Влияние ацетазоламида и метазоламида на гипоксическую работоспособность
8 марта 2024 г. обновлено: University of Waterloo
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, сравнивающее два эффекта двух ингибиторов карбоангидразы на физическую работоспособность при острой гипоксии.
Участниками будут молодые (до 40 лет), здоровые мужчины и женщины, регулярно занимающиеся физической активностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено
- В возрасте от 18 до 40 лет
- При хорошем общем самочувствии по данным анамнеза
- Выполнять аэробные упражнения не менее 150 минут в неделю и заниматься физической активностью > 2 дней в неделю.
- Завершено в соревнованиях на выносливость за последние 12 месяцев.
- Способность принимать пероральные препараты и быть готовым соблюдать режим приема лекарств.
- Будьте готовы взять образцы крови
Критерий исключения:
- Весите 49 кг или меньше или страдаете ожирением (ИМТ >30 кг/м2)
Наличие хронических заболеваний, обследование и/или прием рецептурных препаратов для лечения следующих заболеваний:
- Сердечно-сосудистые - например, гипертония
- Метаболический - например, диабет 1 или 2 типа
- Респираторные - например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма
- Пищеварительный тракт — например, язвенный колит
- Артрит
- Рак
- Наличие любого расстройства или состояния, указанного в анкете для скрининга здоровья (см. раздел 12.1)
- Текущее использование лонафарниба, метенамина, топамакса или стероидов/кортикостероидов
- Известные аллергические реакции/повышенная чувствительность к ингибиторам карбоангидразы или сульфонамидам
- Наличие кровотечений или нарушений свертывания крови
- Текущий курильщик или пользователь каннабиса
- Беременность, подозрение на беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Любое состояние или диагноз, которые, по мнению главного исследователя или делегата, могут повлиять на способность участника выполнять инструкции исследования, могут затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метазоламид
Препарат: Метазоламид Доза: 100 мг два раза в день Продолжительность: 2 дня до тестирования + 1 час до начала тестирования Форма: Перорально
|
Пероральный метазоламид
|
|
Активный компаратор: Ацетазоламид
Лекарственное средство: ацетазоламид Доза: 250 мг 3 раза в день Продолжительность: 2 дня до тестирования + 1 час до начала тестирования Форма: внутрь
|
Пероральный ацетазоламид
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) Доза: 250 мг 3 раза в день Продолжительность: 2 дня до тестирования + 1 час до начала тестирования Форма: перорально
|
Пероральное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения 5-километровой гонки на время после каждого экспериментального дня (дни 3-5)
Временное ограничение: Время прохождения 5-километровой гонки на время измеряется после каждой гонки на время. Исследователи будут ослеплены, пока все участники не закончат каждое испытание.
|
Первичной конечной точкой является время выполнения упражнения на 5 км в трех группах исследования (ацетазоламид, метазоламид, плацебо).
|
Время прохождения 5-километровой гонки на время измеряется после каждой гонки на время. Исследователи будут ослеплены, пока все участники не закончат каждое испытание.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Просроченная минутная вентиляция
Временное ограничение: Будет определена средняя минутная вентиляция для каждого километра заездов на время (1-5) для каждой руки. Исследователи будут ослеплены, пока все участники не закончат каждое испытание.
|
Вторичная конечная точка минутной вентиляции на выдохе будет измеряться с помощью расходомера (пневмотахометра), который измеряет поток и позволяет рассчитать вентиляцию.
Значение выражается в литрах в минуту и измеряется непрерывно.
|
Будет определена средняя минутная вентиляция для каждого километра заездов на время (1-5) для каждой руки. Исследователи будут ослеплены, пока все участники не закончат каждое испытание.
|
|
Насыщение оксигемоглобина
Временное ограничение: Будет определено среднее насыщение оксигемоглобином для каждого километра дистанции (1-5) для каждой руки. Исследователи будут ослеплены, пока все участники не закончат каждое испытание.
|
Вторичная конечная точка насыщения оксигемоглобином будет измеряться с помощью пульсоксиметра, который измеряет долю гемоглобина, связанного с кислородом.
Значение выражается в процентах и измеряется непрерывно.
|
Будет определено среднее насыщение оксигемоглобином для каждого километра дистанции (1-5) для каждой руки. Исследователи будут ослеплены, пока все участники не закончат каждое испытание.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43720
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .