- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575310
Sensytyzacja ośrodkowa u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego z uporczywym bólem
Sezytyzacja ośrodkowa u pacjentów z przetrwałym bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego: badanie prospektywne, kontrolne, obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania sugerują, że sensytyzacja obwodowa i ośrodkowa u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może być ważnym czynnikiem mogącym wyjaśnić część tych złych wyników po alloplastyce stawu kolanowego. Ilościowe testy czuciowe były często stosowane do badania uczulenia ośrodkowego układu nerwowego i oceny nadwrażliwości na ból lokalnie i z dala od dotkniętego obszaru u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Algometria ciśnieniowa to metoda opisana w celu określenia progów bólu w stosunku do nacisku, a tym samym oceny wrażliwości na ból spowodowany uciskiem tkanek. Jednak innym aspektem związanym z sensytyzacją jest modulacja w dół wejść peryferyjnych. Dzieje się tak w neuronach w tylnym rogu rdzenia i może być hamujące lub ułatwiające. Test warunkowej modulacji bólu jest przejawem tego zjawiska, które można łatwo ocenić u pacjentów i charakteryzuje się modyfikacją odpowiedzi na zastosowanie bodźca bólowego w przypadku zastosowania drugiego warunkowego bodźca bólowego. Wykazano, że uwarunkowana modulacja bólu ulega zmianie u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Z piśmiennictwa wynika, że chociaż jednym z głównych składników utrwalania się bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest uwrażliwienie układu nerwowego, to udana alloplastyka stawu kolanowego jest w stanie przywrócić jego funkcjonowanie. Oznacza to, że utrzymanie sensytyzacji może być wyzwalane przez obwodowe bodźce nocyceptywne. Podczas wykonywania endoprotezoplastyki stawu kolanowego eliminowane są struktury zdolne do generowania obwodowych bodźców nocyceptywnych, przez co mechanizmy generujące ból nie mogą być takie same jak wcześniej u osób z uporczywym bólem pooperacyjnym. Z tego powodu jedną z hipotez jest to, że mechanizm odpowiedzialny za powstawanie tego bólu jest mechanizmem centralnym, a nie obwodowym. Chociaż hipoteza ta nie została w pełni sprawdzona, istnieją przesłanki, że u osób z przewlekłym bólem pooperacyjnym mogą wystąpić procesy sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej, bardzo podobne do tych, które można zaobserwować u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nieoperowanego, mimo że zaangażowane struktury już nie istnieją. Fakt ten wzmacnia teorię o udziale mechanizmu ośrodkowego w utrzymywaniu się bólu pooperacyjnego.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie udziału procesu sensytyzacji ośrodkowej w utrzymywaniu się bólu pooperacyjnego u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Z klinicznego punktu widzenia obecne leczenie pooperacyjne koncentruje się głównie na poprawie wyników czynnościowych pacjenta (np. funkcji fizycznej i zakresu ruchu w stawach), a stan zstępującego układu modulatora bólu jest rzadko brany pod uwagę. Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie uwagi na ośrodkowe mechanizmy utrzymywania się bólu po alloplastyce stawu kolanowego, aby zainspirować nowe protokoły leczenia, które uwzględniają te procesy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu bolesnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani z powodu operacji rewizyjnej.
- Pacjenci z jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego
- Pateints operowany z powodu złamania.
- Pacjenci planujący kolejną operację kończyny dolnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjenci z chorobami zapalnymi lub reumatycznymi, takimi jak: reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i/lub dużą depresją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak trwałego bólu pooperacyjnego
Zmienną grupującą będzie obecność lub brak uporczywego bólu pooperacyjnego.
Będzie to zmienna dychotomiczna uzyskana z oceny natężenia bólu po 3 miesiącach od operacji.
Użyte narzędzie to wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) (25).
Osoby z VAS < 30 będą uważane za pacjentów bez uporczywego bólu, natomiast osoby z VAS ≥ 30 będą uważane za pacjentów z uporczywym bólem.
Ten punkt odcięcia został określony przez wielu autorów w poprzednich badaniach.
|
Wymiana powierzchni stawowej kolana
|
|
Utrzymujący się ból pooperacyjny
Natomiast osoby z VAS ≥ 30 będą uważane za pacjentów z uporczywym bólem.
Ten punkt odcięcia został określony przez wielu autorów w poprzednich badaniach
|
Wymiana powierzchni stawowej kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa modulacja bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Eksperymentalny ból toniczny zostanie wywołany przez zanurzenie dłoni na boku w zimnej wodzie zgodnie z protokołem Cold Pressor Test (CPT). CPT zostanie przeprowadzona poprzez trzymanie przeciwstronnej dłoni zanurzonej w wodzie o temperaturze 12±1°C aż do nadgarstka przez okres 2 minut. Ocena progów bólu do ucisku zostanie przeprowadzona po 45 sekundach zanurzenia w miejscu 1 okolicy okołorzepkowej (obustronnej) i dominującego przedramienia. Oba punkty oceny zostały opisane w części dotyczącej progów bólu uciskowego. Ostateczna wartość odpowiadająca warunkowej modulacji bólu zostanie uzyskana z różnicy między wartością uzyskaną podczas zastosowania bodźca warunkowego a wartością poprzednią. Jednostką miary będą kilopaskale (kPa) (modulacja bólu warunkowego = próg bólu przy ucisku podczas stosowania zimna – próg bólu przy nacisku przed zastosowaniem zimna). |
3 miesiące po operacji
|
|
Warunkowa modulacja bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Eksperymentalny ból toniczny zostanie wywołany przez zanurzenie dłoni na boku w zimnej wodzie zgodnie z protokołem Cold Pressor Test (CPT). CPT zostanie przeprowadzona poprzez trzymanie przeciwstronnej dłoni zanurzonej w wodzie o temperaturze 12±1°C aż do nadgarstka przez okres 2 minut. Ocena progów bólu do ucisku zostanie przeprowadzona po 45 sekundach zanurzenia w miejscu 1 okolicy okołorzepkowej (obustronnej) i dominującego przedramienia. Oba punkty oceny zostały opisane w części dotyczącej progów bólu uciskowego. Ostateczna wartość odpowiadająca warunkowej modulacji bólu zostanie uzyskana z różnicy między wartością uzyskaną podczas zastosowania bodźca warunkowego a wartością poprzednią. Jednostką miary będą kilopaskale (kPa) (modulacja bólu warunkowego = próg bólu przy ucisku podczas stosowania zimna – próg bólu przy nacisku przed zastosowaniem zimna). |
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zlokalizowano i oznaczono osiem miejsc testowych w okolicy okołorzepkowej, jedno kontrolne na mięśniu piszczelowym przednim (5 cm dystalnie od guzowatości kości piszczelowej) i jedno kontrolne na prostowniku promieniowym długim nadgarstka (5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego kości ramiennej).
Osiem miejsc znajdowało się w stosunku do punktu orientacyjnego kości.
Miejsce 1: 2 cm dystalnie od dolnej przyśrodkowej krawędzi rzepki; miejsce 2: 2 cm dystalnie od dolnej bocznej krawędzi rzepki; miejsce 3: 3 cm w bok od punktu środkowego na bocznej krawędzi rzepki; miejsce 4: 2 cm proksymalnie do górnej bocznej krawędzi rzepki; miejsce 5: 2 cm proksymalnie do górnej krawędzi rzepki; miejsce 6: 2 cm proksymalnie od górnego przyśrodkowego brzegu rzepki; miejsce 7: 3 cm przyśrodkowo do punktu środkowego na przyśrodkowej krawędzi rzepki; miejsce 8: na środku rzepki.
Do pomiaru PPT zastosowano ręczny algometr ciśnieniowy (PAIN TEST™ FPX 50).
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Funkcjonowanie Zdrowotne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Jako miarę funkcjonowania zdrowotnego po KA zastosowano hiszpańską wersję Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC to wielowymiarowa skala składająca się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: ból (pięć pozycji), sztywność (dwie pozycje) i sprawność fizyczna (siedemnaście pozycji).
WOMAC wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 – brak do 4 – skrajnie.
Końcowy wynik dla WOMAC został określony przez zsumowanie łącznych wyników dla bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
WOMAC jest trafny i rzetelny do oceny funkcjonowania zdrowotnego uczestników OA i jest wrażliwy na zmiany w funkcjonowaniu zdrowotnym osób, które przeszły KA.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Kwestionariusz SF*MPQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 15 deskryptorów, z których 11 opisuje sensoryczne aspekty bólu, a 4 aspekty dotyczące afektywnego wymiaru bólu.
Każdy deskryptor bólu jest oceniany w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
Wynik bólu oblicza się z sumy wartości zakresu intensywności wybranego dla każdego deskryptora.
SF-MPQ jest uważany za ważne i wiarygodne narzędzie oceny, rutynowo stosowane w praktyce klinicznej.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba stawówZjednoczone Królestwo