- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575310
Zentrale Sensibilisierung bei Knie-Totalendoprothetik-Patienten mit anhaltenden Schmerzen
Zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik: eine prospektive Fallkontroll-Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass die periphere und zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose ein wichtiger Faktor sein könnte, der einen Teil dieser schlechten Ergebnisse nach Knieendoprothetik erklären kann. Quantitative sensorische Tests wurden häufig verwendet, um diese Sensibilisierung des Zentralnervensystems zu untersuchen und die Schmerzüberempfindlichkeit lokal und entfernt von der betroffenen Region bei Patienten mit chronischen Knie-Osteoarthritis-Schmerzen zu beurteilen. Die Druckalgometrie ist ein beschriebenes Verfahren zur Bestimmung von Druckschmerzschwellen und damit zur Bewertung der Schmerzempfindlichkeit durch Gewebedruck. Ein weiterer mit der Sensibilisierung verbundener Aspekt ist jedoch die Abwärtsmodulation peripherer Eingaben. Dies tritt in Neuronen im Hinterhorn der Medulla auf und kann entweder hemmend oder fördernd sein. Der konditionierte Schmerzmodulationstest ist eine Manifestation dieses Phänomens, das bei Patienten leicht beurteilt werden kann und durch die Modifikation der Reaktion auf die Applikation eines Schmerzreizes gekennzeichnet ist, wenn ein zweiter konditionierender Schmerzreiz appliziert wird. Es wurde gezeigt, dass die konditionierte Schmerzmodulation bei Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis verändert ist.
Die Literatur deutet darauf hin, dass, obwohl eine der Hauptkomponenten der Schmerzdauer bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis die Sensibilisierung des Nervensystems ist, eine erfolgreiche Knieendoprothetik in der Lage ist, seine Funktion zu normalisieren. Dies impliziert, dass die Aufrechterhaltung der Sensibilisierung durch periphere nozizeptive Reize ausgelöst werden kann. Bei der Durchführung einer Knieendoprothetik werden die Strukturen, die in der Lage sind, diese peripheren nozizeptiven Reize zu erzeugen, eliminiert, so dass die schmerzerzeugenden Mechanismen bei denen, die anhaltende postoperative Schmerzen zeigen, nicht die gleichen sein können wie zuvor. Aus diesem Grund ist eine der Hypothesen, dass der Mechanismus, der für die Entstehung dieses Schmerzes verantwortlich ist, ein zentraler Mechanismus und kein peripherer ist. Obwohl diese Hypothese nicht vollständig überprüft wurde, gibt es Hinweise darauf, dass Menschen mit chronischen postoperativen Schmerzen unter peripheren und zentralen Sensibilisierungsprozessen leiden können, die denen sehr ähnlich sind, die bei Menschen mit symptomatischer Arthrose des nicht operierten Knies beobachtet werden können. obwohl die beteiligten Strukturen nicht mehr vorhanden sind. Diese Tatsache verstärkt die Theorie der Beteiligung eines zentralen Mechanismus an der Aufrechterhaltung von Schmerzen nach einer Operation.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Beteiligung des zentralen Sensibilisierungsprozesses an der Aufrechterhaltung postoperativer Schmerzen bei Personen zu untersuchen, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen primärer symptomatischer Kniearthrose unterziehen. Aus klinischer Sicht konzentrieren sich aktuelle postoperative Behandlungen hauptsächlich auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse des Patienten (z. B. körperliche Funktion und Gelenkbeweglichkeit), und der Status des deszendierenden Schmerzmodulatorsystems wird selten berücksichtigt. Die vorliegende Studie versucht, den zentralen Mechanismen bei der Aufrechterhaltung von Schmerzen nach Knieendoprothetik Bedeutung beizumessen, um neue Behandlungsprotokolle zu inspirieren, die diese Prozesse berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund einer schmerzhaften primären Osteoarthritis einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer Revisionsoperation operiert wurden.
- Patienten mit einer unikompartimentellen Knieendoprothetik
- Pateints wegen einer Fraktur operiert.
- Patienten, die planen, sich in den folgenden 12 Monaten einer weiteren Operation an der unteren Extremität zu unterziehen.
- Patienten mit entzündlichen oder rheumatischen Erkrankungen wie: rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder ankylosierender Spondylitis.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen und/oder schweren Depressionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine anhaltenden postoperativen Schmerzen
Die Gruppierungsvariable wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein anhaltender postoperativer Schmerzen sein.
Dies ist eine dichotome Variable, die aus der Bewertung der Schmerzintensität 3 Monate nach der Operation erhalten wird.
Das verwendete Instrument ist eine 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) (25).
Diejenigen mit einer VAS < 30 werden als Patienten ohne anhaltende Schmerzen betrachtet, während diejenigen mit einer VAS ≥ 30 als Patienten mit anhaltenden Schmerzen betrachtet werden.
Dieser Grenzwert wurde von zahlreichen Autoren in früheren Studien bestimmt.
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Ersatz der Gelenkfläche des Kniegelenks
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Anhaltender postoperativer Schmerz
Während diejenigen mit einem VAS ≥ 30 als Patienten mit anhaltenden Schmerzen betrachtet werden.
Dieser Grenzwert wurde von zahlreichen Autoren in früheren Studien bestimmt
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Ersatz der Gelenkfläche des Kniegelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedingte Schmerzmodulation nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Experimentelle tonische Schmerzen werden durch Eintauchen der Hand gegen die Seite in kaltes Wasser gemäß dem Cold Pressor Test Protocol (CPT) induziert. CPT wird durchgeführt, indem die kontralaterale Hand für einen Zeitraum von 2 Minuten bis zum Handgelenk in 12±1 °C warmes Wasser getaucht wird. Die Bewertung der Druckschmerzschwelle wird nach 45 Sekunden Eintauchen an Stelle 1 der peripatellaren Region (bilateral) und am dominanten Unterarm durchgeführt. Beide Bewertungspunkte wurden im Abschnitt Druckschmerzschwellen beschrieben. Der Endwert, der der konditionierten Schmerzmodulation entspricht, wird aus der Differenz zwischen dem während der Anwendung des konditionierenden Reizes erhaltenen Wert und dem vorherigen Wert erhalten. Die Maßeinheit ist Kilopascal (kPa) (konditionierte Schmerzmodulation = Schmerzschwelle bei Druck während Kälteanwendung – Schmerzschwelle bei Druck vor Kälteanwendung). |
3 Monate nach der Operation
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Bedingte Schmerzmodulation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Experimentelle tonische Schmerzen werden durch Eintauchen der Hand gegen die Seite in kaltes Wasser gemäß dem Cold Pressor Test Protocol (CPT) induziert. CPT wird durchgeführt, indem die kontralaterale Hand für einen Zeitraum von 2 Minuten bis zum Handgelenk in 12±1 °C warmes Wasser getaucht wird. Die Bewertung der Druckschmerzschwelle wird nach 45 Sekunden Eintauchen an Stelle 1 der peripatellaren Region (bilateral) und am dominanten Unterarm durchgeführt. Beide Bewertungspunkte wurden im Abschnitt Druckschmerzschwellen beschrieben. Der Endwert, der der konditionierten Schmerzmodulation entspricht, wird aus der Differenz zwischen dem während der Anwendung des konditionierenden Reizes erhaltenen Wert und dem vorherigen Wert erhalten. Die Maßeinheit ist Kilopascal (kPa) (konditionierte Schmerzmodulation = Schmerzschwelle bei Druck während Kälteanwendung – Schmerzschwelle bei Druck vor Kälteanwendung). |
6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Acht Teststellen in der peripatellaren Region, eine Kontrollstelle auf Tibialis anterior (5 cm distal zum Tuber tibialis) und eine Kontrollstelle auf dem M. extensor carpi radialis longus (5 cm distal zum lateralen Epicondylus des Humerus) wurden lokalisiert und markiert.
Die acht Stellen wurden in Bezug auf Knochenmarker lokalisiert.
Stelle 1: 2 cm distal zum unteren medialen Rand der Patella; Stelle 2: 2 cm distal des unteren lateralen Patellarandes; Stelle 3: 3 cm lateral vom Mittelpunkt am lateralen Patellarand; Stelle 4: 2 cm proximal zum oberen lateralen Patellarand; Stelle 5: 2 cm proximal zum oberen Patellarand; Stelle 6: 2 cm proximal zum oberen medialen Patellarand; Stelle 7: 3 cm medial zum Mittelpunkt am medialen Patellarand; Seite 8: in der Mitte der Kniescheibe.
Ein tragbares Druckalgometer (PAIN TEST TM FPX 50) wurde zum Messen von PPT verwendet.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Die spanische Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde als Maß für die Gesundheit nach KA verwendet.
Die WOMAC ist eine multidimensionale Skala, die aus 24 Items besteht, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (fünf Items), Steifheit (zwei Items) und körperliche Funktion (siebzehn Items).
Der WOMAC verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 – keine bis 4 – extrem.
Die endgültige Punktzahl für den WOMAC wurde durch Summieren der aggregierten Punktzahlen für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bestimmt.
Der WOMAC ist gültig und zuverlässig für die Beurteilung der Gesundheitsfunktion bei OA-Teilnehmern und reagiert sensibel auf Veränderungen der Gesundheitsfunktion bei denjenigen, die sich einer KA unterzogen haben.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Schmerzen werden anhand der reduzierten Version des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) beurteilt.
Der SF*MPQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich aus 15 Deskriptoren zusammensetzt, von denen 11 sensorische Aspekte des Schmerzes und 4 Aspekte der affektiven Dimension des Schmerzes beschreiben.
Jeder Schmerzdeskriptor wird durch Punktzahlen von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet.
Der Schmerz-Score errechnet sich aus der Summe der Werte des für jeden Deskriptor gewählten Intensitätsbereichs.
Der SF-MPQ gilt als valides und zuverlässiges Bewertungsinstrument, das routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt wird.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-TKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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