- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05575310
Keskiherkkyys polven artroplastiapotilailla, joilla on jatkuva kipu
Keskiherkkyys potilailla, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua polven nivelleikkauksen jälkeen: mahdollinen tapauskontrolli, havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että perifeerinen ja keskusherkistyminen potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko, voi olla tärkeä tekijä, joka pystyy selittämään osan näistä huonoista tuloksista polven nivelleikkauksen jälkeen. Kvantitatiivista aistinvaraista testausta on käytetty usein tutkimaan tätä keskushermoston herkistymistä ja arvioimaan kivun yliherkkyyttä paikallisesti ja pois vaurioituneelta alueelta potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikon kipu. Painealometria on menetelmä, joka on kuvattu määrittämään paineen kipukynnykset ja siten arvioimaan kudospaineen aiheuttamaa kipuherkkyyttä. Toinen herkistymiseen liittyvä näkökohta on kuitenkin oheistulojen modulaatio alaspäin. Tätä esiintyy ytimen takasarven neuroneissa ja se voi olla joko estävää tai helpottavaa. Ehdollinen kivun modulaatiotesti on ilmentymä tästä ilmiöstä, joka voidaan helposti arvioida potilailla, ja jolle on ominaista vasteen muutos kivuliaan ärsykkeen käyttöön, kun käytetään toista ehdollista kivuliasta ärsykettä. Ehdollisen kivun modulaation on osoitettu muuttuneen potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko.
Kirjallisuus viittaa siihen, että vaikka yksi polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten kivun jatkumisen pääkomponenteista on hermoston herkistyminen, onnistunut polven nivelleikkaus pystyy normalisoimaan sen toiminnan. Tämä tarkoittaa, että perifeeriset nosiseptiiviset ärsykkeet voivat laukaista herkistymisen ylläpitämisen. Polvinivelleikkauksen yhteydessä eliminoidaan rakenteet, jotka pystyvät synnyttämään näitä perifeerisiä nosiseptiivisia ärsykkeitä, joten kipua synnyttävät mekanismit eivät voi olla samoja kuin ennen niillä, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua. Tästä syystä yksi hypoteeseista on, että tämän kivun aiheuttamisesta vastaava mekanismi on keskusmekanismi eikä perifeerinen. Vaikka tätä hypoteesia ei ole täysin testattu, on viitteitä siitä, että kroonista leikkauksen jälkeistä kipua kärsivillä henkilöillä saattaa olla perifeerisiä ja keskusherkistysprosesseja, jotka ovat hyvin samanlaisia kuin henkilöillä, joilla on oireinen polven nivelrikko, jota ei leikata. vaikka kyseisiä rakenteita ei enää ole. Tämä seikka vahvistaa teoriaa keskeisen mekanismin osallistumisesta kivun jatkumiseen leikkauksen jälkeen.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskusherkistysprosessin osallistumista leikkauksen jälkeisen kivun jatkumiseen henkilöillä, joille tehdään polvinivelleikkaus ensisijaisen oireisen polven nivelrikon vuoksi. Kliinisestä näkökulmasta nykyiset postoperatiiviset hoidot keskittyvät pääasiassa potilaan toiminnallisten tulosten (esim. fyysisen toiminnan ja nivelten liikeratojen) parantamiseen, ja laskevan kivun modulaattorijärjestelmän tila otetaan harvoin huomioon. Tässä tutkimuksessa pyritään painottamaan polven nivelleikkauksen jälkeisiä kivun jatkumisen keskeisiä mekanismeja, inspiroimaan uusia hoitomenetelmiä, jotka ottavat nämä prosessit huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus kivuliaan primaarisen nivelrikon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat leikattiin korjausleikkauksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on yksiosastoinen polven nivelleikkaus
- Paintit leikattiin murtuman vuoksi.
- Potilaat, jotka suunnittelevat toisen alaraajan leikkauksen seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tulehduksellisia tai reumaattisia sairauksia, kuten: nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus tai selkärankareuma.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja/tai vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua
Ryhmittelymuuttuja on jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen vai ei.
Tämä on kaksijakoinen muuttuja, joka saadaan arvioimalla kivun voimakkuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Käytetty työkalu on 100 mm:n Visual Analog Scale (VAS) (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) (25).
Ne, joiden VAS < 30, katsotaan potilaiksi, joilla ei ole jatkuvaa kipua, kun taas ne, joiden VAS on ≥ 30, katsotaan potilaiksi, joilla on jatkuvaa kipua.
Lukuisat kirjoittajat ovat määrittäneet tämän raja-arvon aiemmissa tutkimuksissa.
|
Nivelen polven pinnan vaihto
|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Niitä, joiden VAS on ≥ 30, pidetään potilaina, joilla on jatkuva kipu.
Lukuisat kirjoittajat ovat määrittäneet tämän raja-arvon aiemmissa tutkimuksissa
|
Nivelen polven pinnan vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kivun modulaatio 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokeellinen tonickipu indusoidaan upottamalla käsi kylkeä vasten kylmään veteen Cold Pressor Test -protokollan (CPT) mukaisesti. CPT suoritetaan pitämällä vastakkaista kättä upotettuna 12±1 °C veteen ranteeseen asti 2 minuutin ajan. Paineen kipukynnysten arviointi suoritetaan 45 sekunnin upotuksen jälkeen peripatellaarisen alueen (kahdenvälisen) kohdassa 1 ja hallitsevaan kyynärvarteen. Molemmat arviointipisteet on kuvattu painekipukynnyksiä käsittelevässä osiossa. Lopullinen arvo, joka vastaa kivun ehdollista modulaatiota, saadaan ehdollistavan ärsykkeen soveltamisen aikana saadun arvon ja edellisen arvon erotuksesta. Mittayksikkö on kilopascaleina (kPa) (ehdollinen kivun modulaatio = kipukynnys paineessa kylmän käytön aikana - kipukynnys paineessa ennen kylmää). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokeellinen tonickipu indusoidaan upottamalla käsi kylkeä vasten kylmään veteen Cold Pressor Test -protokollan (CPT) mukaisesti. CPT suoritetaan pitämällä vastakkaista kättä upotettuna 12±1 °C veteen ranteeseen asti 2 minuutin ajan. Paineen kipukynnysten arviointi suoritetaan 45 sekunnin upotuksen jälkeen peripatellaarisen alueen (kahdenvälisen) kohdassa 1 ja hallitsevaan kyynärvarteen. Molemmat arviointipisteet on kuvattu painekipukynnyksiä käsittelevässä osiossa. Lopullinen arvo, joka vastaa kivun ehdollista modulaatiota, saadaan ehdollistavan ärsykkeen soveltamisen aikana saadun arvon ja edellisen arvon erotuksesta. Mittayksikkö on kilopascaleina (kPa) (ehdollinen kivun modulaatio = kipukynnys paineessa kylmän käytön aikana - kipukynnys paineessa ennen kylmää). |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kahdeksan testikohtaa peripatellaarisella alueella, yksi kontrollikohta tibialis anteriorissa (5 cm distaalisesti sääriluun tuberosiosta) ja yksi kontrollikohta extensor carpi radialis longusissa (5 cm distaalisesti olkaluun lateraaliseen epikondyyliin) paikannettiin ja merkittiin.
Kahdeksan paikkaa sijaitsivat suhteessa luun maamerkkiin.
Kohta 1: 2 cm distaalista polvilumpion alemmasta mediaalisesta reunasta; paikka 2: 2 cm distaalinen polvilumpion alemmasta lateraalisesta reunasta; paikka 3: 3 cm sivuttain polvilumpion sivureunan keskipisteeseen nähden; paikka 4: 2 cm proksimaalisesti polvilumpion ylempää sivureunaa; paikka 5: 2 cm proksimaalisesti polvilumpion yläreunaa; kohta 6: 2 cm proksimaalisesti polvilumpion ylempää mediaalista reunaa; kohta 7: 3 cm mediaalista polvilumpion mediaalisen reunan keskikohtaan; paikka 8: polvilumpion keskellä.
PPT:n mittaamiseen käytettiin kädessä pidettävää painealgometria (PAIN TEST™ FPX 50).
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyden toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) espanjankielistä versiota käytettiin terveyden toiminnan mittarina KA:n jälkeen.
WOMAC on moniulotteinen asteikko, joka koostuu 24 kohteesta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: kipu (viisi kohdetta), jäykkyys (kaksi kohdetta) ja fyysinen toiminta (seitsemäntoista kohtaa).
WOMAC käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat 0 - ei mitään - 4 - äärimmäinen.
WOMAC:n lopullinen pistemäärä määritettiin laskemalla yhteen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan kokonaispisteet.
WOMAC on pätevä ja luotettava OA-osallistujien terveyden toiminnan arvioimiseen ja on herkkä KA:n saaneiden terveyden toiminnan muutoksille.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) supistettua versiota.
SF*MPQ on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 15 kuvaajasta, joista 11 kuvaa kivun sensorisia näkökohtia ja 4 kuvaa kivun affektiivista ulottuvuutta.
Jokainen kivun kuvaaja arvioidaan pisteillä 0–3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Kipupisteet lasketaan kullekin kuvaajalle valitun intensiteettialueen arvojen summasta.
SF-MPQ:ta pidetään pätevänä ja luotettavana arviointityökaluna, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisen käytännön aikana.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .