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持续性疼痛的全膝关节置换术患者的中枢敏化

2024年10月22日 更新者:Marc Terradas Monllor、University of Barcelona

膝关节置换术后持续性术后疼痛患者的中枢敏化:一项前瞻性、病例对照、观察性研究

持续性术后疼痛是全膝关节置换术后的一个显着不良反应,约 20% 的患者会出现这种情况。 中枢敏化可能有助于产生和维持疼痛。 因此,研究应该调查该人群中是否存在疼痛处理改变的机制。

研究概览

详细说明

大量研究表明,有症状的膝骨关节炎患者的外周和中枢敏化可能是一个重要因素,能够解释膝关节置换术后这些不良结果的部分原因。 定量感觉测试经常用于调查中枢神经系统的这种敏感性,并评估慢性膝骨关节炎疼痛患者局部和远离受影响区域的疼痛超敏反应。 压力痛觉测定法是一种描述的方法,用于确定压力的疼痛阈值,从而评估对组织压力引起的疼痛的敏感性。 然而,与敏化相关的另一个方面是外围输入的向下调制。 这发生在髓质后角的神经元中,可以是抑制性的或促进性的。 条件性疼痛调节试验是这种现象的一种表现,可以很容易地在患者身上进行评估,其特征是当施加第二个条件性疼痛刺激时,对施加疼痛刺激的反应发生改变。 在有症状的膝骨关节炎患者中,条件性疼痛调节已被证明会发生改变。

文献表明,尽管膝骨关节炎患者持续疼痛的主要因素之一是神经系统的敏感性,但成功的膝关节置换术能够使其功能正常化。 这意味着敏化的维持可以由外周伤害性刺激触发。 在进行膝关节置换术时,能够产生这些外周伤害性刺激的结构被消除,因此在那些表现出持续性术后疼痛的患者中,疼痛产生机制不能与以前相同。 出于这个原因,假设之一是导致这种疼痛的机制是一种中枢机制,而不是外围机制。 虽然这一假设尚未得到充分检验,但有迹象表明,患有慢性术后疼痛的人可能会遭受外周和中枢敏化过程,这与在未接受手术的有症状的膝关节骨关节炎患者中观察到的情况非常相似,即使所涉及的结构不再存在。 这一事实强化了中枢机制参与手术后疼痛持续存在的理论。

因此,本研究旨在探讨中枢敏化过程在因原发性症状性膝骨关节炎接受全膝关节置换术的个体术后疼痛持续中的作用。 从临床的角度来看,目前的术后治疗主要集中在改善患者的功能结果(例如,身体功能和关节运动范围),而很少考虑下行疼痛调节系统的状态。 本研究旨在重视膝关节置换术后疼痛持续存在的中心机制,以激发将这些过程考虑在内的新治疗方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

由于有症状的终末期膝关节骨性关节炎而接受全膝关节置换术的受试者。

描述

纳入标准:

- 由于疼痛的原发性骨关节炎而接受全膝关节置换术的患者。

排除标准:

  • 患者因翻修手术而手术。
  • 单间室膝关节置换术患者
  • 患者因骨折而接受手术。
  • 计划在接下来的 12 个月内进行另一次下肢手术的患者。
  • 患有炎症或风湿性疾病的患者,例如:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮或强直性脊柱炎。
  • 患有精神疾病和/或重度抑郁症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无持续性术后疼痛
分组变量将是持续性术后疼痛的存在与否。 这将是从手术后 3 个月的疼痛强度评估中获得的二分变量。 使用的工具将是 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)(0 = 没有疼痛,100 = 可以想象到的最严重的疼痛)(25)。 VAS < 30 的患者将被视为无持续性疼痛患者,而 VAS ≥ 30 的患者将被视为持续性疼痛患者。 许多作者在以前的研究中已经确定了这个分界点。
关节面膝关节置换
持续的术后疼痛
而 VAS ≥ 30 的患者将被视为持续性疼痛患者。 许多作者在以前的研究中已经确定了这个分界点
关节面膝关节置换

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的条件性疼痛调节
大体时间:手术后3个月

按照冷加压测试方案 (CPT),将手浸入冷水中以诱发实验性强直性疼痛。 CPT 将通过将对侧手浸入 12±1°C 的水中直至手腕保持 2 分钟来执行。 将在髌周区域(双侧)和优势前臂的位置 1 浸入 45 秒后评估压力痛阈值。 这两个评估点已在压痛阈值部分进行了描述。

对应于条件性疼痛调制的最终值将从条件刺激应用期间获得的值与先前值之间的差值获得。 测量单位将以千帕 (kPa) 为单位(条件性疼痛调制 = 冷敷期间压力下的痛阈 - 冷敷前压力下的痛阈)。

手术后3个月
6 个月时的条件性疼痛调节
大体时间:手术后6个月

按照冷加压测试方案 (CPT),将手浸入冷水中以诱发实验性强直性疼痛。 CPT 将通过将对侧手浸入 12±1°C 的水中直至手腕保持 2 分钟来执行。 将在髌周区域(双侧)和优势前臂的位置 1 浸入 45 秒后评估压力痛阈值。 这两个评估点已在压痛阈值部分进行了描述。

对应于条件性疼痛调制的最终值将从条件刺激应用期间获得的值与先前值之间的差值获得。 测量单位将以千帕 (kPa) 为单位(条件性疼痛调制 = 冷敷期间压力下的痛阈 - 冷敷前压力下的痛阈)。

手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值
大体时间:手术后3个月和6个月
定位并标记了髌骨周围区域的 8 个测试点、胫骨前肌上的 1 个对照点(距胫骨粗隆远 5 cm)和桡侧腕长伸肌上的 1 个对照点(距肱骨外上髁远侧 5 cm)。 八个位点位于与骨界标相关的位置。 部位 1:髌骨下内侧缘远侧 2 cm;部位 2:距髌骨下外侧缘 2 cm;部位 3:髌骨外侧缘中点外侧 3 cm;部位 4:髌骨上外侧缘近端 2 cm;位置 5:髌骨上缘近端 2 cm;部位 6:髌骨上内侧缘近端 2 cm;位置 7:髌骨内侧边缘中点内侧 3 厘米;位置 8:在髌骨中心。 手持压力计 (PAIN TEST™ FPX 50) 用于测量 PPT。
手术后3个月和6个月
健康功能
大体时间:手术后3个月和6个月
西班牙语版本的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 被用作 KA 后健康功能的衡量标准。 WOMAC 是一个多维量表,由 24 个项目组成,分为三个维度:疼痛(五个项目)、僵硬(两个项目)和身体功能(十七个项目)。 WOMAC 使用 5 点李克特量表,响应范围从 0 - 无到 4 - 极端。 WOMAC 的最终分数是通过对疼痛、僵硬和身体功能的总分求和来确定的。 WOMAC 对评估 OA 参与者的健康功能有效且可靠,并且对接受 KA 的人的健康功能变化敏感。
手术后3个月和6个月
疼痛强度
大体时间:手术后3个月和6个月
将使用麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的简化版本评估疼痛。 SF*MPQ 是一份由 15 个描述符组成的自填问卷,其中 11 个描述疼痛的感觉方面,4 个描述疼痛的情感维度。 每个疼痛描述符都通过 0 到 3 分(无、轻度、中度和重度)的分数进行评估。 疼痛评分是根据为每个描述符选择的强度范围值的总和计算得出的。 SF-MPQ 被认为是一种有效且可靠的评估工具,在临床实践中经常使用。
手术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月22日

研究完成 (实际的)

2024年10月22日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS-TKA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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