Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensytyzacja ośrodkowa u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego z uporczywym bólem

22 października 2024 zaktualizowane przez: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Sezytyzacja ośrodkowa u pacjentów z przetrwałym bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego: badanie prospektywne, kontrolne, obserwacyjne

Istotnym działaniem niepożądanym po alloplastyce stawu kolanowego jest utrzymujący się ból pooperacyjny, występujący u około 20% pacjentów. Uczulenie ośrodkowe może przyczyniać się do rozwoju i utrzymywania się bólu. Dlatego w badaniach należy sprawdzić, czy w tej populacji występują zmienione mechanizmy przetwarzania bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne badania sugerują, że sensytyzacja obwodowa i ośrodkowa u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może być ważnym czynnikiem mogącym wyjaśnić część tych złych wyników po alloplastyce stawu kolanowego. Ilościowe testy czuciowe były często stosowane do badania uczulenia ośrodkowego układu nerwowego i oceny nadwrażliwości na ból lokalnie i z dala od dotkniętego obszaru u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Algometria ciśnieniowa to metoda opisana w celu określenia progów bólu w stosunku do nacisku, a tym samym oceny wrażliwości na ból spowodowany uciskiem tkanek. Jednak innym aspektem związanym z sensytyzacją jest modulacja w dół wejść peryferyjnych. Dzieje się tak w neuronach w tylnym rogu rdzenia i może być hamujące lub ułatwiające. Test warunkowej modulacji bólu jest przejawem tego zjawiska, które można łatwo ocenić u pacjentów i charakteryzuje się modyfikacją odpowiedzi na zastosowanie bodźca bólowego w przypadku zastosowania drugiego warunkowego bodźca bólowego. Wykazano, że uwarunkowana modulacja bólu ulega zmianie u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Z piśmiennictwa wynika, że ​​chociaż jednym z głównych składników utrwalania się bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest uwrażliwienie układu nerwowego, to udana alloplastyka stawu kolanowego jest w stanie przywrócić jego funkcjonowanie. Oznacza to, że utrzymanie sensytyzacji może być wyzwalane przez obwodowe bodźce nocyceptywne. Podczas wykonywania endoprotezoplastyki stawu kolanowego eliminowane są struktury zdolne do generowania obwodowych bodźców nocyceptywnych, przez co mechanizmy generujące ból nie mogą być takie same jak wcześniej u osób z uporczywym bólem pooperacyjnym. Z tego powodu jedną z hipotez jest to, że mechanizm odpowiedzialny za powstawanie tego bólu jest mechanizmem centralnym, a nie obwodowym. Chociaż hipoteza ta nie została w pełni sprawdzona, istnieją przesłanki, że u osób z przewlekłym bólem pooperacyjnym mogą wystąpić procesy sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej, bardzo podobne do tych, które można zaobserwować u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nieoperowanego, mimo że zaangażowane struktury już nie istnieją. Fakt ten wzmacnia teorię o udziale mechanizmu ośrodkowego w utrzymywaniu się bólu pooperacyjnego.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie udziału procesu sensytyzacji ośrodkowej w utrzymywaniu się bólu pooperacyjnego u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Z klinicznego punktu widzenia obecne leczenie pooperacyjne koncentruje się głównie na poprawie wyników czynnościowych pacjenta (np. funkcji fizycznej i zakresu ruchu w stawach), a stan zstępującego układu modulatora bólu jest rzadko brany pod uwagę. Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie uwagi na ośrodkowe mechanizmy utrzymywania się bólu po alloplastyce stawu kolanowego, aby zainspirować nowe protokoły leczenia, które uwzględniają te procesy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu objawowej, schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu bolesnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci operowani z powodu operacji rewizyjnej.
  • Pacjenci z jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego
  • Pateints operowany z powodu złamania.
  • Pacjenci planujący kolejną operację kończyny dolnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi lub reumatycznymi, takimi jak: reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i/lub dużą depresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak trwałego bólu pooperacyjnego
Zmienną grupującą będzie obecność lub brak uporczywego bólu pooperacyjnego. Będzie to zmienna dychotomiczna uzyskana z oceny natężenia bólu po 3 miesiącach od operacji. Użyte narzędzie to wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) (25). Osoby z VAS < 30 będą uważane za pacjentów bez uporczywego bólu, natomiast osoby z VAS ≥ 30 będą uważane za pacjentów z uporczywym bólem. Ten punkt odcięcia został określony przez wielu autorów w poprzednich badaniach.
Wymiana powierzchni stawowej kolana
Utrzymujący się ból pooperacyjny
Natomiast osoby z VAS ≥ 30 będą uważane za pacjentów z uporczywym bólem. Ten punkt odcięcia został określony przez wielu autorów w poprzednich badaniach
Wymiana powierzchni stawowej kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Eksperymentalny ból toniczny zostanie wywołany przez zanurzenie dłoni na boku w zimnej wodzie zgodnie z protokołem Cold Pressor Test (CPT). CPT zostanie przeprowadzona poprzez trzymanie przeciwstronnej dłoni zanurzonej w wodzie o temperaturze 12±1°C aż do nadgarstka przez okres 2 minut. Ocena progów bólu do ucisku zostanie przeprowadzona po 45 sekundach zanurzenia w miejscu 1 okolicy okołorzepkowej (obustronnej) i dominującego przedramienia. Oba punkty oceny zostały opisane w części dotyczącej progów bólu uciskowego.

Ostateczna wartość odpowiadająca warunkowej modulacji bólu zostanie uzyskana z różnicy między wartością uzyskaną podczas zastosowania bodźca warunkowego a wartością poprzednią. Jednostką miary będą kilopaskale (kPa) (modulacja bólu warunkowego = próg bólu przy ucisku podczas stosowania zimna – próg bólu przy nacisku przed zastosowaniem zimna).

3 miesiące po operacji
Warunkowa modulacja bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Eksperymentalny ból toniczny zostanie wywołany przez zanurzenie dłoni na boku w zimnej wodzie zgodnie z protokołem Cold Pressor Test (CPT). CPT zostanie przeprowadzona poprzez trzymanie przeciwstronnej dłoni zanurzonej w wodzie o temperaturze 12±1°C aż do nadgarstka przez okres 2 minut. Ocena progów bólu do ucisku zostanie przeprowadzona po 45 sekundach zanurzenia w miejscu 1 okolicy okołorzepkowej (obustronnej) i dominującego przedramienia. Oba punkty oceny zostały opisane w części dotyczącej progów bólu uciskowego.

Ostateczna wartość odpowiadająca warunkowej modulacji bólu zostanie uzyskana z różnicy między wartością uzyskaną podczas zastosowania bodźca warunkowego a wartością poprzednią. Jednostką miary będą kilopaskale (kPa) (modulacja bólu warunkowego = próg bólu przy ucisku podczas stosowania zimna – próg bólu przy nacisku przed zastosowaniem zimna).

6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zlokalizowano i oznaczono osiem miejsc testowych w okolicy okołorzepkowej, jedno kontrolne na mięśniu piszczelowym przednim (5 cm dystalnie od guzowatości kości piszczelowej) i jedno kontrolne na prostowniku promieniowym długim nadgarstka (5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego kości ramiennej). Osiem miejsc znajdowało się w stosunku do punktu orientacyjnego kości. Miejsce 1: 2 cm dystalnie od dolnej przyśrodkowej krawędzi rzepki; miejsce 2: 2 cm dystalnie od dolnej bocznej krawędzi rzepki; miejsce 3: 3 cm w bok od punktu środkowego na bocznej krawędzi rzepki; miejsce 4: 2 cm proksymalnie do górnej bocznej krawędzi rzepki; miejsce 5: 2 cm proksymalnie do górnej krawędzi rzepki; miejsce 6: 2 cm proksymalnie od górnego przyśrodkowego brzegu rzepki; miejsce 7: 3 cm przyśrodkowo do punktu środkowego na przyśrodkowej krawędzi rzepki; miejsce 8: na środku rzepki. Do pomiaru PPT zastosowano ręczny algometr ciśnieniowy (PAIN TEST™ FPX 50).
3 i 6 miesięcy po operacji
Funkcjonowanie Zdrowotne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Jako miarę funkcjonowania zdrowotnego po KA zastosowano hiszpańską wersję Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC to wielowymiarowa skala składająca się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: ból (pięć pozycji), sztywność (dwie pozycje) i sprawność fizyczna (siedemnaście pozycji). WOMAC wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 – brak do 4 – skrajnie. Końcowy wynik dla WOMAC został określony przez zsumowanie łącznych wyników dla bólu, sztywności i sprawności fizycznej. WOMAC jest trafny i rzetelny do oceny funkcjonowania zdrowotnego uczestników OA i jest wrażliwy na zmiany w funkcjonowaniu zdrowotnym osób, które przeszły KA.
3 i 6 miesięcy po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Ból zostanie oceniony przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Kwestionariusz SF*MPQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 15 deskryptorów, z których 11 opisuje sensoryczne aspekty bólu, a 4 aspekty dotyczące afektywnego wymiaru bólu. Każdy deskryptor bólu jest oceniany w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). Wynik bólu oblicza się z sumy wartości zakresu intensywności wybranego dla każdego deskryptora. SF-MPQ jest uważany za ważne i wiarygodne narzędzie oceny, rutynowo stosowane w praktyce klinicznej.
3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Subskrybuj