- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575310
Central sensibilisering hos totalknäprotespatienter med ihållande smärta
Central sesibilisering hos patienter med ihållande postkirurgisk smärta efter en knäprotesplastik: en prospektiv, fallkontroll, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier tyder på att perifer och central sensibilisering hos patienter med symtomatisk knäartros kan vara en viktig faktor som kan förklara en del av dessa dåliga resultat efter knäledsplastik. Kvantitativa sensoriska tester har ofta använts för att undersöka denna sensibilisering av det centrala nervsystemet och bedöma smärtöverkänslighet lokalt och bort från det drabbade området hos patienter med kronisk knäartrossmärta. Tryckalgoritm är en metod som beskrivs för att bestämma smärttrösklar till tryck och därmed utvärdera känsligheten för smärta på grund av vävnadstryck. En annan aspekt som är förknippad med sensibilisering är dock moduleringen nedåt av perifera ingångar. Detta sker i neuroner i medullans bakre horn och kan vara antingen hämmande eller underlättande. Det betingade smärtmoduleringstestet är en manifestation av detta fenomen, som lätt kan bedömas hos patienter, och kännetecknas av modifieringen av svaret på appliceringen av en smärtsam stimulans när en andra betingande smärtsam stimulans appliceras. Betingad smärtmodulering har visat sig förändras hos patienter med symtomatisk knäartros.
Litteraturen tyder på att även om en av huvudkomponenterna för att förlänga smärtan hos personer med knäartros är sensibilisering av nervsystemet, kan framgångsrik knäledsplastik normalisera dess funktion. Detta innebär att upprätthållandet av sensibilisering kan utlösas av perifera nociceptiva stimuli. När man utför en knäprotesplastik elimineras de strukturer som kan generera dessa perifera nociceptiva stimuli, så att de smärtgenererande mekanismerna inte kan vara desamma som tidigare hos dem som uppvisar ihållande postoperativ smärta. Av denna anledning är en av hypoteserna att den mekanism som är ansvarig för att orsaka denna smärta är en central mekanism och inte en perifer. Även om denna hypotes inte har testats fullständigt, finns det indikationer på att personer med kronisk postoperativ smärta kan drabbas av perifera och centrala sensibiliseringsprocesser, mycket liknande de som kan observeras hos personer med symtomatisk artros i knäet som inte opereras, även om de inblandade strukturerna inte längre finns. Detta faktum förstärker teorin om involveringen av en central mekanism i upprätthållandet av smärta efter operation.
Därför syftar den här studien till att undersöka involveringen av den centrala sensibiliseringsprocessen i fortsättningen av postoperativ smärta hos individer som genomgår total knäprotesplastik för primär symptomatisk knäartros. Ur en klinisk synvinkel fokuserar nuvarande postoperativa behandlingar huvudsakligen på att förbättra patientens funktionella resultat (t.ex. fysisk funktion och ledrörelser), och statusen för det nedåtgående smärtmodulatorsystemet tas sällan med i beräkningen. Den föreliggande studien försöker lägga vikt vid de centrala mekanismerna i förlängningen av smärta efter knäprotesplastik, för att inspirera till nya behandlingsprotokoll som tar hänsyn till dessa processer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått total knäprotes på grund av smärtsam primär artros.
Exklusions kriterier:
- Patienter opererade på grund av en revisionsoperation.
- Patienter med en unicompartmental knäprotesplastik
- Pateints opererade på grund av en fraktur.
- Patienter som planerar att genomgå ytterligare en operation i nedre extremiteter under de följande 12 månaderna.
- Patienter med inflammatoriska eller reumatiska sjukdomar såsom: reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserande spondylit.
- Patienter med psykiska tillstånd och/eller allvarlig depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen ihållande smärta efter kirurgi
Grupperingsvariabeln kommer att vara närvaron eller inte av ihållande postoperativ smärta.
Detta kommer att vara en dikotom variabel som erhålls från utvärderingen av smärtintensiteten 3 månader efter operationen.
Verktyget som används kommer att vara en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta) (25).
De med VAS < 30 kommer att betraktas som patienter utan ihållande smärta, medan de med VAS ≥ 30 kommer att betraktas som patienter med ihållande smärta.
Denna gräns har bestämts av många författare i tidigare studier.
|
Artikulär knäytorsättning
|
|
Ihållande smärta efter kirurgi
Medan de med VAS ≥ 30 kommer att betraktas som patienter med ihållande smärta.
Denna gräns har bestämts av många författare i tidigare studier
|
Artikulär knäytorsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betingad smärtmodulering vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Experimentell tonic smärta kommer att induceras genom att sänka ner handen mot sidan i kallt vatten enligt Cold Pressor Test-protokollet (CPT). CPT kommer att utföras genom att hålla den kontralaterala handen nedsänkt i vatten vid 12±1 °C upp till handleden under en period av 2 minuter. Utvärderingen av smärttrösklar till tryck kommer att utföras efter 45 sekunders nedsänkning på plats 1 i den peripatellära regionen (bilateralt) och till den dominerande underarmen. Båda utvärderingspunkterna har beskrivits i avsnittet om trycksmärttrösklar. Det slutliga värdet som motsvarar den betingade moduleringen av smärta kommer att erhållas från skillnaden mellan värdet som erhålls under appliceringen av konditioneringsstimulansen och det tidigare värdet. Måttenheten kommer att vara i kilopascal (kPa) (betingad smärtmodulering = smärttröskel vid tryck under applicering av kyla - smärttröskel vid tryck före applicering av kyla). |
3 månader efter operationen
|
|
Betingad smärtmodulering vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Experimentell tonic smärta kommer att induceras genom att sänka ner handen mot sidan i kallt vatten enligt Cold Pressor Test-protokollet (CPT). CPT kommer att utföras genom att hålla den kontralaterala handen nedsänkt i vatten vid 12±1 °C upp till handleden under en period av 2 minuter. Utvärderingen av smärttrösklar till tryck kommer att utföras efter 45 sekunders nedsänkning på plats 1 i den peripatellära regionen (bilateralt) och till den dominerande underarmen. Båda utvärderingspunkterna har beskrivits i avsnittet om trycksmärttrösklar. Det slutliga värdet som motsvarar den betingade moduleringen av smärta kommer att erhållas från skillnaden mellan värdet som erhålls under appliceringen av konditioneringsstimulansen och det tidigare värdet. Måttenheten kommer att vara i kilopascal (kPa) (betingad smärtmodulering = smärttröskel vid tryck under applicering av kyla - smärttröskel vid tryck före applicering av kyla). |
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Åtta testställen i peripatellarregionen, ett kontrollställe på tibialis anterior (5 cm distalt till tibial tuberosity) och ett kontrollställe på extensor carpi radialis longus (5 cm distalt till lateral epicondyle of humerus) lokaliserades och markerades.
De åtta platserna var belägna i förhållande till benlandmärke.
Plats 1: 2 cm distalt till den nedre mediala kanten av patella; plats 2: 2 cm distalt till den nedre laterala kanten av patella; plats 3: 3 cm lateralt till mittpunkten på patellas sidokant; plats 4: 2 cm proximalt till den övre laterala kanten av patella; plats 5: 2 cm proximalt till den övre kanten av patella; plats 6: 2 cm proximalt till den övre mediala kanten av patella; plats 7: 3 cm medialt till mittpunkten på knäskålens mediala kant; plats 8: i mitten av patella.
En handhållen tryckalgometer (PAIN TEST™ FPX 50) användes för att mäta PPT.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Hälsofunktion
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Den spanska versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) användes som ett mått på hälsofunktion efter KA.
WOMAC är en flerdimensionell skala som består av 24 föremål grupperade i tre dimensioner: smärta (fem föremål), stelhet (två föremål) och fysisk funktion (sjutton föremål).
WOMAC använder en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 - ingen till 4 - extrem.
Slutpoängen för WOMAC bestämdes genom att summera de sammanlagda poängen för smärta, stelhet och fysisk funktion.
WOMAC är giltig och tillförlitlig för att bedöma hälsofunktionen hos OA-deltagare och är känslig för förändringar i hälsofunktionen hos dem som genomgått KA.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med den reducerade versionen av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF*MPQ är ett självadministrativt frågeformulär som består av 15 deskriptorer, varav 11 beskriver sensoriska aspekter av smärta och 4 beskriver aspekter som rör smärtans affektiva dimension.
Varje smärtbeskrivning bedöms med poäng från 0 till 3 (ingen, mild, måttlig och svår).
Smärtpoängen beräknas från summan av värdena för intensitetsintervallet som valts för varje deskriptor.
SF-MPQ anses vara ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som rutinmässigt används under klinisk praktik.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-TKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .