Effet de l'acétazolamide et du méthazolamide sur la performance physique hypoxique
8 mars 2024 mis à jour par: University of Waterloo
Un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, à centre unique comparant l'effet de deux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique sur la performance physique dans l'hypoxie aiguë.
Les participants seront jeunes (moins de 40 ans), des hommes et des femmes en bonne santé qui sont régulièrement actifs physiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni
- Entre 18 et 40 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Effectuez au moins 150 minutes d'exercice aérobique par semaine et pratiquez une activité physique > 2 jours par semaine
- Terminé dans une épreuve d'endurance au cours des 12 derniers mois
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime médicamenteux
- Être disposé à faire prélever des échantillons de sang
Critère d'exclusion:
- Pesez 49 kg ou moins, ou êtes obèse (IMC > 30 kg/m2)
Présence de problèmes de santé chroniques, sous investigation et/ou prise de médicaments sur ordonnance pour les troubles suivants :
- Cardiovasculaire - par exemple, hypertension
- Métabolique - par exemple, diabète de type 1 ou 2
- Respiratoire - par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme
- Digestif - par exemple, colite ulcéreuse
- Arthrite
- Cancer
- Présence de tout trouble ou état mentionné dans le questionnaire de dépistage médical (voir rubrique 12.1)
- Utilisation actuelle de lonafarnib, de méthénamine, de topamax ou de stéroïdes/corticostéroïdes
- Réactions allergiques connues/hypersensibilité aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ou aux sulfamides
- Présence de saignements ou de troubles de la coagulation
- Fumeur ou consommateur de cannabis actuel
- Enceinte, soupçonnée d'être enceinte, planifiant actuellement une grossesse ou allaitant
- Toute condition ou diagnostic, qui pourrait, de l'avis du chercheur principal ou de son délégué, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthazolamide
Médicament : Méthazolamide Dose : 100 mg b.i.d Durée : 2 jours avant le test + 1 h avant le début du test Forme : Orale
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Méthazolamide oral
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Comparateur actif: Acétazolamide
Médicament : Acétazolamide Dose : 250 mg t.i.d Durée : 2 jours avant le test + 1 h avant le début du test Forme : Orale
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Acétazolamide oral
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo (cellulose microcristalline) Dose : 250 mg t.i.d. Durée : 2 jours avant le test + 1 h avant le début du test Forme : Orale
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Placebo oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour effectuer un contre-la-montre de 5 km après chaque journée expérimentale (jours 3 à 5)
Délai: Le temps pour terminer le contre-la-montre de 5 km est mesuré après chaque contre-la-montre. Les enquêteurs seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé chaque essai
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Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire pour effectuer une tâche d'exercice de 5 km dans les trois bras de l'essai (acétazolamide, méthazolamide, placebo)
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Le temps pour terminer le contre-la-montre de 5 km est mesuré après chaque contre-la-montre. Les enquêteurs seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé chaque essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation minute expirée
Délai: La ventilation minute moyenne pour chaque kilomètre contre la montre (1-5) pour chaque bras sera déterminée. Les enquêteurs seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé chaque essai
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Le critère secondaire de ventilation minute expirée sera mesuré à l'aide d'un débitmètre (pneumotachographe) qui mesure le débit et permet le calcul de la ventilation.
La valeur est exprimée en litres par min et mesurée en continu
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La ventilation minute moyenne pour chaque kilomètre contre la montre (1-5) pour chaque bras sera déterminée. Les enquêteurs seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé chaque essai
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Saturation en oxyhémoglobine
Délai: La saturation moyenne en oxyhémoglobine pour chaque km contre la montre (1-5) pour chaque bras sera déterminée. Les enquêteurs seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé chaque essai
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Le critère secondaire de saturation en oxyhémoglobine sera mesuré à l'aide d'un oxymètre de pouls qui mesure la fraction d'hémoglobine liée à l'oxygène.
La valeur est exprimée en pourcentage et mesurée en continu
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La saturation moyenne en oxyhémoglobine pour chaque km contre la montre (1-5) pour chaque bras sera déterminée. Les enquêteurs seront en aveugle jusqu'à ce que tous les participants aient terminé chaque essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladie de l'altitude
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
- Méthazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 43720
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .