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Zentrale Sensibilisierung bei Knie-Totalendoprothetik-Patienten mit anhaltenden Schmerzen

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik: eine prospektive Fallkontroll-Beobachtungsstudie

Anhaltende postoperative Schmerzen sind eine signifikante Nebenwirkung nach Knietotalendoprothetik, die bei etwa 20 % der Patienten auftritt. Eine zentrale Sensibilisierung kann zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Schmerzen beitragen. Daher sollten Studien untersuchen, ob in dieser Population veränderte Mechanismen der Schmerzverarbeitung vorhanden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass die periphere und zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose ein wichtiger Faktor sein könnte, der einen Teil dieser schlechten Ergebnisse nach Knieendoprothetik erklären kann. Quantitative sensorische Tests wurden häufig verwendet, um diese Sensibilisierung des Zentralnervensystems zu untersuchen und die Schmerzüberempfindlichkeit lokal und entfernt von der betroffenen Region bei Patienten mit chronischen Knie-Osteoarthritis-Schmerzen zu beurteilen. Die Druckalgometrie ist ein beschriebenes Verfahren zur Bestimmung von Druckschmerzschwellen und damit zur Bewertung der Schmerzempfindlichkeit durch Gewebedruck. Ein weiterer mit der Sensibilisierung verbundener Aspekt ist jedoch die Abwärtsmodulation peripherer Eingaben. Dies tritt in Neuronen im Hinterhorn der Medulla auf und kann entweder hemmend oder fördernd sein. Der konditionierte Schmerzmodulationstest ist eine Manifestation dieses Phänomens, das bei Patienten leicht beurteilt werden kann und durch die Modifikation der Reaktion auf die Applikation eines Schmerzreizes gekennzeichnet ist, wenn ein zweiter konditionierender Schmerzreiz appliziert wird. Es wurde gezeigt, dass die konditionierte Schmerzmodulation bei Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis verändert ist.

Die Literatur deutet darauf hin, dass, obwohl eine der Hauptkomponenten der Schmerzdauer bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis die Sensibilisierung des Nervensystems ist, eine erfolgreiche Knieendoprothetik in der Lage ist, seine Funktion zu normalisieren. Dies impliziert, dass die Aufrechterhaltung der Sensibilisierung durch periphere nozizeptive Reize ausgelöst werden kann. Bei der Durchführung einer Knieendoprothetik werden die Strukturen, die in der Lage sind, diese peripheren nozizeptiven Reize zu erzeugen, eliminiert, so dass die schmerzerzeugenden Mechanismen bei denen, die anhaltende postoperative Schmerzen zeigen, nicht die gleichen sein können wie zuvor. Aus diesem Grund ist eine der Hypothesen, dass der Mechanismus, der für die Entstehung dieses Schmerzes verantwortlich ist, ein zentraler Mechanismus und kein peripherer ist. Obwohl diese Hypothese nicht vollständig überprüft wurde, gibt es Hinweise darauf, dass Menschen mit chronischen postoperativen Schmerzen unter peripheren und zentralen Sensibilisierungsprozessen leiden können, die denen sehr ähnlich sind, die bei Menschen mit symptomatischer Arthrose des nicht operierten Knies beobachtet werden können. obwohl die beteiligten Strukturen nicht mehr vorhanden sind. Diese Tatsache verstärkt die Theorie der Beteiligung eines zentralen Mechanismus an der Aufrechterhaltung von Schmerzen nach einer Operation.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Beteiligung des zentralen Sensibilisierungsprozesses an der Aufrechterhaltung postoperativer Schmerzen bei Personen zu untersuchen, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen primärer symptomatischer Kniearthrose unterziehen. Aus klinischer Sicht konzentrieren sich aktuelle postoperative Behandlungen hauptsächlich auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse des Patienten (z. B. körperliche Funktion und Gelenkbeweglichkeit), und der Status des deszendierenden Schmerzmodulatorsystems wird selten berücksichtigt. Die vorliegende Studie versucht, den zentralen Mechanismen bei der Aufrechterhaltung von Schmerzen nach Knieendoprothetik Bedeutung beizumessen, um neue Behandlungsprotokolle zu inspirieren, die diese Prozesse berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich aufgrund einer symptomatischen Knie-Ostheoarthritis im Endstadium einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich aufgrund einer schmerzhaften primären Osteoarthritis einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Revisionsoperation operiert wurden.
  • Patienten mit einer unikompartimentellen Knieendoprothetik
  • Pateints wegen einer Fraktur operiert.
  • Patienten, die planen, sich in den folgenden 12 Monaten einer weiteren Operation an der unteren Extremität zu unterziehen.
  • Patienten mit entzündlichen oder rheumatischen Erkrankungen wie: rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder ankylosierender Spondylitis.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen und/oder schweren Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine anhaltenden postoperativen Schmerzen
Die Gruppierungsvariable wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein anhaltender postoperativer Schmerzen sein. Dies ist eine dichotome Variable, die aus der Bewertung der Schmerzintensität 3 Monate nach der Operation erhalten wird. Das verwendete Instrument ist eine 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) (25). Diejenigen mit einer VAS < 30 werden als Patienten ohne anhaltende Schmerzen betrachtet, während diejenigen mit einer VAS ≥ 30 als Patienten mit anhaltenden Schmerzen betrachtet werden. Dieser Grenzwert wurde von zahlreichen Autoren in früheren Studien bestimmt.
Ersatz der Gelenkfläche des Kniegelenks
Anhaltender postoperativer Schmerz
Während diejenigen mit einem VAS ≥ 30 als Patienten mit anhaltenden Schmerzen betrachtet werden. Dieser Grenzwert wurde von zahlreichen Autoren in früheren Studien bestimmt
Ersatz der Gelenkfläche des Kniegelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Schmerzmodulation nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Experimentelle tonische Schmerzen werden durch Eintauchen der Hand gegen die Seite in kaltes Wasser gemäß dem Cold Pressor Test Protocol (CPT) induziert. CPT wird durchgeführt, indem die kontralaterale Hand für einen Zeitraum von 2 Minuten bis zum Handgelenk in 12±1 °C warmes Wasser getaucht wird. Die Bewertung der Druckschmerzschwelle wird nach 45 Sekunden Eintauchen an Stelle 1 der peripatellaren Region (bilateral) und am dominanten Unterarm durchgeführt. Beide Bewertungspunkte wurden im Abschnitt Druckschmerzschwellen beschrieben.

Der Endwert, der der konditionierten Schmerzmodulation entspricht, wird aus der Differenz zwischen dem während der Anwendung des konditionierenden Reizes erhaltenen Wert und dem vorherigen Wert erhalten. Die Maßeinheit ist Kilopascal (kPa) (konditionierte Schmerzmodulation = Schmerzschwelle bei Druck während Kälteanwendung – Schmerzschwelle bei Druck vor Kälteanwendung).

3 Monate nach der Operation
Bedingte Schmerzmodulation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Experimentelle tonische Schmerzen werden durch Eintauchen der Hand gegen die Seite in kaltes Wasser gemäß dem Cold Pressor Test Protocol (CPT) induziert. CPT wird durchgeführt, indem die kontralaterale Hand für einen Zeitraum von 2 Minuten bis zum Handgelenk in 12±1 °C warmes Wasser getaucht wird. Die Bewertung der Druckschmerzschwelle wird nach 45 Sekunden Eintauchen an Stelle 1 der peripatellaren Region (bilateral) und am dominanten Unterarm durchgeführt. Beide Bewertungspunkte wurden im Abschnitt Druckschmerzschwellen beschrieben.

Der Endwert, der der konditionierten Schmerzmodulation entspricht, wird aus der Differenz zwischen dem während der Anwendung des konditionierenden Reizes erhaltenen Wert und dem vorherigen Wert erhalten. Die Maßeinheit ist Kilopascal (kPa) (konditionierte Schmerzmodulation = Schmerzschwelle bei Druck während Kälteanwendung – Schmerzschwelle bei Druck vor Kälteanwendung).

6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Acht Teststellen in der peripatellaren Region, eine Kontrollstelle auf Tibialis anterior (5 cm distal zum Tuber tibialis) und eine Kontrollstelle auf dem M. extensor carpi radialis longus (5 cm distal zum lateralen Epicondylus des Humerus) wurden lokalisiert und markiert. Die acht Stellen wurden in Bezug auf Knochenmarker lokalisiert. Stelle 1: 2 cm distal zum unteren medialen Rand der Patella; Stelle 2: 2 cm distal des unteren lateralen Patellarandes; Stelle 3: 3 cm lateral vom Mittelpunkt am lateralen Patellarand; Stelle 4: 2 cm proximal zum oberen lateralen Patellarand; Stelle 5: 2 cm proximal zum oberen Patellarand; Stelle 6: 2 cm proximal zum oberen medialen Patellarand; Stelle 7: 3 cm medial zum Mittelpunkt am medialen Patellarand; Seite 8: in der Mitte der Kniescheibe. Ein tragbares Druckalgometer (PAIN TEST TM FPX 50) wurde zum Messen von PPT verwendet.
3 und 6 Monate nach der Operation
Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Die spanische Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde als Maß für die Gesundheit nach KA verwendet. Die WOMAC ist eine multidimensionale Skala, die aus 24 Items besteht, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (fünf Items), Steifheit (zwei Items) und körperliche Funktion (siebzehn Items). Der WOMAC verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 – keine bis 4 – extrem. Die endgültige Punktzahl für den WOMAC wurde durch Summieren der aggregierten Punktzahlen für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bestimmt. Der WOMAC ist gültig und zuverlässig für die Beurteilung der Gesundheitsfunktion bei OA-Teilnehmern und reagiert sensibel auf Veränderungen der Gesundheitsfunktion bei denjenigen, die sich einer KA unterzogen haben.
3 und 6 Monate nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Schmerzen werden anhand der reduzierten Version des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) beurteilt. Der SF*MPQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich aus 15 Deskriptoren zusammensetzt, von denen 11 sensorische Aspekte des Schmerzes und 4 Aspekte der affektiven Dimension des Schmerzes beschreiben. Jeder Schmerzdeskriptor wird durch Punktzahlen von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet. Der Schmerz-Score errechnet sich aus der Summe der Werte des für jeden Deskriptor gewählten Intensitätsbereichs. Der SF-MPQ gilt als valides und zuverlässiges Bewertungsinstrument, das routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt wird.
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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