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持続性疼痛を伴う人工膝関節全置換術患者における中枢感作

2024年10月22日 更新者:Marc Terradas Monllor、University of Barcelona

膝関節形成術後の持続的な術後疼痛を有する患者における中枢神経痛:前向き、症例対照、観察研究

手術後の持続的な痛みは、人工膝関節全置換術後の重大な悪影響であり、患者の約 20% に見られます。 中枢性感作は、痛みの発生と維持に寄与する可能性があります。 したがって、研究では、この集団に疼痛処理の変更されたメカニズムが存在するかどうかを調査する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

多数の研究は、症候性変形性膝関節症患者における末梢および中枢の感作が、膝関節形成術後のこれらの不良転帰の一部を説明できる重要な要因である可能性があることを示唆しています。 定量的官能検査は、中枢神経系のこの感作を調査し、慢性変形性膝関節症の痛みを伴う患者の局所的および患部から離れた場所での疼痛過敏症を評価するために頻繁に使用されてきました。 圧力アルゴリズムは、圧力に対する痛みの閾値を決定し、組織の圧力による痛みに対する感受性を評価する方法です。 ただし、感作に関連する別の側面は、周辺入力の下方変調です。 これは延髄の後角のニューロンで発生し、抑制性または促進性のいずれかです。 条件付けされた痛みの変調テストは、患者で簡単に評価できるこの現象の現れであり、2 番目の条件付けの痛みを伴う刺激が適用されたときの痛みを伴う刺激の適用に対する反応の変更によって特徴付けられます。 症状のある変形性膝関節症の患者では、条件付けられた痛みの調節が変化することが示されています。

文献によると、変形性膝関節症患者の痛みの永続化の主な要素の 1 つは神経系の過敏化ですが、膝関節形成術の成功はその機能を正常化できることを示唆しています。 これは、感作の維持が末梢の侵害受容刺激によって引き起こされる可能性があることを意味します。 膝関節形成術を行うと、これらの末梢侵害受容刺激を生成できる構造が排除されるため、持続的な術後疼痛を示す患者の疼痛生成メカニズムは以前と同じではありません。 このため、仮説の 1 つは、この痛みの原因となるメカニズムは中枢性メカニズムであり、末梢性メカニズムではないというものです。 この仮説は完全には検証されていませんが、慢性的な術後痛を持つ人々は、手術を受けていない症候性の変形性膝関節症の人々に見られるものと非常によく似た、末梢および中枢の感作プロセスに苦しむ可能性があるという兆候があります.関連する構造はもはや存在しませんが。 この事実は、手術後の痛みの永続化に中枢メカニズムが関与しているという理論を補強します。

したがって、本研究は、原発性症候性変形性膝関節症の人工膝関節全置換術を受ける個人の術後疼痛の永続化における中枢性感作プロセスの関与を調査することを目的としています。 臨床的観点から、現在の術後治療は主に患者の機能的転帰 (身体機能や関節可動域など) の改善に重点を置いており、下行性疼痛調節システムの状態はほとんど考慮されていません。 本研究は、これらのプロセスを考慮に入れた新しい治療プロトコルを刺激するために、膝関節形成術後の痛みの永続化における中心的なメカニズムを重要視しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-症候性、末期の変形性膝関節症のために人工膝関節全置換術を受けた被験者。

説明

包含基準:

-痛みを伴う原発性変形性関節症のために人工膝関節全置換術を受けた患者。

除外基準:

  • 患者は再手術のために手術を受けました。
  • 単区画膝関節形成術を受けた患者
  • 患者は骨折のため手術を受けた。
  • -次の12か月間に別の下肢手術を受ける予定の患者。
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスまたは強直性脊椎炎などの炎症性またはリウマチ性疾患の患者。
  • 精神的健康状態および/または大うつ病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後の持続的な痛みがない
グループ化変数は、持続的な手術後の痛みの有無です。 これは、手術後 3 か月での痛みの強さの評価から得られる二分変数になります。 使用するツールは、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) (25) です。 VAS < 30 の患者は持続性の痛みのない患者と見なされ、VAS ≧ 30 の患者は持続性の痛みの患者と見なされます。 このカットオフ ポイントは、以前の研究で多くの著者によって決定されています。
膝関節面置換術
術後の持続的な痛み
VASが30以上の人は、持続的な痛みがある患者と見なされます。 このカットオフ ポイントは、以前の研究で多くの著者によって決定されています。
膝関節面置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月での条件付き疼痛調節
時間枠:手術後3ヶ月

実験的強直性疼痛は、冷圧試験プロトコル (CPT) に従って冷水に手を横向きに浸すことによって誘発されます。 CPT は、手首まで 2 分間、12±1 °C の水に浸した反対側の手を保持することによって実行されます。 圧力に対する疼痛閾値の評価は、膝蓋骨周囲領域(両側)の位置 1 および支配的な前腕に 45 秒間浸漬した後に実行されます。 両方の評価ポイントは、圧迫痛の閾値に関するセクションで説明されています。

痛みの調節された調節に対応する最終値は、調節刺激の適用中に得られた値と前の値との差から得られる。 測定単位はキロパスカル (kPa) です (条件付けられた痛みの変調 = 冷気の適用中の圧力での痛みの閾値 - 冷気の適用前の圧力での痛みの閾値)。

手術後3ヶ月
6ヶ月での条件付き疼痛調節
時間枠:手術後6ヶ月

実験的強直性疼痛は、冷圧試験プロトコル (CPT) に従って冷水に手を横向きに浸すことによって誘発されます。 CPT は、手首まで 2 分間、12±1 °C の水に浸した反対側の手を保持することによって実行されます。 圧力に対する疼痛閾値の評価は、膝蓋骨周囲領域(両側)の位置 1 および支配的な前腕に 45 秒間浸漬した後に実行されます。 両方の評価ポイントは、圧迫痛の閾値に関するセクションで説明されています。

痛みの調節された調節に対応する最終値は、調節刺激の適用中に得られた値と前の値との差から得られる。 測定単位はキロパスカル (kPa) です (条件付けられた痛みの変調 = 冷気の適用中の圧力での痛みの閾値 - 冷気の適用前の圧力での痛みの閾値)。

手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
膝蓋骨周囲領域の 8 つのテスト サイト、前脛骨筋 (脛骨結節から 5 cm 遠位) の 1 つのコントロール サイト、および長橈側手根伸筋 (上腕骨の外側上顆から 5 cm 遠位) の 1 つのコントロール サイトを特定し、マークを付けました。 8 つのサイトは、骨のランドマークに関連して配置されました。 サイト 1: 膝蓋骨の下内側縁から 2 cm 遠位。サイト 2: 膝蓋骨の下側縁から 2 cm 遠位。部位 3: 膝蓋骨外側縁の中間点から 3 cm 外側。部位 4: 膝蓋骨の上外側縁から 2 cm 近位。部位 5: 膝蓋骨の上端から 2 cm 近位。部位 6: 膝蓋骨の上内側縁から 2 cm 近位。部位 7: 膝蓋骨の内側端の中間点から 3 cm 内側。部位 8: 膝蓋骨の中心。 PPT の測定には、携帯型圧​​力計 (PAIN TEST™ FPX 50) を使用しました。
術後3ヶ月と6ヶ月
健康機能
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のスペイン語版は、KA 後の健康機能の尺度として使用されました。 WOMAC は、痛み(5 項目)、こわばり(2 項目)、身体機能(17 項目)の 3 つの次元にグループ化された 24 項目で構成される多次元スケールです。 WOMAC は、0 - なしから 4 - 極値までの範囲の応答を持つ 5 点のリッカート スケールを使用します。 WOMAC の最終スコアは、痛み、こわばり、および身体機能の合計スコアを合計することによって決定されました。 WOMAC は、OA 参加者の健康機能を評価するのに有効で信頼性が高く、KA を受けた人の健康機能の変化に敏感です。
術後3ヶ月と6ヶ月
痛みの強さ
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
痛みは、McGill 痛みアンケート (SF-MPQ) の縮小版を使用して評価されます。 SF*MPQ は、15 の記述子で構成された自己管理型のアンケートで、そのうち 11 は痛みの感覚的側面を記述し、4 つは痛みの感情的側面に関する側面を記述します。 各痛み記述子は、0 ~ 3 (なし、軽度、中等度、重度) の範囲のスコアによって評価されます。 痛みのスコアは、記述子ごとに選択された強度範囲の値の合計から計算されます。 SF-MPQ は有効で信頼性の高い評価ツールと見なされており、臨床現場で日常的に使用されています。
術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2022年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS-TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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