Efeito da acetazolamida e metazolamida no desempenho do exercício hipóxico
8 de março de 2024 atualizado por: University of Waterloo
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico, comparando o efeito de dois inibidores da anidrase carbônica no desempenho do exercício na hipóxia aguda.
Os participantes serão jovens (com menos de 40 anos de idade), homens e mulheres saudáveis e regularmente ativos fisicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- University of Waterloo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido
- Entre as idades de 18-40 anos
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Realize pelo menos 150 minutos de exercícios aeróbicos por semana e pratique atividade física > 2 dias por semana
- Concluído em um evento de resistência nos últimos 12 meses
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime medicamentoso
- Esteja disposto a coletar amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Pesar 49 kg ou menos, ou ser obeso (IMC > 30 kg/m2)
Presença de condição(ões) crônica(s) de saúde, sendo investigado e/ou tomando medicamentos prescritos para os seguintes transtornos:
- Cardiovascular - por exemplo, hipertensão
- Metabólico - por exemplo, diabetes tipo 1 ou 2
- Respiratório - por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma
- Digestivo - por exemplo, colite ulcerosa
- Artrite
- Câncer
- Presença de qualquer distúrbio ou condição listada no questionário de triagem de saúde (consulte a seção 12.1)
- Uso atual de Lonafarnib, Metenamina, Topamax ou esteróides/corticosteróides
- Reações alérgicas/hipersensibilidade conhecidas aos inibidores da anidrase carbônica ou sulfonamidas
- Presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Fumante atual ou usuário de maconha
- Grávida, suspeita de gravidez, atualmente planejando uma gravidez ou amamentando
- Qualquer condição ou diagnóstico que, na opinião do investigador principal ou delegado, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metazolamida
Droga: Metazolamida Dose: 100 mg b.i.d Duração: 2 dias antes do teste + 1 hora antes do início do teste Forma: Oral
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Metazolamida Oral
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Comparador Ativo: Acetazolamida
Medicamento: Acetazolamida Dose: 250 mg t.i.d Duração: 2 dias antes do teste + 1 hora antes do início do teste Forma: Oral
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Acetazolamida oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (celulose microcristalina) Dose: 250 mg t.i.d Duração: 2 dias antes do teste + 1 hora antes do início do teste Forma: Oral
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Placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar um contra-relógio de 5 km após cada dia experimental (dias 3-5)
Prazo: O tempo para completar o contra-relógio de 5 km é medido após cada contra-relógio. Os investigadores serão cegos até que todos os participantes tenham concluído cada ensaio
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O endpoint primário é o tempo para completar uma tarefa de exercício de 5 km nos três braços do estudo (acetazolamida, metazolamida, placebo)
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O tempo para completar o contra-relógio de 5 km é medido após cada contra-relógio. Os investigadores serão cegos até que todos os participantes tenham concluído cada ensaio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação por minuto expirada
Prazo: A ventilação média por minuto para cada km de teste de tempo (1-5) para cada braço será determinada. Os investigadores serão cegos até que todos os participantes tenham concluído cada ensaio
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O endpoint secundário da ventilação por minuto expirado será medido usando um medidor de fluxo (pneumotacômetro) que mede o fluxo e permite o cálculo da ventilação.
O valor é expresso em litros por minuto e medido continuamente
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A ventilação média por minuto para cada km de teste de tempo (1-5) para cada braço será determinada. Os investigadores serão cegos até que todos os participantes tenham concluído cada ensaio
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Saturação de oxihemoglobina
Prazo: A saturação média de oxi-hemoglobina para cada km de contra-relógio (1-5) para cada braço será determinada. Os investigadores serão cegos até que todos os participantes tenham concluído cada ensaio
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O ponto final secundário da saturação de oxi-hemoglobina será medido usando um oxímetro de pulso que mede a fração de hemoglobina ligada ao oxigênio.
O valor é expresso como uma porcentagem e medido continuamente
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A saturação média de oxi-hemoglobina para cada km de contra-relógio (1-5) para cada braço será determinada. Os investigadores serão cegos até que todos os participantes tenham concluído cada ensaio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43720
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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