnej po otwartym jamie brzusznej lub przetoce jelitowo-skórnej
  • Aktywna infekcja rany
  • Wcześniejsza separacja przedniego lub tylnego komponentu
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia oceny jakości życia (ze względu na bariery językowe lub zdolności intelektualne)
  • Pierwotne przepukliny brzuszne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTAR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z użyciem robota zostaną poddani technice śród- i okołooperacyjnego postępowania w przypadku skomplikowanych napraw ściany brzucha za pomocą robota, stosowanej w ośrodku. Zastosowana zostanie zrobotyzowana platforma chirurgiczna (da Vinci X lub da Vinci Xi Surgical System, Intuitive Surgical, Aubonne, Szwajcaria) i zostanie wykonane umieszczenie siatki retrorectus +/- zamięśniowej. Decyzja o zastosowaniu separacji komponentów lub jej braku zależy od decyzji chirurga. Zasadniczo warstwa tylna i powięź przednia zostaną zamknięte, co pozwoli uniknąć stosowania techniki mostkowania. Zarządzanie drenażem i mocowanie siatki zależy od preferencji chirurga.
Procedura: naprawa przepukliny pooperacyjnej
Operacja naprawy przepuklin pooperacyjnych w leczeniu szerokich przepuklin brzusznych po nacięciu.
Aktywny komparator: oTAR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otwartej zostaną poddani stosowanej w ośrodku technice postępowania śródoperacyjnego i okołooperacyjnego w przypadku otwartych, złożonych operacji naprawy ściany jamy brzusznej. Wykonano założenie siatki retrorectus +/- zamięśniowej. Decyzja o zastosowaniu separacji komponentów lub jej braku zależy od decyzji chirurga. Zasadniczo warstwa tylna i powięź przednia zostaną zamknięte, co pozwoli uniknąć stosowania techniki mostkowania. Zarządzanie drenażem i mocowanie siatki zależy od preferencji chirurga.
Procedura: naprawa przepukliny pooperacyjnej
Operacja naprawy przepuklin pooperacyjnych w leczeniu szerokich przepuklin brzusznych po nacięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: godzin od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu ze szpitala, szacowanego do 20 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
godzin od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu ze szpitala, szacowanego do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik reoperacji
30 dni
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Operacja (minuty)
Czas operacji „skóra do skóry” od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu skórnego
Operacja (minuty)
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Współczynnik konwersji z podejścia robotycznego na podejście otwarte
Okołooperacyjny
Powikłania związane z miejscem operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie miejsca operowanego – wystąpienie miejsca operowanego – wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik readmisji
30 dni i 3 miesiące po operacji
System punktacji po wypisie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 12. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Od zakończenia operacji (ostatnie założenie szwu skórnego) do wypisu, oceniany do 20 dni
Punktacja Jakości Życia EuraHS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 90. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała (gorszy wynik).
Przedoperacyjnie 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Nawrót przepukliny
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Reoperacja z powodu nawrotu przepukliny lub operacja jamy brzusznej, ale nie z powodu nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Reoperacja z powodu nawrotu przepukliny lub operacja jamy brzusznej, ale nie z powodu nawrotu przepukliny
30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne klasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Muysoms, MD PhD, Clinical research center Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROCSTAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa przepukliny pooperacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj