Effekt av acetazolamid og metazolamid på hypoksisk treningsytelse
8. mars 2024 oppdatert av: University of Waterloo
En enkeltsentrert randomisert dobbel blindet placebokontrollert cross-over studie som sammenligner to effekten av to karboanhydrasehemmere på treningsytelse ved akutt hypoksi.
Deltakerne vil være unge (under 40 år), friske menn og kvinner som er regelmessig fysisk aktive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt
- Mellom alderen 18-40 år
- Ved god generell helse som bevis fra sykehistorien
- Utfør minst 150 minutter med aerobic trening per uke, og delta i fysisk aktivitet >2 dager i uken
- Fullført i et utholdenhetsarrangement de siste 12 månedene
- Evne til å ta orale medisiner, og være villig til å følge medikamentregimet
- Vær villig til å få tatt blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Veie 49 kg eller mindre, eller er overvektige (BMI >30 kg/m2)
Tilstedeværelse av kronisk(e) helsetilstand(er), blir undersøkt og/eller tar reseptbelagte medisiner for følgende lidelser:
- Kardiovaskulær - for eksempel hypertensjon
- Metabolsk - for eksempel diabetes type 1 eller 2
- Respiratorisk - for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom, astma
- Fordøyelsessystemet - for eksempel ulcerøs kolitt
- Leddgikt
- Kreft
- Tilstedeværelse av enhver lidelse eller tilstand oppført i spørreskjemaet for helsescreening (se avsnitt 12.1)
- Nåværende bruk av Lonafarnib, Methenamine, Topamax eller steroider/kortikosteroider
- Kjente allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor karbonsyreanhydrasehemmere eller sulfonamider
- Tilstedeværelse av blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
- Nåværende røyker eller cannabisbruker
- Gravid, mistenkt for å være gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Enhver tilstand eller diagnose som etter hovedetterforskeren eller delegatens mening kan forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene, kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metazolamid
Legemiddel: Metazolamid Dose: 100 mg b.i.d. Varighet: 2 dager før testing + 1 time før teststart Form: Oral
|
Oral metazolamid
|
|
Aktiv komparator: Acetazolamid
Legemiddel: Acetazolamid Dose: 250 mg t.i.d. Varighet: 2 dager før testing + 1 time før teststart Form: Oral
|
Oral acetazolamid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) Dose: 250 mg t.i.d. Varighet: 2 dager før testing + 1 time før teststart Form: Oral
|
Oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å fullføre en 5 km tidsprøve etter hver forsøksdag (dager 3-5)
Tidsramme: Tiden for å fullføre 5 km tempoet måles etter hver temporitt. Etterforskerne vil bli blindet til alle deltakerne har fullført hver prøve
|
Primært endepunkt er tiden for å fullføre en 5 km treningsoppgave i de tre delene av studien (acetazolamid, metazolamid, placebo)
|
Tiden for å fullføre 5 km tempoet måles etter hver temporitt. Etterforskerne vil bli blindet til alle deltakerne har fullført hver prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløpt minuttventilasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig minuttventilasjon for hver tidskjøring km (1-5) for hver arm vil bli bestemt. Etterforskerne vil bli blindet til alle deltakerne har fullført hver prøve
|
Det sekundære endepunktet utløpt minuttventilasjon vil bli målt ved hjelp av en strømningsmåler (pneumotach) som måler strømning og gjør det mulig å beregne ventilasjon.
Verdien uttrykkes i liter per min og måles kontinuerlig
|
Gjennomsnittlig minuttventilasjon for hver tidskjøring km (1-5) for hver arm vil bli bestemt. Etterforskerne vil bli blindet til alle deltakerne har fullført hver prøve
|
|
Oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: Gjennomsnittlig oksyhemoglobinmetning for hver tidsforsøk km (1-5) for hver arm vil bli bestemt. Etterforskerne vil bli blindet til alle deltakerne har fullført hver prøve
|
Det sekundære endepunktet oksyhemoglobinmetning vil bli målt ved hjelp av et pulsoksymeter som måler fraksjonen av hemoglobin bundet til oksygen.
Verdien uttrykkes i prosent og måles kontinuerlig
|
Gjennomsnittlig oksyhemoglobinmetning for hver tidsforsøk km (1-5) for hver arm vil bli bestemt. Etterforskerne vil bli blindet til alle deltakerne har fullført hver prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43720
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .