低酸素運動パフォーマンスに対するアセタゾラミドとメタゾラミドの効果
2024年3月8日 更新者：University of Waterloo
急性低酸素症における運動パフォーマンスに対する 2 つの炭酸脱水酵素阻害剤の効果を比較する、単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。
参加者は、若く（40歳未満）、定期的に身体活動をしている健康な男女です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
- University of Waterloo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 提供された同意
- 18歳から40歳の間
- 病歴による証拠として、全身の健康状態が良好であること
- 週に 150 分以上の有酸素運動を行い、週に 2 日以上身体活動を行う
- 過去 12 か月以内に耐久イベントを完了した
- 経口薬を服用する能力、および投薬計画を喜んで順守する能力
- 喜んで血液サンプルを採取してもらいます
除外基準:
- 体重が 49kg 以下、または肥満 (BMI >30 kg/m2)
慢性的な健康状態の存在、調査中および/または以下の障害の処方薬の服用:
- 心血管 - 高血圧など
- 代謝 - 1型または2型糖尿病など
- 呼吸器 - 慢性閉塞性肺疾患、喘息など
- 消化器 - 潰瘍性大腸炎など
- 関節炎
- 癌
- -健康スクリーニングアンケートに記載されている障害または状態の存在（セクション12.1を参照）
- ロナファルニブ、メテナミン、トパマックス、またはステロイド/コルチコステロイドの現在の使用
- -炭酸脱水酵素阻害剤またはスルホンアミドに対する既知のアレルギー反応/過敏症
- 出血または凝固障害の存在
- 現在の喫煙者または大麻使用者
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、現在妊娠を計画している、または授乳中
- 研究責任者または代表者の意見では、参加者の研究指示に従う能力を妨げる可能性のある状態または診断は、研究結果の解釈を混乱させるか、参加者を危険にさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタゾラミド
薬物: メタゾラミド 用量: 100 mg b.i.d 期間: 試験の 2 日前 + 試験開始の 1 時間前 形態: 経口
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経口メタゾラミド
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
薬物: アセタゾラミド 用量: 250 mg t.i.d 期間: 試験の 2 日前 + 試験開始の 1 時間前 形態: 経口
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経口アセタゾラミド
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ (微結晶性セルロース) 用量: 250 mg t.i.d 期間: 試験の 2 日前 + 試験開始の 1 時間前 形態: 経口
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経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各実験日 (3 ～ 5 日目) の後に 5 km のタイム トライアルを完了する時間
時間枠：5 km タイム トライアルを完了するためのタイムは、各タイム トライアルの後に測定されます。すべての参加者が各試験を完了するまで、調査員は盲検化されます
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主要エンドポイントは、試験の 3 つのアーム (アセタゾラミド、メタゾラミド、プラセボ) で 5 km の運動タスクを完了する時間です。
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5 km タイム トライアルを完了するためのタイムは、各タイム トライアルの後に測定されます。すべての参加者が各試験を完了するまで、調査員は盲検化されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期限切れ分換気
時間枠：各アームの各タイム トライアル km (1 ～ 5) の平均分換気量が決定されます。すべての参加者が各試験を完了するまで、調査員は盲検化されます
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二次エンドポイントの分時換気量は、フローを測定し、換気の計算を可能にするフローメーター（ニューモタック）を使用して測定されます。
値は毎分リットルで表され、連続的に測定されます
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各アームの各タイム トライアル km (1 ～ 5) の平均分換気量が決定されます。すべての参加者が各試験を完了するまで、調査員は盲検化されます
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酸素ヘモグロビン飽和度
時間枠：各アームの各タイム トライアル km (1 ～ 5) の平均オキシヘモグロビン飽和度が決定されます。すべての参加者が各試験を完了するまで、調査員は盲検化されます
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二次エンドポイントのオキシヘモグロビン飽和度は、酸素に結合したヘモグロビンの割合を測定するパルスオキシメーターを使用して測定されます。
値はパーセントで表され、連続的に測定されます
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各アームの各タイム トライアル km (1 ～ 5) の平均オキシヘモグロビン飽和度が決定されます。すべての参加者が各試験を完了するまで、調査員は盲検化されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。