Sensibilización central en pacientes con artroplastia total de rodilla con dolor persistente
Sesibilización central en pacientes con dolor posquirúrgico persistente después de una artroplastia de rodilla: un estudio prospectivo, de casos y controles, observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios sugieren que la sensibilización periférica y central en pacientes con artrosis de rodilla sintomática podría ser un factor importante capaz de explicar parte de estos malos resultados tras la artroplastia de rodilla. Las pruebas sensoriales cuantitativas se han utilizado con frecuencia para investigar esta sensibilización del sistema nervioso central y evaluar la hipersensibilidad al dolor localmente y lejos de la región afectada en pacientes con dolor crónico de artrosis de rodilla. La algometría de presión es un método descrito para determinar los umbrales de dolor a la presión y así evaluar la sensibilidad al dolor debido a la presión de los tejidos. Sin embargo, otro aspecto asociado a la sensibilización es la modulación a la baja de las entradas periféricas. Esto ocurre en las neuronas del asta posterior del bulbo raquídeo y puede ser inhibidor o facilitador. El test de modulación del dolor condicionado es una manifestación de este fenómeno, fácilmente evaluable en los pacientes, y se caracteriza por la modificación de la respuesta a la aplicación de un estímulo doloroso cuando se aplica un segundo estímulo doloroso condicionante. Se ha demostrado que la modulación del dolor condicionado está alterada en pacientes con artrosis de rodilla sintomática.
La literatura sugiere que aunque uno de los principales componentes de la perpetuación del dolor en personas con osteoartritis de rodilla es la sensibilización del sistema nervioso, la artroplastia de rodilla exitosa puede normalizar su funcionamiento. Esto implica que el mantenimiento de la sensibilización puede desencadenarse por estímulos nociceptivos periféricos. Al realizar una artroplastia de rodilla, se eliminan las estructuras capaces de generar estos estímulos nociceptivos periféricos, por lo que los mecanismos generadores de dolor no pueden ser los mismos que antes en quienes manifiestan dolor posquirúrgico persistente. Por ello, una de las hipótesis es que el mecanismo responsable de provocar este dolor sea un mecanismo central y no periférico. Aunque esta hipótesis no ha sido totalmente contrastada, existen indicios de que las personas con dolor crónico posquirúrgico pueden sufrir procesos de sensibilización periféricos y centrales, muy similares a los que se pueden observar en personas con artrosis de rodilla sintomática no operada, aunque las estructuras involucradas ya no estén presentes. Este hecho refuerza la teoría de la implicación de un mecanismo central en la perpetuación del dolor tras la cirugía.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar la participación del proceso de sensibilización central en la perpetuación del dolor posoperatorio en personas sometidas a artroplastia total de rodilla por osteoartritis de rodilla sintomática primaria. Desde un punto de vista clínico, los tratamientos posoperatorios actuales se centran principalmente en mejorar los resultados funcionales del paciente (p. ej., función física y rango de movimiento articular), y rara vez se tiene en cuenta el estado del sistema modulador del dolor descendente. El presente estudio busca dar importancia a los mecanismos centrales en la perpetuación del dolor después de la artroplastia de rodilla, para inspirar nuevos protocolos de tratamiento que tengan en cuenta estos procesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Terradas-Monllor, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 652948632
- Correo electrónico: marc.terradas@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Reclutamiento
- Consorci Hospitalari de Vic
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Contacto:
- Marc Terradas Monllor, Dr
- Correo electrónico: marc.terradas@uvic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de artroplastia total de rodilla por artrosis primaria dolorosa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados de una cirugía de revisión.
- Pacientes con artroplastia unicompartimental de rodilla
- Pacientes operados por fractura.
- Pacientes que planean someterse a otra operación de la extremidad inferior durante los siguientes 12 meses.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias o reumáticas como: artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico o espondilitis anquilosante.
- Pacientes con condiciones de salud mental y/o depresión mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin dolor posquirúrgico persistente
La variable de agrupación será la presencia o no de dolor posquirúrgico persistente.
Esta será una variable dicotómica obtenida a partir de la evaluación de la intensidad del dolor a los 3 meses de la cirugía.
La herramienta utilizada será una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm (0 = sin dolor, 100 = peor dolor imaginable) (25).
Aquellos con una EVA < 30 serán considerados pacientes sin dolor persistente, mientras que aquellos con una EVA ≥ 30 serán considerados pacientes con dolor persistente.
Este punto de corte ha sido determinado por numerosos autores en estudios previos.
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Reemplazo de la superficie articular de la rodilla
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Dolor Post Quirúrgico Persistente
Mientras que aquellos con una EVA ≥ 30 serán considerados pacientes con dolor persistente.
Este punto de corte ha sido determinado por numerosos autores en estudios previos
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Reemplazo de la superficie articular de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación condicionada del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El dolor tónico experimental se inducirá sumergiendo la mano contra el costado en agua fría siguiendo el protocolo de prueba de presión en frío (CPT). El CPT se realizará manteniendo la mano contralateral sumergida en agua a 12±1 °C hasta la muñeca durante un periodo de 2 minutos. La evaluación de los umbrales de dolor a la presión se realizará luego de 45 segundos de inmersión en el punto 1 de la región perirrotuliana (bilateral) y antebrazo dominante. Ambos puntos de evaluación se han descrito en el apartado de umbrales de dolor a la presión. El valor final correspondiente a la modulación condicionada del dolor se obtendrá de la diferencia entre el valor obtenido durante la aplicación del estímulo condicionante y el valor anterior. La unidad de medida será el kilopascal (kPa) (modulación condicionada del dolor = umbral de dolor a la presión durante la aplicación de frío - umbral de dolor a la presión antes de la aplicación de frío). |
3 meses después de la cirugía
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Modulación condicionada del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El dolor tónico experimental se inducirá sumergiendo la mano contra el costado en agua fría siguiendo el protocolo de prueba de presión en frío (CPT). El CPT se realizará manteniendo la mano contralateral sumergida en agua a 12±1 °C hasta la muñeca durante un periodo de 2 minutos. La evaluación de los umbrales de dolor a la presión se realizará luego de 45 segundos de inmersión en el punto 1 de la región perirrotuliana (bilateral) y antebrazo dominante. Ambos puntos de evaluación se han descrito en el apartado de umbrales de dolor a la presión. El valor final correspondiente a la modulación condicionada del dolor se obtendrá de la diferencia entre el valor obtenido durante la aplicación del estímulo condicionante y el valor anterior. La unidad de medida será el kilopascal (kPa) (modulación condicionada del dolor = umbral de dolor a la presión durante la aplicación de frío - umbral de dolor a la presión antes de la aplicación de frío). |
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Se localizaron y marcaron ocho sitios de prueba en la región perirrotuliana, un sitio de control en el tibial anterior (5 cm distal a la tuberosidad tibial) y un sitio de control en el extensor carpi radialis longus (5 cm distal al epicóndilo lateral del húmero).
Los ocho sitios se ubicaron en relación con el punto de referencia óseo.
Sitio 1: 2 cm distal al borde medial inferior de la rótula; sitio 2: 2 cm distal al borde lateral inferior de la rótula; sitio 3: 3 cm lateral al punto medio en el borde lateral de la rótula; sitio 4: 2 cm proximal al borde lateral superior de la rótula; sitio 5: 2 cm proximal al borde superior de la rótula; sitio 6: 2 cm proximal al borde medial superior de la rótula; sitio 7: 3 cm medial al punto medio en el borde medial de la rótula; sitio 8: en el centro de la rótula.
Se usó un algómetro de presión manual (PAIN TEST™ FPX 50) para medir el PPT.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Se utilizó la versión en español del Índice de Osteoartrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) como medida del funcionamiento de la salud después de la KA.
El WOMAC es una escala multidimensional compuesta por 24 ítems agrupados en tres dimensiones: dolor (cinco ítems), rigidez (dos ítems) y función física (diecisiete ítems).
El WOMAC utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 - ninguno hasta 4 - extremo.
La puntuación final del WOMAC se determinó sumando las puntuaciones agregadas de dolor, rigidez y función física.
El WOMAC es válido y confiable para evaluar el funcionamiento de la salud en los participantes de OA y es sensible a los cambios en el funcionamiento de la salud en aquellos que se sometieron a KA.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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El dolor se evaluará utilizando la versión reducida del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
El SF*MPQ es un cuestionario autoadministrado compuesto por 15 descriptores, 11 de los cuales describen aspectos sensoriales del dolor y 4 describen aspectos relacionados con la dimensión afectiva del dolor.
Cada descriptor de dolor se evalúa mediante puntajes que van de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado y severo).
La puntuación del dolor se calcula a partir de la suma de los valores del rango de intensidad elegido para cada descriptor.
El SF-MPQ se considera una herramienta de evaluación válida y fiable, utilizada de forma rutinaria en la práctica clínica.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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