Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral sensibilisering hos pasienter med total kneartroplastikk med vedvarende smerter

22. oktober 2024 oppdatert av: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

Sentral sesibilisering hos pasienter med vedvarende postkirurgisk smerte etter en kneartroplastikk: en prospektiv, sakskontroll, observasjonsstudie

Vedvarende post-kirurgiske smerter er en betydelig bivirkning etter total kneprotese, tilstede hos rundt 20 % av pasientene. Sentral sensibilisering kan bidra til å utvikle og opprettholde smerte. Derfor bør studier undersøke om smertebehandlingsendrede mekanismer er tilstede i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier tyder på at perifer og sentral sensibilisering hos pasienter med symptomatisk kneartrose kan være en viktig faktor som kan forklare deler av disse dårlige resultatene etter kneartroplastikk. Kvantitativ sensorisk testing har ofte blitt brukt for å undersøke denne sensibiliseringen av sentralnervesystemet og vurdere smerteoverfølsomhet lokalt og borte fra det berørte området hos pasienter med kroniske smerter i kneartrose. Trykkalgoritme er en metode beskrevet for å bestemme smerteterskler for trykk og dermed evaluere følsomheten for smerte på grunn av vevstrykk. Et annet aspekt forbundet med sensibilisering er imidlertid nedadgående modulering av perifere innganger. Dette skjer i nevroner i det bakre hornet av medulla og kan være enten hemmende eller tilretteleggende. Den betingede smertemodulasjonstesten er en manifestasjon av dette fenomenet, som lett kan vurderes hos pasienter, og er preget av modifisering av responsen på påføring av en smertefull stimulus når en andre betingende smertefull stimulus påføres. Betinget smertemodulasjon har vist seg å være endret hos pasienter med symptomatisk kneartrose.

Litteraturen antyder at selv om en av hovedkomponentene i smerteforlengelse hos personer med kneartrose er sensibilisering av nervesystemet, er vellykket kneartroplastikk i stand til å normalisere funksjonen. Dette innebærer at vedlikehold av sensibilisering kan utløses av perifere nociseptive stimuli. Når man utfører en kneartroplastikk, elimineres strukturene som er i stand til å generere disse perifere nociceptive stimuli, slik at de smertegenererende mekanismene ikke kan være de samme som før hos de som manifesterer vedvarende post-kirurgiske smerter. Av denne grunn er en av hypotesene at mekanismen som er ansvarlig for å forårsake denne smerten er en sentral mekanisme og ikke en perifer. Selv om denne hypotesen ikke er fullstendig testet, er det indikasjoner på at personer med kroniske post-kirurgiske smerter kan lide av perifere og sentrale sensibiliseringsprosesser, svært lik de som kan observeres hos personer med symptomatisk artrose i kneet som ikke er operert, selv om de involverte strukturene ikke lenger er tilstede. Dette faktum forsterker teorien om involveringen av en sentral mekanisme i opprettholdelsen av smerte etter operasjonen.

Derfor har denne studien som mål å undersøke involveringen av den sentrale sensibiliseringsprosessen i fortsettelsen av postoperativ smerte hos individer som gjennomgår total kneartroplastikk for primær symptomatisk kneartrose. Fra et klinisk synspunkt fokuserer dagens postoperative behandlinger hovedsakelig på å forbedre pasientens funksjonelle resultater (f.eks. fysisk funksjon og leddbevegelse), og statusen til det synkende smertemodulatorsystemet tas sjelden i betraktning. Denne studien søker å legge vekt på de sentrale mekanismene i forlengelsen av smerte etter kneproteser, for å inspirere til nye behandlingsprotokoller som tar hensyn til disse prosessene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgikk total kneartroplastikk på grunn av symptomatisk, sluttstadium kneartrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgikk total kneprotese på grunn av smertefull primær artrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter operert på grunn av en revisjonsoperasjon.
  • Pasienter med en unicompartmental kneprotese
  • Pateints operert på grunn av brudd.
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå en ny operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av de påfølgende 12 månedene.
  • Pasienter med inflammatoriske eller revmatiske sykdommer som: revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitt.
  • Pasienter med psykiske lidelser og/eller alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen vedvarende smerter etter kirurgi
Grupperingsvariabelen vil være tilstedeværelse eller ikke av vedvarende post-kirurgisk smerte. Dette vil være en dikotom variabel hentet fra evalueringen av smerteintensiteten 3 måneder etter operasjonen. Verktøyet som brukes vil være en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) (25). De med VAS < 30 vil bli vurdert som pasienter uten vedvarende smerte, mens de med VAS ≥ 30 vil bli vurdert som pasienter med vedvarende smerte. Dette grensepunktet har blitt bestemt av en rekke forfattere i tidligere studier.
Artikulær kneoverflateerstatning
Vedvarende postkirurgisk smerte
Mens de med VAS ≥ 30 vil bli vurdert som pasienter med vedvarende smerte. Dette grensepunktet har blitt bestemt av en rekke forfattere i tidligere studier
Artikulær kneoverflateerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Eksperimentell styrkende smerte vil bli indusert ved å dyppe hånden mot siden i kaldt vann i henhold til Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT vil bli utført ved å holde den kontralaterale hånden nedsenket i vann ved 12±1 °C opp til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen av smerteterskler til trykk vil bli utført etter 45 sekunders nedsenking på sted 1 i den peripatellære regionen (bilateral) og til den dominerende underarmen. Begge evalueringspunktene er beskrevet i avsnittet om trykksmerteterskler.

Den endelige verdien som tilsvarer den betingede modulasjonen av smerte vil bli oppnådd fra forskjellen mellom verdien oppnådd under påføringen av kondisjoneringsstimulusen og den forrige verdien. Måleenheten vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulasjon = smerteterskel ved trykk under påføring av kulde - smerteterskel ved trykk før påføring av kulde).

3 måneder etter operasjonen
Betinget smertemodulering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Eksperimentell styrkende smerte vil bli indusert ved å dyppe hånden mot siden i kaldt vann i henhold til Cold Pressor Test-protokollen (CPT). CPT vil bli utført ved å holde den kontralaterale hånden nedsenket i vann ved 12±1 °C opp til håndleddet i en periode på 2 minutter. Evalueringen av smerteterskler til trykk vil bli utført etter 45 sekunders nedsenking på sted 1 i den peripatellære regionen (bilateral) og til den dominerende underarmen. Begge evalueringspunktene er beskrevet i avsnittet om trykksmerteterskler.

Den endelige verdien som tilsvarer den betingede modulasjonen av smerte vil bli oppnådd fra forskjellen mellom verdien oppnådd under påføringen av kondisjoneringsstimulusen og den forrige verdien. Måleenheten vil være i kilopascal (kPa) (betinget smertemodulasjon = smerteterskel ved trykk under påføring av kulde - smerteterskel ved trykk før påføring av kulde).

6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Åtte teststeder i peripatellarregionen, ett kontrollsted på tibialis anterior (5 cm distalt til tibial tuberosity) og ett kontrollsted på extensor carpi radialis longus (5 cm distalt til lateral epicondyle of humerus) ble lokalisert og merket. De åtte lokalitetene var lokalisert i forhold til bein landemerke. Sted 1: 2 cm distalt til den nedre mediale kanten av patella; sted 2: 2 cm distalt til den nedre sidekanten av patella; sted 3: 3 cm lateralt til midtpunktet på sidekanten av patella; sted 4: 2 cm proksimalt til den øvre laterale kanten av patella; sted 5: 2 cm proksimalt til den øvre kanten av patella; sted 6: 2 cm proksimalt til den øvre mediale kanten av patella; sted 7: 3 cm medial til midtpunktet på den mediale kanten av patella; område 8: i midten av patella. Et håndholdt trykkalgometer (PAIN TEST™ FPX 50) ble brukt for å måle PPT.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Helsefunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Den spanske versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ble brukt som et mål på helsefunksjonen etter KA. WOMAC er en flerdimensjonal skala som består av 24 elementer gruppert i tre dimensjoner: smerte (fem elementer), stivhet (to elementer) og fysisk funksjon (sytten elementer). WOMAC bruker en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 - ingen til 4 - ekstreme. Den endelige poengsummen for WOMAC ble bestemt ved å summere de samlede poengsummene for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC er gyldig og pålitelig for å vurdere helsefunksjonen hos OA-deltakere og er sensitiv for endringer i helsefunksjonen hos de som gjennomgikk KA.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert ved å bruke den reduserte versjonen av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF*MPQ er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 deskriptorer, hvorav 11 beskriver sensoriske aspekter ved smerte og 4 beskriver aspekter som angår smertens affektive dimensjon. Hver smertedeskriptor vurderes med skårer fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og alvorlig). Smerteskåren beregnes fra summen av verdiene for intensitetsområdet valgt for hver deskriptor. SF-MPQ anses som et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy, rutinemessig brukt under klinisk praksis.
3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere