Efecto de la acetazolamida y la metazolamida en el rendimiento del ejercicio hipóxico
8 de marzo de 2024 actualizado por: University of Waterloo
Un ensayo cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, que comparó el efecto de dos inhibidores de la anhidrasa carbónica en el rendimiento del ejercicio en hipoxia aguda.
Los participantes serán jóvenes (menores de 40 años), hombres y mujeres sanos que realicen actividad física regularmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- University of Waterloo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- Entre las edades de 18-40 años
- En buen estado de salud general como evidencia por historial médico
- Realice al menos 150 minutos de ejercicio aeróbico por semana y participe en actividad física > 2 días a la semana
- Completado en un evento de resistencia en los últimos 12 meses
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos.
- Estar dispuesto a que le tomen muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Pesan 49 kg o menos, o son obesos (IMC > 30 kg/m2)
Presencia de condición(es) de salud crónica(s), siendo investigada(s) y/o tomando medicamentos recetados para los siguientes trastornos:
- Cardiovascular - por ejemplo, hipertensión
- Metabólico: por ejemplo, diabetes tipo 1 o 2
- Respiratorio: por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
- Digestivo - por ejemplo, colitis ulcerosa
- Artritis
- Cáncer
- Presencia de cualquier trastorno o condición enumerada en el cuestionario de evaluación de la salud (ver sección 12.1)
- Uso actual de lonafarnib, metenamina, topamax o esteroides/corticosteroides
- Reacciones alérgicas conocidas/hipersensibilidad a los inhibidores de la anhidrasa carbónica o a las sulfonamidas
- Presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Fumador actual o usuario de cannabis
- Embarazada, sospechosa de estar embarazada, actualmente planeando un embarazo o amamantando
- Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador principal o su delegado, interfiera con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en riesgo al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metazolamida
Fármaco: Metazolamida Dosis: 100 mg dos veces al día Duración: 2 días antes de la prueba + 1 hora antes del inicio de la prueba Forma: Oral
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Metazolamida oral
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Comparador activo: Acetazolamida
Fármaco: Acetazolamida Dosis: 250 mg t.i.d. Duración: 2 días antes de la prueba + 1 hora antes del inicio de la prueba Forma: Oral
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Acetazolamida oral
|
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo (celulosa microcristalina) Dosis: 250 mg t.i.d. Duración: 2 días antes de la prueba + 1 hora antes del inicio de la prueba Forma: Oral
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Placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar una contrarreloj de 5 km después de cada día experimental (Días 3-5)
Periodo de tiempo: El tiempo para completar la contrarreloj de 5 km se mide después de cada contrarreloj. Los investigadores estarán cegados hasta que todos los participantes hayan completado cada ensayo.
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El criterio principal de valoración es el tiempo para completar una tarea de ejercicio de 5 km en los tres brazos del ensayo (acetazolamida, metazolamida, placebo)
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El tiempo para completar la contrarreloj de 5 km se mide después de cada contrarreloj. Los investigadores estarán cegados hasta que todos los participantes hayan completado cada ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación por minuto expirado
Periodo de tiempo: Se determinará la ventilación por minuto promedio para cada km de contrarreloj (1-5) para cada brazo. Los investigadores estarán cegados hasta que todos los participantes hayan completado cada ensayo.
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El punto final secundario de ventilación por minuto espirado se medirá utilizando un medidor de flujo (neumotacómetro) que mide el flujo y permite el cálculo de la ventilación.
El valor se expresa en litros por minuto y se mide continuamente
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Se determinará la ventilación por minuto promedio para cada km de contrarreloj (1-5) para cada brazo. Los investigadores estarán cegados hasta que todos los participantes hayan completado cada ensayo.
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Saturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: Se determinará la saturación de oxihemoglobina promedio para cada km de prueba contrarreloj (1-5) para cada brazo. Los investigadores estarán cegados hasta que todos los participantes hayan completado cada ensayo.
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El punto final secundario de saturación de oxihemoglobina se medirá utilizando un oxímetro de pulso que mide la fracción de hemoglobina unida al oxígeno.
El valor se expresa como un porcentaje y se mide continuamente
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Se determinará la saturación de oxihemoglobina promedio para cada km de prueba contrarreloj (1-5) para cada brazo. Los investigadores estarán cegados hasta que todos los participantes hayan completado cada ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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