- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05575310
Centrale sensitisatie bij patiënten met een totale knieartroplastiek met aanhoudende pijn
Centrale sesitisatie bij patiënten met aanhoudende postoperatieve pijn na een knieartroplastiek: een prospectieve, case-control, observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke studies suggereren dat perifere en centrale sensitisatie bij patiënten met symptomatische artrose van de knie een belangrijke factor zou kunnen zijn die een deel van deze slechte resultaten na knieprothesen kan verklaren. Kwantitatieve sensorische tests zijn vaak gebruikt om deze sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel te onderzoeken en pijnovergevoeligheid lokaal en buiten het getroffen gebied te beoordelen bij patiënten met chronische knieartrosepijn. Drukalgometrie is een beschreven methode om pijndrempels voor druk te bepalen en zo de gevoeligheid voor pijn als gevolg van weefseldruk te evalueren. Een ander aspect dat verband houdt met sensibilisatie is echter de neerwaartse modulatie van perifere inputs. Dit gebeurt in neuronen in de achterste hoorn van de medulla en kan remmend of faciliterend zijn. De geconditioneerde pijnmodulatietest is een manifestatie van dit fenomeen, dat gemakkelijk kan worden beoordeeld bij patiënten, en wordt gekenmerkt door de wijziging van de respons op het toedienen van een pijnlijke stimulus wanneer een tweede conditionerende pijnlijke stimulus wordt toegepast. Er is aangetoond dat geconditioneerde pijnmodulatie is veranderd bij patiënten met symptomatische artrose van de knie.
De literatuur suggereert dat, hoewel een van de belangrijkste componenten van het in stand houden van pijn bij mensen met artrose van de knie sensibilisatie van het zenuwstelsel is, een succesvolle knieprothese het functioneren ervan kan normaliseren. Dit houdt in dat het behoud van sensibilisatie kan worden getriggerd door perifere nociceptieve stimuli. Bij het uitvoeren van een knieprothese worden de structuren die in staat zijn om deze perifere nociceptieve prikkels te genereren geëlimineerd, zodat de pijngenererende mechanismen niet hetzelfde kunnen zijn als voorheen bij degenen die aanhoudende postoperatieve pijn vertonen. Om deze reden is een van de hypothesen dat het mechanisme dat verantwoordelijk is voor het veroorzaken van deze pijn een centraal mechanisme is en geen perifeer mechanisme. Hoewel deze hypothese niet volledig is getest, zijn er aanwijzingen dat mensen met chronische postoperatieve pijn kunnen lijden aan perifere en centrale sensitisatieprocessen, zeer vergelijkbaar met die welke kunnen worden waargenomen bij mensen met symptomatische artrose van de knie die niet wordt geopereerd, ook al zijn de betrokken structuren niet meer aanwezig. Dit feit versterkt de theorie van de betrokkenheid van een centraal mechanisme bij het in stand houden van pijn na een operatie.
Daarom heeft de huidige studie tot doel de betrokkenheid van het centrale sensitisatieproces bij het voortduren van postoperatieve pijn te onderzoeken bij personen die een totale knieartroplastiek ondergaan voor primaire symptomatische artrose van de knie. Vanuit klinisch oogpunt zijn de huidige postoperatieve behandelingen voornamelijk gericht op het verbeteren van de functionele resultaten van de patiënt (bijv. fysieke functie en bewegingsbereik van de gewrichten), en wordt zelden rekening gehouden met de status van het afdalende pijnmodulatorsysteem. De huidige studie probeert belang te hechten aan de centrale mechanismen in het voortduren van pijn na knieartroplastiek, om nieuwe behandelingsprotocollen te inspireren die rekening houden met deze processen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan vanwege pijnlijke primaire artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd vanwege een revisieoperatie.
- Patiënten met een unicompartimentele knieprothese
- Patiënt geopereerd wegens breuk.
- Patiënten die van plan zijn om in de volgende 12 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen te ondergaan.
- Patiënten met inflammatoire of reumatische aandoeningen zoals: reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus of spondylitis ankylopoetica.
- Patiënten met psychische aandoeningen en/of ernstige depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen aanhoudende postoperatieve pijn
De groeperingsvariabele is de aanwezigheid of niet van aanhoudende postoperatieve pijn.
Dit zal een dichotome variabele zijn die wordt verkregen uit de evaluatie van de pijnintensiteit 3 maanden na de operatie.
Het gebruikte instrument is een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn) (25).
Degenen met een VAS < 30 worden beschouwd als patiënten zonder aanhoudende pijn, terwijl degenen met een VAS ≥ 30 worden beschouwd als patiënten met aanhoudende pijn.
Dit afkappunt is door talrijke auteurs in eerdere studies bepaald.
|
Vervanging van het gewrichtsoppervlak van de knie
|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn
Terwijl degenen met een VAS ≥ 30 worden beschouwd als patiënten met aanhoudende pijn.
Dit afkappunt is door talrijke auteurs in eerdere studies bepaald
|
Vervanging van het gewrichtsoppervlak van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Experimentele tonische pijn wordt opgewekt door de hand tegen de zijkant in koud water onder te dompelen volgens het Cold Pressor Test-protocol (CPT). CPT wordt uitgevoerd door de contralaterale hand ondergedompeld in water van 12 ± 1 ° C tot aan de pols te houden gedurende een periode van 2 minuten. De evaluatie van pijndrempels voor druk wordt uitgevoerd na 45 seconden onderdompeling op locatie 1 van het peripatellaire gebied (bilateraal) en op de dominante onderarm. Beide evaluatiepunten zijn beschreven in het gedeelte over drukpijndrempels. De uiteindelijke waarde die overeenkomt met de geconditioneerde pijnmodulatie zal worden verkregen uit het verschil tussen de waarde verkregen tijdens het toepassen van de conditionerende stimulus en de vorige waarde. De meeteenheid is in kilopascal (kPa) (geconditioneerde pijnmodulatie = pijndrempel bij druk tijdens toepassing van koude - pijndrempel bij druk vóór toepassing van koude). |
3 maanden na de operatie
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Experimentele tonische pijn wordt opgewekt door de hand tegen de zijkant in koud water onder te dompelen volgens het Cold Pressor Test-protocol (CPT). CPT wordt uitgevoerd door de contralaterale hand ondergedompeld in water van 12 ± 1 ° C tot aan de pols te houden gedurende een periode van 2 minuten. De evaluatie van pijndrempels voor druk wordt uitgevoerd na 45 seconden onderdompeling op locatie 1 van het peripatellaire gebied (bilateraal) en op de dominante onderarm. Beide evaluatiepunten zijn beschreven in het gedeelte over drukpijndrempels. De uiteindelijke waarde die overeenkomt met de geconditioneerde pijnmodulatie zal worden verkregen uit het verschil tussen de waarde verkregen tijdens het toepassen van de conditionerende stimulus en de vorige waarde. De meeteenheid is in kilopascal (kPa) (geconditioneerde pijnmodulatie = pijndrempel bij druk tijdens toepassing van koude - pijndrempel bij druk vóór toepassing van koude). |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Acht testplaatsen in het peripatellaire gebied, één controleplaats op tibialis anterior (5 cm distaal van de tibiale tuberositas) en één controleplaats op de extensor carpi radialis longus (5 cm distaal van laterale epicondylus van de humerus) werden gelokaliseerd en gemarkeerd.
De acht locaties bevonden zich ten opzichte van botoriëntatiepunt.
Locatie 1: 2 cm distaal van de inferieure mediale rand van patella; plaats 2: 2 cm distaal van de onderste laterale rand van patella; site 3: 3 cm lateraal van het middelpunt op de laterale rand van patella; site 4: 2 cm proximaal van de superieure laterale rand van patella; site 5: 2 cm proximaal van de bovenrand van patella; site 6: 2 cm proximaal van de superieure mediale rand van patella; site 7: 3 cm mediaal tot het middelpunt op de mediale rand van patella; site 8: in het midden van de patella.
Een draagbare drukalgometer (PAIN TEST™ FPX 50) werd gebruikt voor het meten van PPT.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheid Functioneren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
De Spaanse versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) werd gebruikt als maatstaf voor het functioneren van de gezondheid na KA.
De WOMAC is een multidimensionale schaal die bestaat uit 24 items gegroepeerd in drie dimensies: pijn (vijf items), stijfheid (twee items) en fysiek functioneren (zeventien items).
De WOMAC gebruikt een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 - geen tot 4 - extreem.
De uiteindelijke score voor de WOMAC werd bepaald door de totale scores voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren op te tellen.
De WOMAC is valide en betrouwbaar voor het beoordelen van het gezondheidsfunctioneren van OA-deelnemers en is gevoelig voor veranderingen in het gezondheidsfunctioneren van degenen die KA hebben ondergaan.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de gereduceerde versie van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
De SF*MPQ is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 15 descriptoren, waarvan er 11 sensorische aspecten van pijn beschrijven en 4 aspecten beschrijven met betrekking tot de affectieve dimensie van pijn.
Elke pijndescriptor wordt beoordeeld met scores van 0 tot 3 (geen, licht, matig en ernstig).
De pijnscore wordt berekend uit de som van de waarden van het intensiteitsbereik dat voor elke descriptor is gekozen.
De SF-MPQ wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar beoordelingsinstrument, routinematig gebruikt tijdens de klinische praktijk.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .