- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575310
Sensibilização Central em Pacientes com Artroplastia Total de Joelho com Dor Persistente
Sensibilização Central em Pacientes com Dor Pós-Cirúrgica Persistente Após Artroplastia do Joelho: Estudo Prospectivo, Caso-Controle, Observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos sugerem que a sensibilização periférica e central em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho pode ser um fator importante capaz de explicar parte desses maus resultados após a artroplastia do joelho. O teste sensorial quantitativo tem sido frequentemente usado para investigar essa sensibilização do sistema nervoso central e avaliar a hipersensibilidade à dor localmente e longe da região afetada em pacientes com dor crônica de osteoartrite do joelho. A algometria por pressão é um método descrito para determinar os limiares de dor à pressão e, assim, avaliar a sensibilidade à dor devido à pressão tecidual. No entanto, outro aspecto associado à sensibilização é a modulação descendente das entradas periféricas. Isso ocorre em neurônios no corno posterior da medula e pode ser inibitório ou facilitador. O teste de modulação da dor condicionada é uma manifestação desse fenômeno, que pode ser facilmente avaliado em pacientes, e se caracteriza pela modificação da resposta à aplicação de um estímulo doloroso quando um segundo estímulo doloroso condicionante é aplicado. A modulação da dor condicionada mostrou-se alterada em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho.
A literatura sugere que, embora um dos principais componentes da perpetuação da dor em pessoas com osteoartrite de joelho seja a sensibilização do sistema nervoso, a artroplastia de joelho bem-sucedida é capaz de normalizar seu funcionamento. Isso implica que a manutenção da sensibilização pode ser desencadeada por estímulos nociceptivos periféricos. Ao realizar uma artroplastia do joelho, eliminam-se as estruturas capazes de gerar esses estímulos nociceptivos periféricos, de forma que os mecanismos geradores da dor não podem ser os mesmos de antes naqueles que manifestam dor pós-cirúrgica persistente. Por esse motivo, uma das hipóteses é que o mecanismo responsável por causar essa dor seja um mecanismo central e não periférico. Embora esta hipótese não tenha sido totalmente testada, há indícios de que pessoas com dor crônica pós-cirúrgica possam sofrer processos de sensibilização periférica e central, muito semelhantes aos que podem ser observados em pessoas com artrose sintomática de joelho não operada, mesmo que as estruturas envolvidas não estejam mais presentes. Esse fato reforça a teoria do envolvimento de um mecanismo central na perpetuação da dor após a cirurgia.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o envolvimento do processo de sensibilização central na perpetuação da dor pós-operatória em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho por osteoartrite sintomática primária do joelho. Do ponto de vista clínico, os atuais tratamentos pós-operatórios se concentram principalmente em melhorar os resultados funcionais do paciente (por exemplo, função física e amplitude de movimento articular), e o estado do sistema modulador descendente da dor raramente é levado em consideração. O presente estudo busca dar importância aos mecanismos centrais na perpetuação da dor após a artroplastia do joelho, para inspirar novos protocolos de tratamento que levem em consideração esses processos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Terradas-Monllor, Ph.D.
- Número de telefone: +34 652948632
- E-mail: marc.terradas@uvic.cat
Locais de estudo
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Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Recrutamento
- Consorci Hospitalari de Vic
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Contato:
- Marc Terradas Monllor, Dr
- E-mail: marc.terradas@uvic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho por osteoartrite primária dolorosa.
Critério de exclusão:
- Pacientes operados devido a uma cirurgia de revisão.
- Pacientes com artroplastia unicompartimental do joelho
- Pacientes operados devido a uma fratura.
- Pacientes que planejam se submeter a outra operação de membro inferior durante os 12 meses seguintes.
- Pacientes com doenças inflamatórias ou reumáticas como: artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico ou espondilite anquilosante.
- Pacientes com problemas de saúde mental e/ou depressão maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem dor pós-cirúrgica persistente
A variável de agrupamento será a presença ou não de dor pós-cirúrgica persistente.
Esta será uma variável dicotômica obtida a partir da avaliação da intensidade da dor aos 3 meses após a cirurgia.
A ferramenta utilizada será uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável) (25).
Aqueles com EVA < 30 serão considerados pacientes sem dor persistente, enquanto aqueles com EVA ≥ 30 serão considerados pacientes com dor persistente.
Esse ponto de corte foi determinado por vários autores em estudos anteriores.
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Substituição da superfície articular do joelho
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Dor pós-cirúrgica persistente
Já aqueles com VAS ≥ 30 serão considerados pacientes com dor persistente.
Este ponto de corte foi determinado por vários autores em estudos anteriores
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Substituição da superfície articular do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação da dor condicionada aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A dor tônica experimental será induzida pela imersão da mão contra o lado em água fria seguindo o protocolo Cold Pressor Test (CPT). O CPT será realizado mantendo a mão contralateral imersa em água a 12±1 °C até o punho por um período de 2 minutos. A avaliação dos limiares de dor à pressão será realizada após 45 segundos de imersão no local 1 da região peripatelar (bilateral) e no antebraço dominante. Ambos os pontos de avaliação foram descritos na seção sobre limiares de dor à pressão. O valor final correspondente à modulação condicionada da dor será obtido a partir da diferença entre o valor obtido durante a aplicação do estímulo condicionante e o valor anterior. A unidade de medida será em kilopascais (kPa) (modulação da dor condicionada = limiar de dor à pressão durante a aplicação do frio - limiar de dor à pressão antes da aplicação do frio). |
3 meses após a cirurgia
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Modulação da dor condicionada aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A dor tônica experimental será induzida pela imersão da mão contra o lado em água fria seguindo o protocolo Cold Pressor Test (CPT). O CPT será realizado mantendo a mão contralateral imersa em água a 12±1 °C até o punho por um período de 2 minutos. A avaliação dos limiares de dor à pressão será realizada após 45 segundos de imersão no local 1 da região peripatelar (bilateral) e no antebraço dominante. Ambos os pontos de avaliação foram descritos na seção sobre limiares de dor à pressão. O valor final correspondente à modulação condicionada da dor será obtido a partir da diferença entre o valor obtido durante a aplicação do estímulo condicionante e o valor anterior. A unidade de medida será em kilopascais (kPa) (modulação da dor condicionada = limiar de dor à pressão durante a aplicação do frio - limiar de dor à pressão antes da aplicação do frio). |
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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Oito locais de teste na região peripatelar, um local de controle no tibial anterior (5 cm distal à tuberosidade da tíbia) e um local de controle no extensor radial longo do carpo (5 cm distal ao epicôndilo lateral do úmero) foram localizados e marcados.
Os oito locais foram localizados em relação ao marco ósseo.
Local 1: 2 cm distal à borda medial inferior da patela; local 2: 2 cm distal à borda lateral inferior da patela; local 3: 3 cm lateral ao ponto médio na borda lateral da patela; local 4: 2 cm proximal à borda lateral superior da patela; local 5: 2 cm proximal à borda superior da patela; local 6: 2 cm proximal à borda medial superior da patela; local 7: 3 cm medial ao ponto médio na borda medial da patela; local 8: no centro da patela.
Um algômetro de pressão portátil (PAIN TEST™ FPX 50) foi usado para medir o PPT.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Funcionamento da saúde
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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A versão em espanhol do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) foi usada como uma medida do funcionamento da saúde após KA.
O WOMAC é uma escala multidimensional composta por 24 itens agrupados em três dimensões: dor (cinco itens), rigidez (dois itens) e função física (dezessete itens).
O WOMAC usa uma escala Likert de 5 pontos com respostas variando de 0 - nenhum a 4 - extremo.
A pontuação final do WOMAC foi determinada pela soma das pontuações agregadas para dor, rigidez e função física.
O WOMAC é válido e confiável para avaliar o funcionamento da saúde em participantes com OA e é sensível a mudanças no funcionamento da saúde naqueles que passaram por CA.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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A dor será avaliada por meio da versão reduzida do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ).
O SF*MPQ é um questionário autoaplicável composto por 15 descritores, dos quais 11 descrevem aspectos sensoriais da dor e 4 descrevem aspectos referentes à dimensão afetiva da dor.
Cada descritor de dor é avaliado por pontuações que variam de 0 a 3 (nenhuma, leve, moderada e intensa).
O escore de dor é calculado a partir da soma dos valores da faixa de intensidade escolhida para cada descritor.
O SF-MPQ é considerado um instrumento de avaliação válido e confiável, utilizado rotineiramente na prática clínica.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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