- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575310
Sentral sensibilisering hos pasienter med total kneartroplastikk med vedvarende smerter
Sentral sesibilisering hos pasienter med vedvarende postkirurgisk smerte etter en kneartroplastikk: en prospektiv, sakskontroll, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier tyder på at perifer og sentral sensibilisering hos pasienter med symptomatisk kneartrose kan være en viktig faktor som kan forklare deler av disse dårlige resultatene etter kneartroplastikk. Kvantitativ sensorisk testing har ofte blitt brukt for å undersøke denne sensibiliseringen av sentralnervesystemet og vurdere smerteoverfølsomhet lokalt og borte fra det berørte området hos pasienter med kroniske smerter i kneartrose. Trykkalgoritme er en metode beskrevet for å bestemme smerteterskler for trykk og dermed evaluere følsomheten for smerte på grunn av vevstrykk. Et annet aspekt forbundet med sensibilisering er imidlertid nedadgående modulering av perifere innganger. Dette skjer i nevroner i det bakre hornet av medulla og kan være enten hemmende eller tilretteleggende. Den betingede smertemodulasjonstesten er en manifestasjon av dette fenomenet, som lett kan vurderes hos pasienter, og er preget av modifisering av responsen på påføring av en smertefull stimulus når en andre betingende smertefull stimulus påføres. Betinget smertemodulasjon har vist seg å være endret hos pasienter med symptomatisk kneartrose.
Litteraturen antyder at selv om en av hovedkomponentene i smerteforlengelse hos personer med kneartrose er sensibilisering av nervesystemet, er vellykket kneartroplastikk i stand til å normalisere funksjonen. Dette innebærer at vedlikehold av sensibilisering kan utløses av perifere nociseptive stimuli. Når man utfører en kneartroplastikk, elimineres strukturene som er i stand til å generere disse perifere nociceptive stimuli, slik at de smertegenererende mekanismene ikke kan være de samme som før hos de som manifesterer vedvarende post-kirurgiske smerter. Av denne grunn er en av hypotesene at mekanismen som er ansvarlig for å forårsake denne smerten er en sentral mekanisme og ikke en perifer. Selv om denne hypotesen ikke er fullstendig testet, er det indikasjoner på at personer med kroniske post-kirurgiske smerter kan lide av perifere og sentrale sensibiliseringsprosesser, svært lik de som kan observeres hos personer med symptomatisk artrose i kneet som ikke er operert, selv om de involverte strukturene ikke lenger er tilstede. Dette faktum forsterker teorien om involveringen av en sentral mekanisme i opprettholdelsen av smerte etter operasjonen.
Derfor har denne studien som mål å undersøke involveringen av den sentrale sensibiliseringsprosessen i fortsettelsen av postoperativ smerte hos individer som gjennomgår total kneartroplastikk for primær symptomatisk kneartrose. Fra et klinisk synspunkt fokuserer dagens postoperative behandlinger hovedsakelig på å forbedre pasientens funksjonelle resultater (f.eks. fysisk funksjon og leddbevegelse), og statusen til det synkende smertemodulatorsystemet tas sjelden i betraktning. Denne studien søker å legge vekt på de sentrale mekanismene i forlengelsen av smerte etter kneproteser, for å inspirere til nye behandlingsprotokoller som tar hensyn til disse prosessene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk total kneprotese på grunn av smertefull primær artrose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert på grunn av en revisjonsoperasjon.
- Pasienter med en unicompartmental kneprotese
- Pateints operert på grunn av brudd.
- Pasienter som planlegger å gjennomgå en ny operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av de påfølgende 12 månedene.
- Pasienter med inflammatoriske eller revmatiske sykdommer som: revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitt.
- Pasienter med psykiske lidelser og/eller alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen vedvarende smerter etter kirurgi
Grupperingsvariabelen vil være tilstedeværelse eller ikke av vedvarende post-kirurgisk smerte.
Dette vil være en dikotom variabel hentet fra evalueringen av smerteintensiteten 3 måneder etter operasjonen.
Verktøyet som brukes vil være en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) (25).
De med VAS < 30 vil bli vurdert som pasienter uten vedvarende smerte, mens de med VAS ≥ 30 vil bli vurdert som pasienter med vedvarende smerte.
Dette grensepunktet har blitt bestemt av en rekke forfattere i tidligere studier.
|
Artikulær kneoverflateerstatning
|
|
Vedvarende postkirurgisk smerte
Mens de med VAS ≥ 30 vil bli vurdert som pasienter med vedvarende smerte.
Dette grensepunktet har blitt bestemt av en rekke forfattere i tidligere studier
|
Artikulær kneoverflateerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Eksperimentell styrkende smerte vil bli indusert ved å dyppe hånden mot siden i kaldt vann i henhold til Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT vil bli utført ved å holde den kontralaterale hånden nedsenket i vann ved 12±1 °C opp til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen av smerteterskler til trykk vil bli utført etter 45 sekunders nedsenking på sted 1 i den peripatellære regionen (bilateral) og til den dominerende underarmen. Begge evalueringspunktene er beskrevet i avsnittet om trykksmerteterskler. Den endelige verdien som tilsvarer den betingede modulasjonen av smerte vil bli oppnådd fra forskjellen mellom verdien oppnådd under påføringen av kondisjoneringsstimulusen og den forrige verdien. Måleenheten vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulasjon = smerteterskel ved trykk under påføring av kulde - smerteterskel ved trykk før påføring av kulde). |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Betinget smertemodulering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Eksperimentell styrkende smerte vil bli indusert ved å dyppe hånden mot siden i kaldt vann i henhold til Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT vil bli utført ved å holde den kontralaterale hånden nedsenket i vann ved 12±1 °C opp til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen av smerteterskler til trykk vil bli utført etter 45 sekunders nedsenking på sted 1 i den peripatellære regionen (bilateral) og til den dominerende underarmen. Begge evalueringspunktene er beskrevet i avsnittet om trykksmerteterskler. Den endelige verdien som tilsvarer den betingede modulasjonen av smerte vil bli oppnådd fra forskjellen mellom verdien oppnådd under påføringen av kondisjoneringsstimulusen og den forrige verdien. Måleenheten vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulasjon = smerteterskel ved trykk under påføring av kulde - smerteterskel ved trykk før påføring av kulde). |
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Åtte teststeder i peripatellarregionen, ett kontrollsted på tibialis anterior (5 cm distalt til tibial tuberosity) og ett kontrollsted på extensor carpi radialis longus (5 cm distalt til lateral epicondyle of humerus) ble lokalisert og merket.
De åtte lokalitetene var lokalisert i forhold til bein landemerke.
Sted 1: 2 cm distalt til den nedre mediale kanten av patella; sted 2: 2 cm distalt til den nedre sidekanten av patella; sted 3: 3 cm lateralt til midtpunktet på sidekanten av patella; sted 4: 2 cm proksimalt til den øvre laterale kanten av patella; sted 5: 2 cm proksimalt til den øvre kanten av patella; sted 6: 2 cm proksimalt til den øvre mediale kanten av patella; sted 7: 3 cm medial til midtpunktet på den mediale kanten av patella; område 8: i midten av patella.
Et håndholdt trykkalgometer (PAIN TEST™ FPX 50) ble brukt for å måle PPT.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Helsefunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Den spanske versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ble brukt som et mål på helsefunksjonen etter KA.
WOMAC er en flerdimensjonal skala som består av 24 elementer gruppert i tre dimensjoner: smerte (fem elementer), stivhet (to elementer) og fysisk funksjon (sytten elementer).
WOMAC bruker en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 - ingen til 4 - ekstreme.
Den endelige poengsummen for WOMAC ble bestemt ved å summere de samlede poengsummene for smerte, stivhet og fysisk funksjon.
WOMAC er gyldig og pålitelig for å vurdere helsefunksjonen hos OA-deltakere og er sensitiv for endringer i helsefunksjonen hos de som gjennomgikk KA.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert ved å bruke den reduserte versjonen av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF*MPQ er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 deskriptorer, hvorav 11 beskriver sensoriske aspekter ved smerte og 4 beskriver aspekter som angår smertens affektive dimensjon.
Hver smertedeskriptor vurderes med skårer fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Smerteskåren beregnes fra summen av verdiene for intensitetsområdet valgt for hver deskriptor.
SF-MPQ anses som et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy, rutinemessig brukt under klinisk praksis.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .